Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin spinális érzéstelenítésben Csökkenti a gerincvelői borzongást császármetszéskor

2024. november 3. frissítette: Ain Shams University

A dexmedetomidin hatékonysága az intratekális bupivakain adjuvánsaként a császármetszésen átesett szülõk gerincvelõ utáni borzongása gyakoriságának csökkentésében

Megvizsgáljuk az intrathecalis dexmedetomidin hatását az intrathecalis bupivakain adjuvánsaként, és közvetlen hatását a gerincvelő utáni hidegrázás gyakoriságának csökkentésére császármetszésen átesett szülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A. Preoperatív beállítások:

Minden beteget a műtét előtt gondos anamnézis felvétellel, teljes fizikális vizsgálattal és laboratóriumi kiértékeléssel értékelnek. Közvetlenül a műtét előtt minden betegtől írásos beleegyező nyilatkozatot kell kérni.

B. Intraoperatív és posztoperatív beállítások:

A műtőbe érkezéskor rögzítik az olyan kiindulási paramétereket, mint az EKG, az átlagos artériás vérnyomás, a pulzusszám és az oxigéntelítettség. Intravénás vezetéket helyezünk be, és elindítjuk az IV Ringer-oldatot, 500 ml-es bolust adunk be előterhelésként 20 percen keresztül a spinális érzéstelenítés elvégzése előtt, és a fenntartó térfogat 10 ml\kg.

Minden csoportban a betegek ülő helyzetbe kerülnek, az eljárást teljes aszeptikus óvintézkedések mellett végezzük, helyi érzéstelenítést alkalmazunk a bőr és a bőr alatti szövetek 3-5 ml 1%-os lidokain L3-L4 és A 25 beszivárgásával. -G tűt fognak használni.

Mindkét csoport 2,2 ml {11-12 mg} hiperbár 0,5%-os bupivakain-hidrokloridot kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11111
        • Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • ASA I-es vagy ASA II-es betegek Spinalis érzéstelenítésben CS-re tervezett.

    • Életkor 20-35 év.
    • Magasság ≤165 cm.
    • BMI ≤40.
    • Az eljárás időtartama ≤ 90 perc.

Kizárási kritériumok:

  • • Ismert neurológiai és pszichiátriai betegségben szenvedő betegek.

    • A spinális érzéstelenítés ellenjavallata, mint a beteg elutasítása, vérzés vagy véralvadási teszt eltérései, lokális bőrfertőzés a gerinc ágyéki régiójában, megnövekedett koponyaűri nyomás és hipovolémia.
    • Gerinc rendellenességek.
    • Szisztémás rendellenességek, például hematológiai, légzőszervi, szív-, vese- vagy májelégtelenség.
    • Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
    • Terhesség toxémiája vagy terhességgel járó magas vérnyomás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ez a csoport spinális érzéstelenítésen megy keresztül, fentanilt (50 mikrogramm) adjuvánsként az intratekális bupivakain mellett.
Drog: Fentanil
0,5 ml 1 ampulla (2 ml) 100 µg fentanilt (Fentanyl Hameln® 0,1 mg/2 ml – Sunny pharm), amely 25 µg fentanilnak felel meg, adjuvánsként 2,2 ml hiperbár 0,5%-os bupivakain-hidrokloridhoz
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
Ez a csoport spinális érzéstelenítésen megy keresztül, dexmedetomidin (10 mg) adjuvánsként az intratekális bupivakain mellett.
Drog: Dexmedetomidin injekció [Precedex],,,
a betegek 0,5 ml (10 µg) dexmedetomidint kapnak adjuvánsként 2,2 ml 0,5%-os hiperbár bupivakain-hidrokloridhoz
Más nevek:
  • Precedex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gerincborzongás után
Időkeret: Az injekciótól a műtét utáni 3 óráig
spinális érzéstelenítést követően és azt követően 3 órán keresztül megfigyelhető. Az intraoperatív és posztoperatív időszakban egy vak megfigyelő értékeli a Crossley és Mahajan által jóváhagyott skála segítségével [0 = nincs hidegrázás, 1 = piloerekció vagy perifériás érszűkület, de nincs látható hidegrázás, 2 = izomtevékenység csak egy izomcsoportban, 3 = izomtevékenység egynél több izomcsoportban, de nem általános hidegrázás, 4 = az egész testet érintő hidegrázás]. A 3. és 4. fokozatú, legalább 3 perces remegést pozitívnak kell tekinteni, a maximális remegést pedig akkor kell figyelembe venni, ha az általános remegés zavarja az EKG-monitorozást vagy az anya képességét, hogy megtartsa a babát. A pozitív vagy enyhébb fokú hidegrázást iv. meperidin bólussal (0,5 mg/kg) kell kezelni.
Az injekciótól a műtét utáni 3 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Osama M Ragab, M.B.B.CH, Anesthesia resident Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMASU MS59/2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes dana megosztásra kerül, amint a tanulmány befejeződik

IPD megosztási időkeret

1/2025 előtt

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ingyenes

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel