Sviluppo di una nuova inflammometria non invasiva in seguito al test allergenico in pazienti con asma allergico lieve

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.

2. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni. Le donne saranno prese in considerazione per l'inclusione se sono:

   • Non incinta, come confermato dal test di gravidanza (vedi programma di valutazione) e non in allattamento.
   • Di non potenziale fertile (vale a dire, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, inclusa qualsiasi donna in pre-menarca o post-menopausa, con prova documentata di isterectomia o legatura delle tube, o che soddisfi i criteri clinici per la menopausa e sia stata amenorreica per più di 1 anno prima della visita di screening).
   • In età fertile e utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'intero studio (partner vasectomizzato, astinenza sessuale, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini ormonali (IUD) o metodi a doppia barriera, ovvero qualsiasi doppia combinazione di IUD, preservativo con gel spermicida, diaframma, spugna e cappuccio cervicale).
3. Anamnesi di asma lieve da almeno 12 mesi prima della visita di screening ben controllata solo con stimolatore beta-adrenergico a breve durata d'azione (SABA).
4. Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2
5. Funzione polmonare normale con volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) ≥ 80% del normale previsto e FEV1/capacità vitale forzata (FVC) ≥ 70% alla visita di screening. I calcoli si baseranno sulla formula della Global Lung Function Initiative (GLI). Se il partecipante non soddisfa questo criterio alla prima misurazione, la spirometria può essere ripetuta due volte.
6. Test cutaneo positivo (reazione al diametro del pomfo ≥ 3 mm) per il rispettivo aeroallergene di sfida (ad es. albero, erbacce, erba o acari della polvere domestica) entro 12 mesi prima della visita di screening (se eseguita e documentata presso Fraunhofer ITEM).
7. Risposta asmatica positiva precoce e tardiva dopo un test incrementale con allergeni inalatori durante o prima della visita di screening (se eseguita e documentata presso Fraunhofer ITEM).
8. Produzione di espettorato adeguato con ≥1 x 106 cellule non squamose totali entro 12 mesi prima della visita di screening 1 (se non eseguita e documentata presso Fraunhofer ITEM).
9. Non fumatori con una storia di meno di 1 pacchetto all'anno che sono stati non fumatori per almeno un anno.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi risultato anomalo clinicamente rilevante nell'esame obiettivo, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, segni vitali, funzionalità polmonare o ECG alla visita di screening, che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
2. Malattia passata o presente che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare l'esito di questo studio. Queste malattie includono, ma non sono limitate a, malattie cardiovascolari, neoplasie, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie neurologiche, malattie metaboliche (è consentita la sindrome di Gilbert asintomatica), malattie endocrine (ipotiroidismo stabile e asintomatico con o senza terapia ormonale sostitutiva (HRT) è consentita) o malattie polmonari (incluse ma non limitate a bronchite cronica, enfisema, tubercolosi, bronchiectasie o fibrosi cistica).
3. Assunzione regolare di farmaci prescritti o da banco. Le eccezioni includono il paracetamolo per alleviare il dolore, i farmaci contraccettivi, la terapia ormonale sostitutiva, gli integratori dietetici e vitaminici.
4. Immunoterapia specifica (SIT) nei tre anni precedenti lo studio.
5. Assunzione di steroidi sistemici o inalatori entro 4 settimane prima della visita di screening 1a.
6. Infezione del tratto respiratorio (RTI) entro 4 settimane prima della visita di screening 1a.
7. Esacerbazione dell'asma da lieve a moderata entro 3 mesi prima della visita di screening 1a.
8. Qualsiasi storia di asma pericolosa per la vita, definita come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnea, arresto respiratorio o convulsioni ipossiche.
9. Sospetta ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in linea con la broncoscopia (broncodilatatori, sedativi e anestetici locali).
10. Condizioni o fattori che rendono improbabile che il soggetto possa sottoporsi a broncoscopia o test allergenico.
11. Condizioni o fattori che rendono improbabile che il soggetto venga sottoposto a risonanza magnetica (ad es. per claustrofobia, pacemaker cardiaco, ipersensibilità alla RM i.v. agenti di contrasto).
12. Partecipazione a un altro studio clinico con prodotto medicinale sperimentale (IMP) 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'arruolamento.
13. Partecipazione al periodo di osservazione di uno studio concorrente entro 30 giorni prima dello screening.
14. Test allergenico segmentale tre mesi prima della broncoscopia.
15. Donazione di più di 400 ml di sangue nei 60 giorni precedenti lo screening.
16. Storia di abuso regolare di droghe o alcol
17. Rischio di non conformità alle procedure dello studio.
18. Sospetta incapacità di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.