Développement d'une nouvelle inflammométrie non invasive suite à une provocation allergénique chez des patients souffrant d'asthme allergique léger

Critère d'intégration:

1. Capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit.

2. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans. Les femmes seront considérées pour l'inclusion si elles sont :

   • Pas enceinte, comme confirmé par un test de grossesse (voir calendrier d'évaluation), et n'allaite pas.
   • En âge de procréer (c'est-à-dire physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme préménarchique ou postménopausée, avec une preuve documentée d'hystérectomie ou de ligature des trompes, ou répondant aux critères cliniques de la ménopause et présentant une aménorrhée depuis plus de 1 année précédant la visite de sélection).
   • En âge de procréer et utilisant une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée de l'étude (partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle, implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositifs intra-utérins (DIU) hormonaux ou méthodes à double barrière, c'est-à-dire toute double combinaison DIU, préservatif avec gel spermicide, diaphragme, éponge et cape cervicale).
3. Antécédents d'asthme léger pendant au moins 12 mois avant la visite de dépistage et bien contrôlé avec un stimulateur bêta-adrénergique à courte durée d'action (SABA) uniquement.
4. Indice de masse corporelle entre 18 et 32 ​​kg/m2
5. Fonction pulmonaire normale avec volume expiratoire forcé dans la première seconde (VEMS) ≥ 80 % de la normale prévue et VEMS/capacité vitale forcée (CVF) ≥ 70 % lors de la visite de dépistage. Les calculs seront basés sur la formule de la Global Lung Function Initiative (GLI). Si le participant ne répond pas à ce critère lors de la première mesure, la spirométrie peut être répétée deux fois.
6. Prick-test cutané positif (réaction de diamètre de papule ≥3 mm) pour l'aéroallergène de provocation concerné (c'est-à-dire arbre, mauvaise herbe, herbe ou acarien de la poussière de maison) au moment ou dans les 12 mois précédant la visite de dépistage (si elle est effectuée et documentée chez Fraunhofer ITEM).
7. Réponse asthmatique positive précoce et tardive lors d'une provocation progressive d'allergènes inhalés au moment ou avant la visite de dépistage (si effectuée et documentée au Fraunhofer ITEM).
8. Production d'expectorations adéquates avec ≥ 1 x 106 cellules non squameuses au total au plus tard 12 mois avant la visite de dépistage 1 (si elle n'est pas effectuée et documentée au Fraunhofer ITEM).
9. Non-fumeurs ayant un historique de moins d'un paquet-année et étant non-fumeurs depuis au moins un an.

Critère d'exclusion:

1. Tout résultat anormal cliniquement pertinent lors de l'examen physique, de la chimie clinique, de l'hématologie, de l'analyse d'urine, des signes vitaux, de la fonction pulmonaire ou de l'ECG lors de la visite de dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit peut influencer les résultats de l'étude ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
2. Maladie passée ou présente, qui, selon le jugement de l'investigateur, peut affecter les résultats de cette étude. Ces maladies comprennent, sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les tumeurs malignes, les maladies hépatiques, les maladies rénales, les maladies hématologiques, les maladies neurologiques, les maladies métaboliques (le syndrome de Gilbert asymptomatique est autorisé), les maladies endocriniennes (hypothyroïdie stable et asymptomatique avec ou sans traitement hormonal substitutif). (THS) est autorisé), ou une maladie pulmonaire (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite chronique, l'emphysème, la tuberculose, la bronchectasie ou la fibrose kystique).
3. Prise régulière de tout médicament prescrit ou en vente libre. Les exceptions incluent le paracétamol pour soulager la douleur, les médicaments contraceptifs, l’hormonothérapie substitutive, les suppléments alimentaires et vitaminiques.
4. Immunothérapie spécifique (SIT) dans les trois ans précédant l'étude.
5. Prise de stéroïdes systémiques ou inhalés dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage 1a.
6. Infection des voies respiratoires (ITR) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage 1a.
7. Exacerbation légère à modérée de l'asthme dans les 3 mois précédant la visite de dépistage 1a.
8. Tout antécédent d'asthme potentiellement mortel, défini comme un épisode d'asthme nécessitant une intubation et/ou associé à une hypercapnée, un arrêt respiratoire ou des crises hypoxiques.
9. Hypersensibilité suspectée à l'un des ingrédients du médicament conformément à la bronchoscopie (bronchodilatateurs, sédatifs et anesthésiques locaux).
10. Conditions ou facteurs qui rendraient improbable que le sujet puisse subir une bronchoscopie ou une provocation allergénique.
11. Conditions ou facteurs qui rendraient improbable que le sujet subisse une IRM (par ex. en raison de claustrophobie, stimulateur cardiaque, hypersensibilité à l'IRM i.v. agents d'imagerie de contraste).
12. Participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental (IMP) 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'inscription.
13. Participation à la période d'observation d'une étude concurrente dans les 30 jours précédant la sélection.
14. Provocation allergénique segmentaire trois mois avant la bronchoscopie.
15. Don de plus de 400 ml de sang dans les 60 jours précédant le dépistage.
16. Antécédents d’abus régulier de drogues ou d’alcool
17. Risque de non-respect des procédures d'étude.
18. Incapacité suspectée de comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.