Desarrollo de una nueva inflamamometría no invasiva después de la exposición a alérgenos en pacientes con asma alérgica leve

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

2. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años. Se considerará la inclusión de mujeres si son:

   • No estar embarazada, según lo confirmado mediante prueba de embarazo (ver calendario de evaluación), y no estar amamantando.
   • En edad fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer premenárquica o posmenopáusica, con prueba documentada de histerectomía o ligadura de trompas, o que cumpla con los criterios clínicos para la menopausia y haya estado amenorreica durante más de 1 año anterior a la visita de selección).
   • En edad fértil y que utilice un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio (pareja vasectomizada, abstinencia sexual, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, Dispositivos Intrauterinos (DIU) hormonales o métodos de doble barrera, es decir, cualquier combinación doble de DIU, condón. con gel espermicida, diafragma, esponja y capuchón cervical).
3. Antecedentes de asma leve durante al menos 12 meses antes de la visita de selección que esté bien controlado solo con estimulador betaadrenérgico de acción corta (SABA).
4. Índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m2
5. Función pulmonar normal con volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) ≥80% del valor normal previsto y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) ≥70% en la visita de selección. Los cálculos se basarán en la fórmula de la Iniciativa Global de Función Pulmonar (GLI). Si el participante no cumple con este criterio en la primera medición, la espirometría puede repetirse dos veces.
6. Prueba de punción cutánea positiva (reacción de diámetro de roncha ≥3 mm) para el aeroalérgeno de exposición respectivo (es decir, árboles, malezas, pasto o ácaros del polvo doméstico) en o dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección (si se realiza y documenta en Fraunhofer ITEM).
7. Respuesta asmática temprana y tardía positiva tras la provocación incremental con alérgenos inhalados en la visita de selección o antes de ella (si se realiza y documenta en Fraunhofer ITEM).
8. Producción de esputo adecuado con ≥1 x 106 células no escamosas totales en o dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección 1 (si no se realiza y documenta en Fraunhofer ITEM).
9. No fumadores con antecedentes de menos de 1 paquete al año y haber sido no fumadores durante al menos un año.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, química clínica, hematología, análisis de orina, signos vitales, función pulmonar o ECG en la visita de selección que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio o puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
2. Enfermedad pasada o presente, que a juicio del investigador, puede afectar el resultado de este estudio. Estas enfermedades incluyen, entre otras, enfermedades cardiovasculares, enfermedades malignas, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades hematológicas, enfermedades neurológicas, enfermedades metabólicas (se permite el síndrome de Gilbert asintomático), enfermedades endocrinas (hipotiroidismo estable y asintomático con o sin terapia de reemplazo hormonal). (TRH) está permitida) o enfermedad pulmonar (incluidas, entre otras, bronquitis crónica, enfisema, tuberculosis, bronquiectasias o fibrosis quística).
3. Ingesta regular de cualquier medicamento recetado o sin receta. Las excepciones incluyen el paracetamol para aliviar el dolor, los medicamentos anticonceptivos, la terapia de reemplazo hormonal y los suplementos dietéticos y vitamínicos.
4. Inmunoterapia específica (SIT) dentro de los tres años anteriores al estudio.
5. Ingesta de esteroides sistémicos o inhalados dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita de selección 1a.
6. Infección del tracto respiratorio (ITR) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita de selección 1a.
7. Exacerbación del asma de leve a moderada en los 3 meses anteriores a la visita de selección 1a.
8. Cualquier antecedente de asma potencialmente mortal, definida como un episodio de asma que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnea, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas.
9. Sospecha de hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento según la broncoscopia (broncodilatadores, sedantes y anestésicos locales).
10. Condiciones o factores que harían poco probable que el sujeto pueda someterse a una broncoscopia o una provocación con alérgenos.
11. Condiciones o factores que harían improbable que el sujeto se sometiera a una resonancia magnética (p. ej. debido a claustrofobia, marcapasos cardíaco, hipersensibilidad a la RM i.v. agentes de imagen de contraste).
12. Participación en otro ensayo clínico con producto medicinal en investigación (IMP) de 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la inscripción.
13. Participación en el período de observación de un estudio competitivo dentro de los 30 días anteriores a la selección.
14. Provocación segmentaria de alérgenos tres meses antes de la broncoscopia.
15. Donación de más de 400 ml de sangre en los 60 días anteriores al cribado.
16. Historial de abuso regular de drogas o alcohol.
17. Riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio.
18. Sospecha de incapacidad para comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.