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经皮胫后神经刺激治疗多发性硬化症相关急迫性尿失禁患者 (SANS-REHAB)

2024年3月13日 更新者：Istituto Auxologico Italiano

会阴康复：经皮胫后神经刺激对多发性硬化症相关急迫性尿失禁患者的疗效

最近，多项研究调查了斯托勒传入神经刺激 (SANS) 治疗多发性硬化症 (MS) 患者的安全性和有效性。 然而，由于已发布的方案（经皮刺激与经皮刺激、刺激部位、总次数）之间的差异，以及缺乏效果持续时间的数据，这种治疗目前尚未纳入康复计划。 本研究旨在评估 SANS 方案在短期和中期随访中的有效性。

还将研究所提出的刺激方案对膀胱功能生理参数的功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要结果是尿急和尿失禁的变化。 它将通过自我报告的测量量表进行评估，例如膀胱过度活动问卷（OAB-q）和意大利形式的失禁问卷国际咨询-尿失禁简表（ICIQ-UI SF）。

预期的结果是，胫后神经刺激的治疗将减少排尿的频率和尿急以及尿失禁。 此外，后续行动的结果将允许估计预期结果的持续时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • MS 诊断根据修订后的麦当劳标准。 允许复发缓解型、原发性和继发性进行性 MS 形式；
  • 包括 2 至 6.5 之间的扩展残疾状态量表 (EDSS)；
  • 简易精神状态检查 ≥ 按性别/年龄划分 24/84

排除标准：

  • 入组前一个月内出现以下任何情况： MS 复发；目前因多发性硬化症正在接受皮质类固醇治疗；改变抗疲劳药物；参加强化物理治疗计划；
  • 研究入组前 12 个月内，脑部或脊髓 MRI 扫描显示有新的或活动性病变；
  • 任何肌肉骨骼疾病或任何其他神经系统疾病
  • 泌尿道感染或会阴部手术
  • 皮肤病变或原位癌
  • 怀孕
  • 扩展残疾状态量表（EDSS）≥7；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多发性硬化症患者
其他：斯托勒传入神经刺激 (SANS)
15 次 SANS（每周 5 次，持续 3 周）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失禁变化的测量。
大体时间：基线，SANS 开始后 3 周，SANS 结束后 2 个月
由国际失禁咨询问卷-尿失禁简表（ICIQ-UI SF）意大利语版进行评估。
基线，SANS 开始后 3 周，SANS 结束后 2 个月
尿急变化的测量
大体时间：基线，SANS 开始后 3 周，SANS 结束后 2 个月
通过意大利语膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) 进行评估。
基线，SANS 开始后 3 周，SANS 结束后 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Auxologico Italiano

调查人员

  • 首席研究员：Laura Perucca, MD、Istituto Auxologico Italiano

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月13日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月13日

首次发布 (实际的)

2024年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24C211

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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