척추 마취에서 제왕절개 후 척추 떨림을 감소시키는 덱스메데토미딘
2024년 11월 3일 업데이트: Ain Shams University
제왕절개를 받는 산모의 척수후 떨림 발생률 감소에 있어 척수강내 부피바카인 보조제로서 덱스메데토미딘의 효능
우리는 척수강내 부피바카인에 대한 보조제로서 척수강 내 덱스메데토미딘의 효과를 테스트할 것이며 제왕절개를 받는 산모의 척추 후 떨림 발생률을 감소시키는 직접적인 효과를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
A. 수술 전 설정:
모든 환자는 수술 전 주의 깊은 병력 청취, 전체적인 신체 검사 및 실험실 평가를 통해 평가됩니다. 수술 직전에 모든 환자로부터 사전 서면 동의를 받게 됩니다.
B. 수술 중 및 수술 후 설정:
수술실에 도착하면 ECG, 평균 동맥 혈압, 심박수 및 산소 포화도와 같은 기본 매개변수가 기록됩니다. 정맥주사를 삽입하고 IV Ringer 용액을 주입하며, 척추마취 시행 전 20분에 걸쳐 500ml bolus를 preload로 투여하고 10ml\kg의 유지량을 유지합니다.
각 그룹마다 환자를 앉은 자세로 두고 완전한 무균 주의하에 시술을 실시하며 L3-L4 및 A 25에 1% 리도카인 3-5ml를 피부 및 피하 조직에 침투시켜 국소 마취를 실시합니다. -G바늘을 사용합니다.
두 그룹 모두 2.2ml {11-12mg}의 고압 부피바카인 염산염 0.5%를 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11111
- Ain Shams University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
• 척추 마취 하에 CS가 예정된 ASA I 또는 ASA II 환자.
- 20~35세.
- 키 165cm 이하.
- BMI ≤40.
- 시술 시간 ≤ 90분.
제외 기준:
• 알려진 신경학적 및 정신적 질환이 있는 환자.
- 환자 거부, 출혈 또는 응고 검사 이상, 척추 요추 부위의 국소 피부 감염, 두개내압 상승 및 혈액량 감소 등으로 인해 척추 마취에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 척추 이상.
- 혈액, 호흡기, 심장, 신장 또는 간부전과 같은 전신 장애.
- 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알레르기.
- 임신중독증 또는 임신으로 인한 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
이 그룹은 척수강내 부피바카인의 보조제로 펜타닐(50 마이크로그램)을 사용하여 척추 마취를 받게 됩니다.
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2.2ml 고압 부피바카인 염산염 0.5%에 대한 보조제로 펜타닐 25μg에 해당하는 100μg 펜타닐(Fentanyl Hameln® 0.1mg/2ml - Sunny pharm) 1앰플(2ml) 0.5ml가 제공됩니다.
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활성 비교기: 덱스메데토미딘
이 그룹은 척수강내 부피바카인의 보조제로 덱스메데토미딘(10mg)을 사용하여 척추 마취를 받게 됩니다.
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환자는 2.2ml 고압 부피바카인 염산염 0.5%에 대한 보조제로 0.5ml(10μg)의 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 떨림 후
기간: 주사 후 수술 후 3시간까지
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척추마취 후 3시간 동안 관찰됩니다.
Crossley와 Mahajan이 검증한 척도를 사용하여 수술 중 및 수술 후 기간 동안 눈이 먼 관찰자가 등급을 매깁니다. [0 = 떨림 없음, 1 = 입모 또는 말초 혈관 수축은 있지만 눈에 띄는 떨림 없음, 2 = 한 근육 그룹에서만 근육 활동, 3 = 둘 이상의 근육 그룹에서 근육 활동이 있으나 전신 떨림은 아님, 4 = 전신에 관련된 떨림].
최소 3분간의 3등급 및 4등급 떨림은 양성으로 간주되며, 전신 떨림이 ECG 모니터링이나 산모가 아기를 안는 능력을 방해하는 경우 최대 떨림을 고려합니다.
양성 떨림 또는 낮은 등급의 떨림은 IV 볼루스의 메페리딘(0.5mg/kg)으로 치료됩니다.
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주사 후 수술 후 3시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Osama M Ragab, M.B.B.CH, Anesthesia resident Ain Shams University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MS59/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터는 연구가 완료되면 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2025년 1월 이전
IPD 공유 액세스 기준
무료
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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