Transkutaaninen posteriorisen sääriluun hermon stimulaatio potilailla, joilla on MS-tautiin liittyvä pakkoinkontinenssi (SANS-REHAB)
Perineaalinen kuntoutus: Transkutaanisen posteriorisen sääriluun hermostimulaation tehokkuus potilailla, joilla on multippeliskleroosiin liittyvä pakkoinkontinenssi
Viime aikoina useat tutkimukset ovat tutkineet Stoller-afferenttihermostimulaatiohoidon (SANS) turvallisuutta ja tehokkuutta multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla. Kuitenkin, koska julkaistuissa protokollissa on eroja (perkutaaninen vs. transkutaaninen stimulaatio, stimulaatiokohta, istuntojen kokonaismäärä) ja vaikutuksen kestoa koskevien tietojen puuttuessa, tämä hoito ei ole vielä sisällytetty kuntoutusohjelmiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SANS-protokollan tehokkuutta lyhyen ja keskipitkän aikavälin seurannassa.
Myös ehdotetun stimulaatioprotokollan tehokkuutta virtsarakon toiminnan fysiologisiin parametreihin tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulos on virtsan kiireellisyyden ja inkontinenssin vaihtelu. Se arvioidaan itse ilmoittamilla mitta-asteikoilla, kuten Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) ja International Consultation on Inkontinence Questionnaire-Urinary Inkontinence Short Form (ICIQ-UI SF) italialaisissa muodoissaan.
Odotettu lopputulos on, että posteriorisen sääriluun hermostimulaation hoito vähentää virtsaamisen tiheyttä ja kiireellisyyttä sekä virtsankarkailua. Lisäksi seurannan tulosten avulla voidaan arvioida odotetun tuloksen kesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Perucca, MD
- Puhelinnumero: +39 02-619116151
- Sähköposti: l.perucca@auxologico.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Calogero Malfitano, MD
- Sähköposti: calogero.malfitano@unimi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Istituto Auxologico Italiano
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Perucca, MD
- Puhelinnumero: +3902619116247
- Sähköposti: l.perucca@auxologico.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Bompani, MD
- Puhelinnumero: +3902619116151
- Sähköposti: n.bompani@auxologico.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-diagnoosi tarkistettujen McDonalds-kriteerien mukaan. Relapsoituvat, etenevät, primaariset ja toissijaiset progressiiviset MS-muodot ovat sallittuja;
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) välillä 2–6,5 mukana;
- MiniMental State Examination ≥ 24/84 sukupuolen/iän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana: MS-taudin uusiutuminen; nykyinen kortikosteroidihoito MS:n vuoksi; väsymyslääkkeiden vaihtaminen; osallistuminen intensiiviseen fysioterapiaohjelmaan;
- Uudet tai aktiiviset leesiot aivojen tai selkäytimen MRI-skannauksessa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Mikä tahansa tuki- ja liikuntaelin sairaus tai muu neurologinen sairaus
- Virtsatieinfektiot tai leikkaus välikalvon alueilla
- Ihovauriot tai karsinooma in situ
- Raskaus
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ≥ 7;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multippeliskleroosia sairastavat potilaat
|
15 SANS-istuntoa (5 kertaa viikossa 3 viikon ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssin vaihtelun mitta.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikkoa SANS:n aloittamisen jälkeen, 2 kuukautta SANS:n päättymisen jälkeen
|
Arvioinut kansainvälisen inkontinenssikyselyn ja virtsan pidätyskyvyttömyyden lyhyt lomake (ICIQ-UI SF) italian kielellä.
|
Lähtötaso, 3 viikkoa SANS:n aloittamisen jälkeen, 2 kuukautta SANS:n päättymisen jälkeen
|
|
Virtsan kiireellisyyden vaihtelun mitta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikkoa SANS:n aloittamisen jälkeen, 2 kuukautta SANS:n päättymisen jälkeen
|
Arvioitu yliaktiivisen virtsarakon kyselylomakkeella (OAB-q) italian kielellä.
|
Lähtötaso, 3 viikkoa SANS:n aloittamisen jälkeen, 2 kuukautta SANS:n päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Virtsankarkailu
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Virtsankarkailu, pakko
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24C211
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .