Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja tylnego nerwu piszczelowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z powodu nietrzymania moczu (SANS-REHAB)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano

Rehabilitacja krocza: skuteczność przezskórnej stymulacji tylnego nerwu piszczelowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z parcia naglącego

Niedawno w kilku badaniach oceniano bezpieczeństwo i skuteczność leczenia stymulacją nerwu doprowadzającego Stollera (SANS) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM). Jednakże ze względu na różnice pomiędzy opublikowanymi protokołami (stymulacja przezskórna i przezskórna, miejsce stymulacji, łączna liczba sesji) oraz brak danych dotyczących czasu trwania efektu, leczenie to nie jest obecnie uwzględniane w programach rehabilitacyjnych. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności protokołu SANS w obserwacji krótko- i średnioterminowej.

Zbadana zostanie także skuteczność proponowanego protokołu stymulacji na parametry fizjologiczne czynności pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym rezultatem będzie zmiana parcia na mocz i nietrzymanie moczu. Zostanie ono ocenione za pomocą samodzielnie zgłaszanych skal pomiarowych, takich jak Kwestionariusz Nadreaktywnego Pęcherza (OAB-q) i Międzynarodowy Konsultacje w sprawie Kwestionariusza Nietrzymania Moczu – Skrócony Formularz Nietrzymania Moczu (ICIQ-UI SF) w ich włoskich formularzach.

Oczekiwany wynik jest taki, że leczenie stymulacji nerwu piszczelowego tylnego zmniejszy częstotliwość i pilność oddawania moczu oraz nietrzymanie moczu. Ponadto wyniki obserwacji pozwolą oszacować czas trwania oczekiwanego rezultatu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza stwardnienia rozsianego według poprawionych kryteriów McDonalds. Dopuszczalne są postacie rzutowo-remisyjne, pierwotnie i wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane;
  • Uwzględniono rozszerzoną skalę stanu niepełnosprawności (EDSS) od 2 do 6,5;
  • Badanie stanu MiniMental ≥ odcięte 24/84 ze względu na płeć/wiek

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych zdarzeń w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania: nawrót stwardnienia rozsianego; aktualna terapia kortykosteroidami z powodu stwardnienia rozsianego; zmiana przepisanych leków na zmęczenie; udział w intensywnym programie fizjoterapii;
  • Nowe lub aktywne zmiany w badaniu MRI mózgu lub rdzenia kręgowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania;
  • Jakakolwiek choroba układu mięśniowo-szkieletowego lub jakiekolwiek dodatkowe zaburzenie neurologiczne
  • Infekcje dróg moczowych lub zabiegi chirurgiczne w okolicach krocza
  • Zmiany skórne lub rak in situ
  • Ciąża
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) ≥ 7;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
Inny: Stymulacja nerwu doprowadzającego Stollera (SANS)
15 sesji SANS (5 sesji/tydzień przez 3 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara zmienności nietrzymania moczu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po rozpoczęciu SANS, 2 miesiące po zakończeniu SANS
Oceniony przez Międzynarodową Konsultację w sprawie Kwestionariusza Nietrzymania Moczu – Skrócony Formularz Nietrzymania Moczu (ICIQ-UI SF) w języku włoskim.
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po rozpoczęciu SANS, 2 miesiące po zakończeniu SANS
Miara zmienności parcia na mocz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po rozpoczęciu SANS, 2 miesiące po zakończeniu SANS
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-q) w języku włoskim.
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie po rozpoczęciu SANS, 2 miesiące po zakończeniu SANS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24C211

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj