轻度过敏性哮喘患者过敏原激发后新型非侵入性炎症测定法的开发

纳入标准：

1. 能够并且愿意提供书面知情同意书。

2. 年龄 18-65 岁的男性和女性受试者。 如果女性符合以下条件，将被考虑纳入其中：

   • 经妊娠测试确认未怀孕（参见评估表），且未哺乳。
   • 具有非生育潜力（即生理上无法怀孕，包括任何初潮前或绝经后、有子宫切除或输卵管结扎证明的女性，或符合绝经临床标准且闭经超过 1 年的女性）筛选访问前一年）。
   • 有生育能力并在整个研究期间使用高效的避孕方法（伴侣结扎、禁欲、埋植剂、注射剂、复方口服避孕药、激素宫内节育器 (IUD) 或双屏障方法，即宫内节育器、避孕套的任何双重组合与杀精凝胶、隔膜、海绵和宫颈帽）。
3. 筛选访视前至少 12 个月有轻度哮喘病史，且仅使用短效 β 肾上腺素能刺激剂 (SABA) 即可得到良好控制。
4. 体重指数在 18 至 32 kg/m2 之间
5. 筛选访视时肺功能正常，第一秒用力呼气量 (FEV1) ≥ 预测正常值的 80%，且 FEV1/用力肺活量 (FVC) ≥ 70%。 计算将基于全球肺功能倡议 (GLI) 公式。 如果参与者在第一次测量时未能满足此标准，则可以重复肺活量测定两次。
6. 相应的气源性过敏原（即气源性过敏原）的皮肤点刺试验呈阳性（风团直径反应≥3毫米） 树、杂草、草或屋尘螨）在筛选访问（如果在 Fraunhofer ITEM 进行并记录）之前 12 个月内或之内。
7. 在筛选访视时或之前增加吸入过敏原激发后出现早期和晚期哮喘阳性反应（如果在 Fraunhofer ITEM 进行并记录）。
8. 在筛选访问 1 之前的 12 个月内或之前产生足够的痰，其中非鳞状细胞总数≥1 x 106（如果未在 Fraunhofer ITEM 进行和记录）。
9. 吸烟史少于 1 包年的非吸烟者已非吸烟至少一年。

排除标准：

1. 筛选访视时体检、临床化学、血液学、尿液分析、生命体征、肺功能或心电图中任何临床相关的异常发现，研究者认为这些异常发现可能使受试者因参与研究而面临风险，或可能会影响研究结果或受试者参与研究的能力。
2. 根据研究者的判断，过去或现在的疾病可能会影响本研究的结果。 这些疾病包括但不限于心血管疾病、恶性肿瘤、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、神经系统疾病、代谢疾病（允许无症状吉尔伯特综合征）、内分泌疾病（有或没有激素替代治疗的稳定且无症状的甲状腺功能减退症） （允许HRT））或肺部疾病（包括但不限于慢性支气管炎、肺气肿、肺结核、支气管扩张或囊性纤维化）。
3. 定期服用任何处方药或非处方药。 例外情况包括用于缓解疼痛的扑热息痛、避孕药物、激素替代疗法、膳食和维生素补充剂。
4. 研究前三年内进行特异性免疫治疗 (SIT)。
5. 筛选访视 1a 前 4 周内全身或吸入类固醇摄入。
6. 筛选访视 1a 前 4 周内出现呼吸道感染 (RTI)。
7. 筛选访视 1a 前 3 个月内出现轻度至中度哮喘恶化。
8. 任何危及生命的哮喘病史，定义为需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关的哮喘发作。
9. 经支气管镜检查怀疑对任何药物成分（支气管扩张剂、镇静剂和局部麻醉剂）过敏。
10. 使受试者不太可能接受支气管镜检查或过敏原激发的条件或因素。
11. 使受试者不太可能接受 MRI 的条件或因素（例如 由于幽闭恐惧症、心脏起搏器、对 MR i.v. 过敏。 对比显像剂）。
12. 在入组前，参与另一项研究药品 (IMP) 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）的临床试验。
13. 筛选前 30 天内参加竞争性研究的观察期。
14. 支气管镜检查前三个月进行节段性过敏原激发。
15. 筛查前 60 天献血超过 400 毫升。
16. 经常吸毒或酗酒的历史
17. 不遵守研究程序的风险。
18. 怀疑无法理解方案要求、说明和研究相关限制、研究的性质、范围和可能的后果。