Estimulação transcutânea do nervo tibial posterior em pacientes com incontinência de urgência relacionada à esclerose múltipla (SANS-REHAB)
Reabilitação perineal: eficácia da estimulação transcutânea do nervo tibial posterior em pacientes com incontinência de urgência relacionada à esclerose múltipla
Recentemente, vários estudos investigaram a segurança e eficácia do tratamento com estimulação nervosa aferente de Stoller (SANS) em pacientes com esclerose múltipla (EM). No entanto, devido às diferenças entre os protocolos publicados (estimulação percutânea versus transcutânea, local de estimulação, número total de sessões) e à ausência de dados sobre a duração do efeito, este tratamento ainda não está incluído nos programas de reabilitação. O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um protocolo de SANS no seguimento de curto e médio prazo.
A eficácia do protocolo de estimulação proposto nos parâmetros fisiológicos da função da bexiga também será investigada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado primário será a variação da urgência urinária e incontinência. Será avaliado por escalas de medição autorreferidas, como o Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) e o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Abreviado de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF) em seus formulários italianos.
O resultado esperado é que o tratamento da estimulação do nervo tibial posterior reduza a frequência e a urgência da micção e a incontinência urinária. Além disso, os resultados do acompanhamento permitirão estimar a duração do resultado esperado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Perucca, MD
- Número de telefone: +39 02-619116151
- E-mail: l.perucca@auxologico.it
Estude backup de contato
- Nome: Calogero Malfitano, MD
- E-mail: calogero.malfitano@unimi.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Istituto Auxologico Italiano
-
Contato:
- Laura Perucca, MD
- Número de telefone: +3902619116247
- E-mail: l.perucca@auxologico.it
-
Contato:
- Nicole Bompani, MD
- Número de telefone: +3902619116151
- E-mail: n.bompani@auxologico.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM de acordo com os critérios revisados do McDonalds. São permitidas formas de EM progressiva remitente-recorrente, primária e secundária;
- Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre 2 e 6,5 incluída;
- MiniExame do Estado Mental ≥ cortado 24/84 por sexo/idade
Critério de exclusão:
- Qualquer um dos seguintes no mês anterior à inscrição: uma recaída de EM; terapia atual com corticosteróides por causa de EM; mudança de medicamentos prescritos contra fadiga; frequentar um programa intensivo de fisioterapia;
- Lesões novas ou ativas em uma ressonância magnética do cérebro ou da medula espinhal nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo;
- Qualquer doença musculoesquelética ou qualquer distúrbio neurológico adicional
- Infecções urinárias ou cirurgia em regiões perineais
- Lesões cutâneas ou carcinoma in situ
- Gravidez
- Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≥ 7;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com Esclerose Múltipla
|
15 sessões de SANS (5 sessões/semana durante 3 semanas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de variação da incontinência.
Prazo: Linha de base, 3 semanas após o início do SANS, 2 meses após o final do SANS
|
Avaliado pelo Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Abreviado de Incontinência Urinária (ICIQ-UI SF) na língua italiana.
|
Linha de base, 3 semanas após o início do SANS, 2 meses após o final do SANS
|
|
Medida de variação da urgência urinária
Prazo: Linha de base, 3 semanas após o início do SANS, 2 meses após o final do SANS
|
Avaliado pelo Questionário de Bexiga Hiperativa (OAB-q) na língua italiana.
|
Linha de base, 3 semanas após o início do SANS, 2 meses após o final do SANS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Incontinencia urinaria
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Incontinência Urinária, Urgência
Outros números de identificação do estudo
- 24C211
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .