Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w znieczuleniu rdzeniowym Zmniejszanie dreszczy pozakręgowych po cięciu cesarskim

3 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Skuteczność deksmedetomidyny jako środka wspomagającego bupiwakainę podawaną dooponowo w zmniejszaniu częstości występowania dreszczy pozakręgowych u rodzących poddawanych cesarskiemu cięciu

Przetestujemy działanie dooponowej deksmedetomidyny jako adiuwanta do podawanej dooponowo bupiwakainy i jej bezpośredni wpływ na zmniejszenie częstości występowania dreszczy pozakręgowych u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A. Ustawienia przedoperacyjne:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej poprzez dokładne zebranie wywiadu, pełne badanie przedmiotowe i ocenę laboratoryjną. Od każdego pacjenta bezpośrednio przed zabiegiem zostanie pobrana świadoma pisemna zgoda.

B. Ustawienia śródoperacyjne i pooperacyjne:

Po przybyciu na salę operacyjną rejestrowane będą podstawowe parametry, takie jak EKG, średnie ciśnienie tętnicze krwi, częstość akcji serca i nasycenie tlenem. Zostanie założony wkłucie dożylne i zostanie uruchomiony roztwór dożylny Ringera, podany zostanie bolus 500 ml jako obciążenie wstępne przez 20 minut przed wykonaniem znieczulenia rdzeniowego, objętość podtrzymująca 10 ml/kg.

W każdej grupie pacjenci będą ułożeni w pozycji siedzącej, zabieg zostanie przeprowadzony z zachowaniem całkowitych zasad aseptyki, znieczulenie miejscowe zostanie podane w drodze nacieku skóry i tkanki podskórnej 3-5 ml lidokainy 1% w L3-L4 i A 25 Wykorzystana zostanie igła -G.

Obie grupy otrzymają 2,2 ml {11-12 mg} hiperbarycznego chlorowodorku bupiwakainy 0,5%

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11111
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci z ASA I lub ASA II zakwalifikowani do CS w znieczuleniu rdzeniowym.

    • Wiek 20-35 lat.
    • Wysokość ≤165 cm.
    • BMI ≤40.
    • Czas trwania zabiegu ≤ 90 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą neurologiczną i psychiatryczną.

    • Przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego są: odmowa pacjenta, nieprawidłowe krwawienia lub wyniki badań krzepnięcia, miejscowe zakażenie skóry w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe i hipowolemia.
    • Wady kręgosłupa.
    • Zaburzenia ogólnoustrojowe, takie jak niewydolność hematologiczna, oddechowa, serca, nerek lub wątroby.
    • Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
    • Zatrucie ciążowe lub nadciśnienie w czasie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Ta grupa zostanie poddana znieczuleniu rdzeniowemu z użyciem fentanylu (50 mikrogramów) jako środka wspomagającego bupiwakainę podawaną dooponowo
Lek: Fentanyl
otrzyma 0,5 ml jednej ampułki (2 ml) 100 µg fentanylu (Fentanyl Hameln® 0,1 mg/2 ml – Sunny pharm) co odpowiada 25 µg fentanylu jako adiuwant do 2,2 ml hiperbarycznego chlorowodorku bupiwakainy 0,5%
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Ta grupa zostanie poddana znieczuleniu rdzeniowemu z użyciem deksmedetomidyny (10 mg) jako środka wspomagającego bupiwakainę podawaną dooponowo
Lek: Zastrzyk deksmedetomidyny [Precedex],,,
pacjenci otrzymają 0,5 ml (10 µg) deksmedetomidyny jako adiuwant do 2,2 ml hiperbarycznego chlorowodorku bupiwakainy 0,5%
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po dreszczach kręgosłupa
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia do 3 godzin po operacji
będzie obserwowany po znieczuleniu rdzeniowym, a następnie przez 3 godziny. Zostanie ono ocenione przez zaślepionego obserwatora w okresie śródoperacyjnym i pooperacyjnym przy użyciu skali zatwierdzonej przez Crossleya i Mahajana [0 = brak dreszczy, 1 = włosie lub zwężenie naczyń obwodowych, ale bez widocznych dreszczy, 2 = aktywność mięśni tylko w jednej grupie mięśni, 3 = aktywność mięśni w więcej niż jednej grupie mięśni, ale nie uogólnione dreszcze, 4 = dreszcze obejmujące całe ciało]. Stopnie 3 i 4 dreszcze trwające co najmniej 3 minuty zostaną uznane za pozytywne, a maksymalne dreszcze zostaną uwzględnione, jeśli uogólnione dreszcze zakłócają monitorowanie EKG lub zdolność matki do trzymania dziecka. Dreszcze pozytywne lub dreszcze niższego stopnia będą leczone dożylnym bolusem meperydyny (0,5 mg/kg).
Od wstrzyknięcia do 3 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Osama M Ragab, M.B.B.CH, Anesthesia resident Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MS59/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przed 1/2025

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bezpłatny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie po kręgosłupie

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj