Дексмедетомидин при спинальной анестезии, уменьшающий озноб после кесарева сечения
29 марта 2024 г. обновлено: Ain Shams University
Эффективность дексмедетомидина в качестве адъюванта к интратекальному бупивакаину в снижении частоты постспинальной дрожи у рожениц, перенесших кесарево сечение
Мы проверим действие интратекального дексмедетомидина в качестве адъюванта к интратекальному бупивакаину и его прямое влияние на снижение частоты постспинальной дрожи у рожениц, перенесших кесарево сечение.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
А. Предоперационные настройки:
Все пациенты будут обследованы перед операцией путем тщательного сбора анамнеза, полного физикального обследования и лабораторной оценки. Непосредственно перед операцией у каждого пациента будет получено информированное письменное согласие.
B.Интраоперационные и послеоперационные параметры:
По прибытии в операционную будут записываться базовые параметры, такие как ЭКГ, среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом. Будет установлен внутривенный катетер и начато внутривенное введение раствора Рингера, болюсное введение 500 мл в качестве предварительной нагрузки в течение 20 минут перед проведением спинальной анестезии и поддерживающий объем 10 мл/кг.
В каждой группе пациентов укладывают в положение сидя, процедуру проводят с соблюдением полной асептики, проводят местную анестезию путем инфильтрации кожи и подкожных тканей 3-5 мл лидокаина 1% на L3-L4 и A 25. Будет использована игла -G.
Обеим группам будет введено 2,2 мл {11-12 мг} гипербарического гидрохлорида бупивакаина 0,5%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с ASA I или ASA II, которым назначено КС под спинальной анестезией.
- Возраст 20-35 лет.
- Рост ≤165 см.
- ИМТ ≤40.
- Продолжительность процедуры ≤ 90 минут.
Критерий исключения:
• Пациенты с известными неврологическими и психиатрическими заболеваниями.
- Противопоказаниями к спинальной анестезии являются отказ пациента, кровотечение или отклонения в тестах на коагуляцию, локальная инфекция кожи в поясничном отделе позвоночника, повышенное внутричерепное давление и гиповолемия.
- Аномалии позвоночника.
- Системные нарушения, такие как гематологическая, респираторная, сердечная, почечная или печеночная недостаточность.
- Аллергия на любой из препаратов, использованных в исследовании.
- Токсемия беременности или гипертония при беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Эта группа будет подвергнута спинальной анестезии с использованием фентанила (50 мкг) в качестве адъюванта к интратекальному бупивакаину.
|
будет дано 0,5 мл одной ампулы (2 мл) со 100 мкг фентанила (Фентанил Хамельн® 0,1 мг/2 мл - Sunny pharm), что эквивалентно 25 мкг фентанила в качестве адъюванта к 2,2 мл гипербарического раствора бупивакаина гидрохлорида 0,5%.
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Эта группа будет подвергнута спинальной анестезии с использованием дексмедетомидина (10 мг) в качестве адъюванта к интратекальному бупивакаину.
|
пациенты будут получать 0,5 мл (10 мкг) дексмедетомидина в качестве адъюванта к 2,2 мл гипербарического раствора бупивакаина гидрохлорида 0,5%.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постспинальная дрожь
Временное ограничение: От инъекции до 3 часов после операции
|
будет наблюдаться после спинальной анестезии и после этого в течение 3 часов.
Его будет оценивать слепой наблюдатель во время интраоперационного и послеоперационного периода с использованием шкалы, утвержденной Кроссли и Махаджаном [0 = нет дрожи, 1 = пилоэрекция или периферическая вазоконстрикция, но нет видимой дрожи, 2 = мышечная активность только в одной группе мышц, 3 = мышечная активность более чем в одной группе мышц, но без генерализованной дрожи, 4 = дрожь, охватывающая все тело].
Дрожь 3 и 4 степени в течение как минимум 3 минут будет считаться положительной, а максимальная дрожь будет считаться, если генерализованная дрожь мешает мониторингу ЭКГ или способности матери держать ребенка.
Положительную дрожь или дрожь более низкой степени лечат внутривенным болюсным введением меперидина (0,5 мг/кг).
|
От инъекции до 3 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
3 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS59/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные будут переданы после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
До 1/2025
Критерии совместного доступа к IPD
Бесплатно
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Постспинальная дрожь
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина
Клинические исследования Фентанил
-
Mylan Pharmaceuticals IncПрекращено
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры