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Transkutane Stimulation des Nervus tibialis posterior bei Patienten mit Multipler Sklerose-bedingter Dranginkontinenz (SANS-REHAB)

13. März 2024 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Perineale Rehabilitation: Wirksamkeit der transkutanen Stimulation des Nervus tibialis posterior bei Patienten mit Multipler Sklerose-bedingter Dranginkontinenz

Kürzlich haben mehrere Studien die Sicherheit und Wirksamkeit der Stoller-Afferenten Nervenstimulation (SANS) bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) untersucht. Aufgrund der Unterschiede zwischen den veröffentlichten Protokollen (perkutane versus transkutane Stimulation, Stimulationsort, Gesamtzahl der Sitzungen) und des Fehlens von Daten zur Wirkungsdauer ist diese Behandlung derzeit jedoch noch nicht in den Rehabilitationsprogrammen enthalten. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines SANS-Protokolls im kurz- und mittelfristigen Follow-up zu bewerten.

Die Wirksamkeit des vorgeschlagenen Stimulationsprotokolls auf die physiologischen Parameter der Blasenfunktion wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ergebnis wird die Variation von Harndrang und Inkontinenz sein. Es wird anhand selbstberichteter Messskalen wie dem Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) und dem International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) in ihren italienischen Formen bewertet.

Das erwartete Ergebnis besteht darin, dass die Behandlung der Stimulation des Nervus tibialis posterior die Häufigkeit und Dringlichkeit des Wasserlassens sowie die Harninkontinenz verringert. Darüber hinaus ermöglichen die Ergebnisse der Nachuntersuchung eine Abschätzung der Dauer des erwarteten Ergebnisses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonalds-Kriterien. Zulässig sind schubförmig remittierende, primär und sekundär progrediente MS-Formen;
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) zwischen 2 und 6,5 enthalten;
  • MiniMental State Examination ≥ 24/84 nach Geschlecht/Alter abgeschnitten

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden Ereignisse im Monat vor der Einschreibung: ein MS-Rückfall; aktuelle Kortikosteroidtherapie wegen MS; Änderung der verschriebenen Medikamente gegen Müdigkeit; Teilnahme an einem intensiven Physiotherapieprogramm;
  • Neue oder aktive Läsionen bei einer MRT-Untersuchung des Gehirns oder des Rückenmarks in den 12 Monaten vor der Studieneinschreibung;
  • Jede Erkrankung des Bewegungsapparates oder jede weitere neurologische Störung
  • Harnwegsinfektionen oder Operationen im Dammbereich
  • Hautläsionen oder Carcinoma in situ
  • Schwangerschaft
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) ≥ 7;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Multipler Sklerose
Sonstiges: Stollers afferente Nervenstimulation (SANS)
15 SANS-Sitzungen (5 Sitzungen/Woche für 3 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Variation der Inkontinenz.
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen nach Beginn von SANS, 2 Monate nach Ende von SANS
Bewertet durch die International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) in italienischer Sprache.
Ausgangswert, 3 Wochen nach Beginn von SANS, 2 Monate nach Ende von SANS
Maß für die Variation des Harndrangs
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen nach Beginn von SANS, 2 Monate nach Ende von SANS
Bewertet durch den Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) in italienischer Sprache.
Ausgangswert, 3 Wochen nach Beginn von SANS, 2 Monate nach Ende von SANS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Perucca, MD, Istituto Auxologico Italiano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24C211

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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