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경증 알레르기성 천식 환자의 알레르기 항원 유발에 따른 새로운 비침습적 염증 측정법 개발

2026년 7월 23일 업데이트: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

이 탐색적 방법 개발 연구의 목표는 경증 알레르기 천식 환자의 알레르기 항원 공격(기관지경 검사 중 점적 및 흡입 모두)으로 유발된 기도 염증을 모니터링하기 위한 새로운 비침습적 방법을 확립하고 평가하는 것입니다.

조사관은 다양한 비침습적 모니터링 방법의 유용성을 조사하여 알레르기 항원 유발 모델을 추가로 프로파일링하고 개발하기를 원합니다. 이 프로젝트의 가설은 알레르겐에 의해 유발된 폐의 국소 염증 변화가 가스 강화 자기공명영상(MRI) 및 호기 호흡 분석을 통해 포착될 수 있다는 것입니다.

세포 결과 측정 및 비침습적 염증측정법의 검증은 새로운 항염증 약물의 개념 증명을 위한 향후 임상 시험에서 사용될 수 있습니다.

참가자들은 겪게 될

  • 메타콜린 챌린지
  • 2가지 흡입 알레르기 항원 문제
  • 2 과분극 크세논 및 가돌리늄 기반 조영제를 사용한 MRI
  • 기관지폐포 세척액(BAL)을 이용한 기관지경 검사 2개
  • 첫 번째 기관지경 검사 중 분절 알레르기 항원 유발
  • 폐활량 측정
  • 피부단자시험과 피부단자희석시험
  • 호기 공기 중 입자 측정
  • 비강 필터
  • 코 세척
  • 가래 유도
  • 피크 유량계 테스트
  • 호기된 NO(산화질소)
  • 혈액 샘플링(총 약 190ml)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

개별 연구에 참여하려면 실험 단계에 약 6~8주가 소요됩니다. 심사 단계는 포함되지 않으며 최대 8주까지 소요될 수 있습니다. 연구는 10회 방문으로 구성됩니다. 모든 방문은 하노버의 Fraunhofer ITEM에서 이루어집니다.

선별검사 동안 흡입 알레르기 항원 검사를 실시하여 적격성을 결정합니다. 실험 부분에서는 또 다른 흡입 알레르겐 챌린지, 2회의 자기공명영상(MRI) 및 분절 알레르겐 챌린지를 포함한 2회의 기관지경 검사가 수행됩니다.

메타콜린 과제:

메타콜린 기관지 유발검사는 연구 현장 표준 운영 절차(SOP)에 따라 수행됩니다. 메타콜린은 제조업체의 지시에 따라 사용됩니다. 기준으로 초기 식염수 흡입 후, FEV1이 기준 값의 80%로 떨어질 때까지 매 연속 메타콜린 농도 후 첫 번째 1초 동안의 강제 호기량(FEV1) 감소율이 결정됩니다. 보간된 PC20(FEV1의 20% 감소를 초래하는 메타콜린의 에어로졸 농도)이 계산됩니다.

흡입된 알레르기 항원 문제:

흡입된 알레르기 항원 공격의 경우 알레르기 기도 반응을 유발할 가능성이 가장 높은 알레르기 항원이 스크리닝 기간 동안 선택됩니다. 본 연구에서 도발에 사용되는 알레르겐은 도발 테스트용으로 개발 및 허가된 각 알레르겐(LETI 연구소)의 동결건조된 알레르겐 추출물입니다.

흡입을 통해 제공되는 알레르겐 추출물의 시작 농도는 FEV1(PC20)을 20% 감소시킬 것으로 예상되는 알레르겐 농도를 얻기 위해 찌름 희석 시험과 메타콜린 유발 시험을 기반으로 계산됩니다.

BAL 및 분절 알레르기 항원 검사를 통한 기관지경 검사:

기관지경술은 광섬유 기관지경술에 대한 국제적 권장사항과 일치하는 연구 기관에 따라 수행됩니다. 본 임상 연구에서는 24시간 간격으로 동일한 조건에서 2개의 기관지경 검사를 실시합니다. 알레르기 항원을 주입하기 전, 첫 번째 기관지경 검사 동안 기본 세척이 수행됩니다. . 그 후, 37°C 멸균 0.9% 식염수 10ml를 주입하여 대조 챌린지를 수행합니다. 24시간 후 두 번째 기관지경 검사 동안 챌린지된 두 세그먼트에서 BAL이 수집됩니다. 흡입 자극에 사용되는 알레르겐은 분절 자극에도 사용됩니다.

자기 공명 영상:

MRI는 Siemens Avanto 1.5T 스캐너를 사용하여 방사선학 연구소의 임상 연구 센터에서 수행됩니다. 양성자 MRI로 국소 염증을 평가하기 위해 영상 세션 중에 다양한 시퀀스가 ​​적용됩니다. 또한 연구 현장 SOP에 따라 과분극 크세논을 사용한 가스 강화 프로토콜이 적용될 것입니다. 폐관류를 평가하기 위해 각 MRI 스캔 동안 가돌리늄 기반 조영제(Gadopentetat - Dimeglumin)를 정맥 주사합니다. 이 조영제의 일반 복용량의 1/3입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있습니다.

  2. 18-65세의 남성 및 여성 피험자. 다음과 같은 여성은 포함 대상으로 간주됩니다.

    • 임신 테스트(평가 일정 참조)로 확인된 바에 따르면 임신하지 않았으며 수유 중이 아닙니다.
    • 가임 가능성이 없는 사람(즉, 생리학적으로 임신할 수 없는 사람, 초경 전 또는 폐경 후 여성, 자궁 적출술이나 난관 결찰에 대한 문서화된 증거가 있거나 폐경에 대한 임상 기준을 충족하고 1년 이상 무월경 상태였던 여성 포함) 스크리닝 방문 1년 전).
    • 전체 연구 기간 동안 가임 가능성 및 매우 효과적인 피임 방법(정관 절제술을 받은 파트너, 금욕, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 자궁내 장치(IUD) 또는 이중 장벽 방법, 즉 IUD의 이중 조합, 콘돔 사용) 살정제 젤, 다이어프램, 스펀지, 자궁 경부 캡 포함).
  3. 단기 작용 베타-아드레날린 자극제(SABA)로만 잘 조절되는 스크리닝 방문 전 최소 12개월 동안의 경증 천식 병력.
  4. 체질량 지수 18~32kg/m2
  5. 스크리닝 방문 시 첫 1초 동안 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상의 ≥80%이고 FEV1/강제 폐활량(FVC)이 ≥70%인 정상적인 폐 기능. 계산은 GLI(Global Lung Function Initiative) 공식을 기반으로 합니다. 참가자가 첫 번째 측정에서 이 기준을 충족하지 못하는 경우 폐활량 측정이 두 번 반복될 수 있습니다.
  6. 각 유발 공기알레르겐(예: 팽진 직경 반응 ≥3mm)에 대한 양성 피부 단자 테스트(팽진 직경 반응 ≥3mm) 스크리닝 방문 전 12개월 이내(Fraunhofer ITEM에서 수행하고 문서화한 경우).
  7. 선별 방문 시 또는 그 이전에 증분 ​​흡입 알레르겐 유발 시 양성 조기 및 후기 천식 반응(Fraunhofer ITEM에서 수행되고 기록된 경우).
  8. 1차 스크리닝 방문 이전 12개월 이내에 총 비편평 세포가 1 x 106개 이상인 적절한 가래 생성(Fraunhofer ITEM에서 수행 및 문서화되지 않은 경우).
  9. 1갑년 미만의 과거력을 가진 비흡연자로서 최소 1년 동안 비흡연자였던 경우입니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 시 신체 검사, 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 활력 징후, 폐 기능 또는 ECG에서 임상적으로 관련된 비정상적인 소견. 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
  2. 연구자의 판단에 따라 과거 또는 현재 질병이 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질환에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경 질환, 대사 질환(무증상 길버트 증후군은 허용됨), 내분비 질환(호르몬 대체 요법 유무에 관계없이 안정 및 무증상 갑상선 기능 저하증)이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. (HRT)가 허용됨) 또는 폐질환(만성 기관지염, 폐기종, 결핵, 기관지 확장증 또는 낭포성 섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  3. 처방약 또는 일반의약품을 정기적으로 섭취합니다. 예외에는 통증 완화를 위한 파라세타몰, 피임약, 호르몬 대체 요법, 식이요법 및 비타민 보충제가 포함됩니다.
  4. 연구 전 3년 이내의 특정 면역요법(SIT).
  5. 스크리닝 방문 1a 전 4주 이내에 전신 또는 흡입 스테로이드 섭취.
  6. 스크리닝 방문 1a 전 4주 이내에 호흡기 감염(RTI).
  7. 스크리닝 방문 1a 전 3개월 이내에 경증 내지 중등도 천식 악화.
  8. 삽관이 필요하거나 고탄산증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력.
  9. 기관지경 검사에 따른 약물 성분(기관지 확장제, 진정제, 국소 마취제)에 과민성이 의심됩니다.
  10. 피험자가 기관지경 검사 또는 알레르기 항원 검사를 받을 수 없게 만드는 조건 또는 요인.
  11. 피험자가 MRI를 받을 가능성이 낮은 조건 또는 요인(예: 밀실공포증, 심장박동조율기, MR i.v.에 대한 과민증으로 인해 조영제).
  12. 등록 전 30일 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 동안 IMP(임상시험용 의약품)를 이용한 또 다른 임상시험에 참여합니다.
  13. 스크리닝 전 30일 이내에 경쟁 연구의 관찰 기간에 참여합니다.
  14. 기관지 내시경 검사 3개월 전 부분 알레르기 유발 항원 투여.
  15. 스크리닝 전 60일 동안 400ml 이상의 혈액을 기증한 경우.
  16. 정기적인 약물 또는 알코올 남용 병력
  17. 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있습니다.
  18. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해하지 못하는 것으로 의심됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 팔
탐색적 연구이다. 모든 참가자는 알레르기 항원 검사를 받게 됩니다.
다른: 알레르기 항원 도전
환자는 흡입된 알레르기 유발 항원에 대한 공격을 받은 후 MRI 및 유도된 객담과 같은 다양한 조치를 받게 됩니다. 최소 4주 후에 환자는 부분적 알레르기 항원 공격을 받은 후 기관지 폐포 세척과 같은 다른 조치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적(1. 우선순위) 용해성 매개체의 변화[즉, IL-4, IL-5, IL-8, IL-13, IL-33, TSLP, IL-1, IL-6, INF-알파, MMP-9, CXCL1, SP-D, 알부민] 기관지폐포 세척액( BAL) 분절형 알레르기 항원 챌린지 후
기간: 분절 알레르기 유발 항원 투여 후 24시간
Meso Scale Discovery(MSD) 멀티플렉스 분석을 사용하여 수용성 매개체를 분석하여 BAL의 분절형 알레르겐 유발에 의해 유발된 알레르기 염증 반응의 정량화 -> 인터루킨(IL)-4, IL-5, IL-8, IL 이상(이에 국한되지 않음) -13, IL-33, 흉선-기질-림포포이에틴(TSLP), IL-1, IL-6, 인터페론-알파(INF-알파), 매트릭스-메탈로펩티다제 9(MMP-9), 케모카인(C-X-C 모티프) 리간드 1 (CXCL1), 계면활성제 단백질 D(SP-D), 알부민[pg/ml]
분절 알레르기 유발 항원 투여 후 24시간
탐색적(1. 우선순위) 용해성 매개체의 변화[즉, IL-4, IL-5, IL-8, IL-13, IL-33, TSLP, IL-1, IL-6, NF-alpha, MMP-9, CXCL1, SP-D, 알부민] 흡입 후 객담 내 알레르기 항원 도전
기간: 분절 알레르기 유발 항원 투여 후 24시간
MSD 다중 분석법을 사용하여 수용성 매개체를 분석하여 가래 흡입에 의해 유발된 알레르기 염증 반응의 정량 -> IL-4, IL-5, IL-8, IL-13, IL-33, TSLP, IL 이상(이에 국한되지 않음) -1, IL-6, NF-알파, MMP-9, CXCL1, SP-D, 알부민 [pg/ml]
분절 알레르기 유발 항원 투여 후 24시간
탐색적(1. 우선순위) 비침습적 호기 입자의 변화[예: IL-4, IL-5, IL-8, IL-13, IL-33, TSLP, IL-1, IL-6, NF-alpha, MMP -9, CXCL1, SP-D, 알부민]흡입 알레르겐 챌린지 후
기간: 알레르기 유발 항원 흡입 전, 3, 6, 24시간 후
MSD 다중 분석법을 사용하여 용해성 매개체를 분석하여 여러 시점에서 비침습적 호기 입자의 흡입에 의해 유발된 알레르기 염증 반응의 정량화 -> 적어도 IL-4, IL-5, IL-8, IL- 13, IL-33, TSLP, IL-1, IL-6, INF-알파, MMP-9, CXCL1, SP-D, 알부민 [pg/ml]
알레르기 유발 항원 흡입 전, 3, 6, 24시간 후
탐색적(1. 우선순위) 비침습적 호기 입자의 변화[예: IL-4, IL-5, IL-8, IL-13, IL-33, TSLP, IL-1, IL-6, NF-alpha, MMP -9, CXCL1, SP-D, 알부민]분절형 알레르기 유발 항원 투여 후
기간: 분절 알레르기 유발 항원 투여 전, 3, 6, 24시간 후
MSD 다중 분석법을 사용하여 용해성 매개체를 분석하여 여러 시점에서 비침습적 호기 입자의 분절형 알레르겐 공격에 의해 유발된 알레르기 염증 반응의 정량화 -> 적어도 IL-4, IL-5, IL-8, IL-13, IL-33, TSLP, IL-1, IL-6, INF-알파, MMP-9, CXCL1, SP-D, 알부민 [pg/ml]
분절 알레르기 유발 항원 투여 전, 3, 6, 24시간 후
탐색적(1. 우선순위) 분절 알레르기 항원 공격 후 BAL(즉, 전체 세포, 호중구 과립구, 호산구 과립구, 호염기구 과립구, 단핵구/대식세포, 림프구 및 수지상 세포)의 세포 분석 변화
기간: 세그먼트별 알레르기 유발 항원 투여 후 24시간
현미경, 유세포 분석 및 칩세포 계측법을 사용하여 세포성 및 기능성을 분석함으로써 BAL의 분절 알레르기 유발 항원에 의해 유발된 알레르기 염증 반응의 정량화 -> 적어도 전체 세포, 호중구 과립구, 호산구 과립구, 호염기구 과립구, 단핵구/대식세포, 림프구를 포함하되 이에 국한되지는 않습니다. 및 수지상 세포 [×10^6 세포/ml]
세그먼트별 알레르기 유발 항원 투여 후 24시간
탐색적(1. 우선순위) 흡입성 알레르겐 유발 후 객담(즉, 전체 세포, 호중구 과립구, 호산구 과립구, 호염기구 과립구, 단핵구/대식세포, 림프구 및 수지상 세포)의 세포 분석 변화
기간: 흡입 알레르기 유발 항원 투여 전, 6시간 및 24시간 후
현미경, 유세포분석 및 칩세포계측법을 사용하여 세포성 및 기능성을 분석하여 객담 흡입에 의해 유발된 알레르기 염증 반응의 정량 -> 적어도 총 세포, 호중구 과립구, 호산구 과립구, 호염기구 과립구, 단핵구/대식세포, 림프구 및 수지상 세포에 국한되지 않음 세포 [×10^6 세포/ml]
흡입 알레르기 유발 항원 투여 전, 6시간 및 24시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적(2. 우선순위) 호기 입자 내 리보핵산(RNA) 검출
기간: 알레르기 항원 투여 전, 3, 6, 24시간 후
호기입자 내 RNA 검출 -> RNA 검증 및 정량화
알레르기 항원 투여 전, 3, 6, 24시간 후
탐색적(2. 우선순위) 흡입성 알레르기 항원 공격 후 호기 산화질소(FeNO)의 일부 변화
기간: 알레르기 항원 흡입 전, 3, 6, 24시간 후
흡입 유발 후 알레르기 반응의 동역학에서 FeNO에 의한 중앙 기도 염증 정량 -> FeNO [ppB] 측정 및 유도 가래와의 비교
알레르기 항원 흡입 전, 3, 6, 24시간 후
탐색적(2. 우선순위) 분절형 알레르기 항원 챌린지 후 FeNO의 변화
기간: 분절 알레르기 유발 항원 투여 전, 3, 6, 24시간 후
분절 유발 후 알레르기 반응의 동역학에서 FeNO에 의한 중앙 기도 염증 정량 -> FeNO [ppB] 측정 및 유도 가래와의 비교
분절 알레르기 유발 항원 투여 전, 3, 6, 24시간 후
탐색적(2. 우선순위) 자기공명영상(MRI)을 통한 국소 환기, 관류 및 확산의 정량화
기간: 흡입된 알레르기 항원 챌린지 전과 후 6시간

MRI로 평가한 국소 환기, 관류 및 확산의 정량화

-> 염증 반응(가래 및 BAL의 호산구 수[×10^6 세포/ml]) 및 폐 기능(FEV1 및 최대 강제 호기 흐름(MFEF) 25~75%와 관련하여 MRI 평가 매개변수의 기준선으로부터의 변화 폐활량(MFEF25-75))
흡입된 알레르기 항원 챌린지 전과 후 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-03 DONNER-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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