Uuden ei-invasiivisen tulehdustutkimuksen kehittäminen allergeenihaasteen jälkeen potilaille, joilla on lievä allerginen astma
Tämän tutkivan menetelmäkehitystutkimuksen tavoitteena on luoda ja arvioida uusia ei-invasiivisia menetelmiä allergeenialtistuksen (sekä instillaatiolla bronkoskopian aikana että inhalaatiolla) aiheuttaman hengitysteiden tulehduksen seuraamiseksi potilailla, joilla on lievä allerginen astma.
Tutkija haluaa edelleen profiloida ja kehittää allergeenihaastemallia tutkimalla erilaisten non-invasiivisten seurantamenetelmien käyttökelpoisuutta. Projektin hypoteesi on, että allergeenin aiheuttamat paikalliset tulehdukselliset muutokset keuhkoissa voidaan havaita kaasutehostetulla magneettikuvauksella (MRI) ja uloshengityshengitysanalyysillä.
Solujen tulosmittausten validointia ja ei-invasiivista inflammometriaa voidaan käyttää tulevissa kliinisissä tutkimuksissa uusien tulehduskipulääkkeiden käsitteen osoittamiseksi.
Osallistujat käyvät läpi
- metakoliinihaaste
- 2 inhaloitavaa allergeenihaastetta
- 2 MRI hyperpolarisoidulla ksenoni- ja gadoliniumpohjaisella varjoaineella
- 2 bronkoskoopiaa bronkoalveolaarisella huuhtelulla (BAL)
- segmentaalinen allergeenialtistus ensimmäisen bronkoskopian aikana
- spirometria
- ihopistokoe ja ihopistoslaimennustestit
- hiukkasten mittaus uloshengitysilmassa
- nenän suodatin
- nenän huuhtelu
- ysköksen induktio
- huippuvirtausmittarin testit
- uloshengitys NO (typpioksidi)
- verinäytteitä (yhteensä n. 190 ml)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäinen osallistuminen tutkimukseen kestää noin 6-8 viikkoa koevaiheessa, ei sisällä seulontavaihetta, joka voi olla jopa 8 viikkoa. Tutkimus koostuu 10 käynnistä. Kaikki vierailut tapahtuvat Fraunhofer ITEM:ssä Hannoverissa.
Seulonnan aikana suoritetaan inhaloitava allergeenialtistus, jotta päätetään kelpoisuudesta. Kokeellisen osan aikana suoritetaan toinen inhaloitava allergeenialtistus, 2 magneettikuvausta (MRI) ja 2 bronkoskoopiaa segmentaalisella allergeenialtistuksella.
Metakoliinihaaste:
Keuhkoputken metakoliinialtistus suoritetaan SOP (Standard Operating Procedure) -tutkimuspaikkojen mukaisesti. Metakoliinia käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Ensimmäisen suolaliuoksen inhalaation jälkeen vertailuarvona määritetään pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosentuaalinen lasku ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) jokaisen seuraavan metakoliinipitoisuuden jälkeen, kunnes FEV1 laskee 80 prosenttiin viitearvosta. Lasketaan interpoloitu PC20 (metakoliinin aerosolipitoisuus, joka johtaa 20 %:n laskuun FEV1:ssä).
Inhaloitava allergeenihaaste:
Inhaloitavaa allergeenia varten valitaan seulontajakson aikana allergeeni, joka todennäköisimmin aiheuttaa allergisia hengitysteiden vasteita. Tässä tutkimuksessa provokaatioon käytetyt allergeenit ovat kunkin allergeenin lyofilisoituja allergeeniuutteita (LETI Laboratories), jotka on kehitetty ja lisensoitu provokaatiotestausta varten.
Inhalaatiolla annettavan allergeeniuutteen aloituspitoisuus lasketaan prick-laimennustestin sekä metakoliinialtistuksen perusteella, jotta saadaan allergeenipitoisuus, jonka ennustetaan aiheuttavan 20 %:n laskun FEV1:ssä (PC20).
Bronkoskopiat BAL- ja segmentaalisella allergeenihaasteella:
Bronkoskopia suoritetaan tutkimuspaikkojen mukaan, mikä on kansainvälisten kuituoptisen bronkoskopian suositusten mukainen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tehdään kaksi bronkoskoopiaa identtisissä olosuhteissa 24 tunnin välein. Ennen allergeenin tiputtamista suoritetaan perushuuhtelu ensimmäisen bronkoskopian aikana. . Sen jälkeen suoritetaan kontrollialtistus injektoimalla 10 ml 37 °C:ssa steriiliä 0,9-prosenttista suolaliuosta. Toisen bronkoskopian aikana 24 tunnin kuluttua kerätään BAL kahdesta altistuneesta segmentistä. Inhaloitavaan provokaatioon käytettyä allergeenia käytetään myös segmenttiprovokaatiossa.
Magneettikuvaus:
Radiologian instituutti suorittaa magneettikuvauksen Kliinisessä tutkimuskeskuksessa Siemens Avanto 1.5T -skannerilla. Paikallisen tulehduksen arvioimiseksi protoni-MRI:llä kuvantamisen aikana käytetään erilaisia sekvenssejä. Lisäksi sovelletaan kaasulla tehostettuja protokollia hyperpolarisoidulla ksenonilla tutkimuspaikkojen SOP:n mukaisesti. Keuhkojen perfuusion arvioimiseksi gadoliinipohjaista varjoainetta (Gadopentetat - Dimeglumin) annetaan suonensisäisesti jokaisen magneettikuvauksen aikana. Se on 1/3 tämän varjoaineen tavanomaisesta annoksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jens Hohlfeld, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 511 5350-8101
- Sähköposti: jens.hohlfeld@item.fraunhofer.de
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens M Hohlfeld
- Sähköposti: jens.hohlfeld@item.fraunhofer.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
18-65-vuotiaat miehet ja naiset. Naisia harkitaan mukaan ottamista, jos he ovat:
- Ei raskaana, kuten raskaustesti vahvistaa (katso arviointiaikataulu), eikä imetys.
- Ei-hedelmöitysikäinen (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, joilla on premenarkeaalinen tai postmenopausaalinen, dokumentoidut todisteet kohdunpoistosta tai munanjohtimien sitomisesta tai jotka täyttävät vaihdevuosien kliiniset kriteerit ja ovat olleet amenorreaa yli 1 vuoden ajan vuosi ennen seulontakäyntiä).
- Hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen koko tutkimuksen ajan (vasektomia, seksuaalinen pidättyvyys, implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet (IUD) tai kaksoisestemenetelmät, eli mikä tahansa kierukan kaksoisyhdistelmä, kondomi spermisidigeelillä, kalvolla, sienellä ja kohdunkaulan korkilla).
- Lievä astma vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä, joka on hyvin hallinnassa vain lyhytvaikutteisella beeta-adrenergisella stimulaattorilla (SABA).
- Painoindeksi 18-32 kg/m2
- Normaali keuhkotoiminta, pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) ≥80 % ennustetusta normaalista ja FEV1/Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ≥70 % seulontakäynnillä. Laskelmat perustuvat Global Lung Function Initiative (GLI) -kaavaan. Jos osallistuja ei täytä tätä kriteeriä ensimmäisessä mittauksessa, spirometria voidaan toistaa kahdesti.
- Positiivinen ihopistotesti (reaktio renkaan läpimitta ≥3 mm) vastaavalle altistusaeroallergeenille (ts. puu, rikkaruoho, ruoho tai pölypunkki) seulontakäynnillä tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (jos suoritettu ja dokumentoitu Fraunhofer ITEM:ssä).
- Positiivinen varhainen ja myöhäinen astmaattinen vaste inkrementaaliseen inhaloituun allergeenialtistukseen seulontakäynnillä tai ennen sitä (jos suoritettu ja dokumentoitu Fraunhofer ITEM:ssä).
- Riittävän ysköksen, jossa on yhteensä ≥1 x 106 ei-levyepiteeliä, muodostuminen seulontakäynnillä 1 tai 12 kuukauden sisällä ennen sitä (jos sitä ei ole suoritettu ja dokumentoitu Fraunhofer ITEM:ssä).
- Tupakoimattomat, joilla on ollut alle 1 pakkausvuosi ja jotka ovat olleet tupakoimattomia vähintään vuoden.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsan analyysissä, elintoimintojen, keuhkojen toiminnassa tai EKG:ssä seulontakäynnillä, jotka voivat tutkijan mielestä joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Aiempi tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen. Näitä sairauksia ovat muun muassa sydän- ja verisuonisairaus, pahanlaatuinen kasvain, maksasairaus, munuaissairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus, aineenvaihduntasairaus (oireeton Gilbertin oireyhtymä on sallittu), endokriinisairaus (stabiili ja oireeton kilpirauhasen vajaatoiminta hormonikorvaushoidolla tai ilman sitä (HRT) on sallittu) tai keuhkosairaus (mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, tuberkuloosi, keuhkoputkentulehdus tai kystinen fibroosi, mutta ei niihin rajoittuen).
- Säännöllinen määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden nauttiminen. Poikkeuksia ovat parasetamoli kivunlievitykseen, ehkäisylääkkeet, hormonikorvaushoito, ravintolisät ja vitamiinilisät.
- Spesifinen immunoterapia (SIT) kolmen vuoden aikana ennen tutkimusta.
- Systeemisten tai inhaloitavien steroidien nauttiminen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1a.
- Hengitystieinfektio (RTI) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1a.
- Lievä tai kohtalainen astman paheneminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä 1a.
- Mikä tahansa anamneesissa ollut henkeä uhkaava astma, joka määritellään astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnea, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia.
- Epäilty yliherkkyys jollekin lääkkeen aineosalle bronkoskopian mukaisesti (keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, rauhoittavat aineet ja paikallispuudutteet).
- Olosuhteet tai tekijät, jotka tekisivät potilaan epätodennäköisyyden kyevän läpäisemään bronkoskoopiaa tai allergeenialtistusta.
- Olosuhteet tai tekijät, jotka tekevät tutkittavalle epätodennäköisen joutumasta MRI-kuvaukseen (esim. johtuen klaustrofobiasta, sydämentahdistimesta, yliherkkyydestä MR i.v. kontrastikuvausaineet).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen Investigational Medicinal Product (IMP) -tutkimuksella 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ilmoittautumista.
- Osallistuminen kilpailevan tutkimuksen havaintojaksoon 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Segmentaalinen allergeenialtistus kolme kuukautta ennen bronkoskopiaa.
- Yli 400 ml:n verta luovutettu 60 päivää ennen seulontaa.
- Säännöllinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisen riski.
- Epäilty kyvyttömyys ymmärtää protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksi käsi
Se on tutkiva tutkimus.
Kaikki osallistujat käyvät läpi allergeenihaasteen.
|
Potilaat altistetaan sisäänhengitetylle allergeenille, jota seuraa erilaisia toimenpiteitä, kuten MRI ja indusoitu yskös.
Vähintään 4 viikkoa myöhemmin potilaille tehdään segmentaalinen allergeenialtistus, jota seuraa erilaisia toimenpiteitä, kuten bronkoalveolaarinen huuhtelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva (1. prioriteetti) Muutokset liukoisissa välittäjäaineissa [ts. IL-4, IL-5, IL-8, IL-13, IL-33, TSLP, IL-1, IL-6, INF-alfa, MMP-9, CXCL1, SP-D, albumiini] bronkoalveolaarisessa huuhtelussa ( BAL) segmentaalisen allergeenialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia segmentaalisen allergeenialtistuksen jälkeen
|
Segmentaalisen allergeenialtistuksen aiheuttaman allergisen tulehdusvasteen kvantifiointi BAL:ssa analysoimalla liukoisia välittäjäaineita käyttämällä Meso Scale Discovery (MSD) -multipleksimäärityksiä -> Ainakin, mutta ei rajoittuen Interleukiini(IL)-4, IL-5, IL-8, IL -13, IL-33, Thymus-strooma-lymfopoietiini (TSLP), IL-1, IL-6, interferoni-alfa (INF-alfa), matriisi-metallopeptidaasi 9 (MMP-9), kemokiini (C-X-C-motiivi) ligandi 1 (CXCL1), pinta-aktiivinen proteiini D (SP-D), albumiini [pg/ml]
|
24 tuntia segmentaalisen allergeenialtistuksen jälkeen
|
|
Tutkiva (1. prioriteetti) Muutokset liukoisissa välittäjäaineissa [ts. IL-4, IL-5, IL-8, IL-13, IL-33, TSLP, IL-1, IL-6, NF-alfa, MMP-9, CXCL1, SP-D, albumiini] ysköksessä inhalaation jälkeen allergeenihaaste
Aikaikkuna: 24 tuntia segmentaalisen allergeenialtistuksen jälkeen
|
Yskökseen inhalaation aiheuttaman allergisen tulehdusvasteen kvantifiointi analysoimalla liukoisia välittäjäaineita käyttämällä MSD-multipleksimäärityksiä -> Ainakin, mutta ei rajoittuen IL-4, IL-5, IL-8, IL-13, IL-33, TSLP, IL -1, IL-6, NF-alfa, MMP-9, CXCL1, SP-D, albumiini [pg/ml]
|
24 tuntia segmentaalisen allergeenialtistuksen jälkeen
|
|
Tutkiva (1. prioriteetti) Muutokset ei-invasiivisissa uloshengitetyissä partikkeleissa [eli IL-4, IL-5, IL-8, IL-13, IL-33, TSLP, IL-1, IL-6, NF-alfa, MMP -9, CXCL1, SP-D, albumiini] inhalatiivisen allergeenialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen, 3, 6 ja 24 tuntia inhaloidun allergeenialtistuksen jälkeen
|
Inhalaation aiheuttaman allergisen tulehdusvasteen kvantifiointi ei-invasiivisissa uloshengitetyissä hiukkasissa useissa aikapisteissä analysoimalla liukoisia välittäjäaineita käyttämällä MSD-multipleksimäärityksiä -> Ainakin, mutta ei rajoittuen IL-4, IL-5, IL-8, IL- 13, IL-33, TSLP, IL-1, IL-6, INF-alfa, MMP-9, CXCL1, SP-D, albumiini [pg/ml]
|
ennen, 3, 6 ja 24 tuntia inhaloidun allergeenialtistuksen jälkeen
|
|
Tutkiva (1. prioriteetti) Muutokset ei-invasiivisissa uloshengitetyissä partikkeleissa [eli IL-4, IL-5, IL-8, IL-13, IL-33, TSLP, IL-1, IL-6, NF-alfa, MMP -9, CXCL1, SP-D, albumiini] segmentaalisen allergeenialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen, 3, 6 ja 24 tuntia segmentaalisen allergeenialtistuksen jälkeen
|
Segmentaalisen allergeenialtistuksen aiheuttaman allergisen tulehdusvasteen kvantifiointi ei-invasiivisissa uloshengitetyissä hiukkasissa useissa aikapisteissä analysoimalla liukoisia välittäjäaineita käyttämällä MSD-multipleksimäärityksiä -> Ainakin, mutta ei rajoittuen IL-4, IL-5, IL-8, IL-13, IL-33, TSLP, IL-1, IL-6, INF-alfa, MMP-9, CXCL1, SP-D, albumiini [pg/ml]
|
ennen, 3, 6 ja 24 tuntia segmentaalisen allergeenialtistuksen jälkeen
|
|
Tutkiva (1. prioriteetti) muutokset soluanalyysissä BAL:ssa [eli kokonaissolut, neutrofiiligranulosyytit, eosinofiiligranulosyytit, basofiiligranulosyytit, monosyytit/makrofagit, lymfosyytit ja dendriittisolut] segmentaalisen allergeenialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia segmentaalisen allergeenialtistuksen jälkeen
|
Segmentaalisen allergeenialtistuksen aiheuttaman allergisen tulehdusvasteen kvantifiointi BAL:ssa analysoimalla sellulaarisuutta ja toiminnallisuutta mikroskopian, virtaussytometrian ja sirutometrian avulla -> Ainakin, mutta ei rajoittuen kokonaissoluihin, neutrofiilien granulosyytit, eosinofiiligranulosyytit, basofiiligranulosyytit, monosyytit/makrosyytit ja dendriittisolut [×10^6 solua/ml]
|
24 tuntia segmentaalisen allergeenialtistuksen jälkeen
|
|
Tutkiva (1. prioriteetti) Muutokset ysköksen soluanalyysissä [eli kokonaissolut, neutrofiiligranulosyytit, eosinofiiligranulosyytit, basofiiligranulosyytit, monosyytit/makrofagit, lymfosyytit ja dendriittisolut] inhalatiivisen allergeenialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen, 6 ja 24 tuntia inhaloidun allergeenialtistuksen jälkeen
|
Inhalaation aiheuttaman allergisen tulehdusvasteen kvantifiointi yskösessä analysoimalla soluja ja toiminnallisuutta mikroskopian, virtaussytometrian ja sirutometrian avulla -> Ainakin, mutta ei rajoittuen kokonaissoluihin, neutrofiilien granulosyytit, eosinofiiligranulosyytit, basofiiligranulosyytit, monosyytit/makrofagit, monosyytit/makrofagit solut [×10^6 solua/ml]
|
ennen, 6 ja 24 tuntia inhaloidun allergeenialtistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva (2. prioriteetti) Ribonukleiinihapon (RNA) havaitseminen uloshengitetyistä hiukkasista
Aikaikkuna: ennen, 3, 6 ja 24 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
RNA:n havaitseminen uloshengitetyistä hiukkasista -> RNA:n todentaminen ja kvantifiointi
|
ennen, 3, 6 ja 24 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen
|
|
Tutkiva (2. prioriteetti) Muutokset fraktiossa uloshengitetyssä typpioksidissa (FeNO) inhalatiivisen allergeenialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen, 3, 6 ja 24 tuntia inhaloidun allergeenialtistuksen jälkeen
|
Keskihengitysteiden tulehduksen kvantifiointi FeNO:lla allergisen vasteen kinetiikassa inhalaatioaltistuksen jälkeen -> FeNO:n [ppB] mittaus ja vertailu indusoituun yskökseen
|
ennen, 3, 6 ja 24 tuntia inhaloidun allergeenialtistuksen jälkeen
|
|
Tutkiva (2. prioriteetti) Muutokset FeNO:ssa segmentaalisen allergeenialtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen, 3, 6 ja 24 tuntia segmentaalisen allergeenialtistuksen jälkeen
|
Keskihengitysteiden tulehduksen kvantifiointi FeNO:lla allergisen vasteen kinetiikassa segmentaalisen altistuksen jälkeen -> FeNO:n [ppB] mittaus ja vertailu indusoituun yskökseen
|
ennen, 3, 6 ja 24 tuntia segmentaalisen allergeenialtistuksen jälkeen
|
|
Tutkiva (2. prioriteetti) Alueellisen ventilaation, perfuusion ja diffuusion kvantifiointi magneettiresonanssikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: ennen ja 6 tuntia inhaloitavan allergeenialtistuksen jälkeen
|
Alueellisen ventilaation, perfuusion ja diffuusion kvantifiointi magneettikuvauksella -> muutos lähtötasosta magneettikuvauksessa arvioitujen parametrien suhteen suhteessa tulehdusreaktioon (eosinofiilien määrä [×10^6 solua/ml] ysköksessä ja BAL:ssa) ja keuhkojen toimintaan (FEV1 ja maksimaalinen pakotettu uloshengitysvirtaus (MFEF) 25-75 % Keuhkojen elintärkeä kapasiteetti (MFEF25-75) |
ennen ja 6 tuntia inhaloitavan allergeenialtistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-03 DONNER-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .