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Dexmedetomidin in der Spinalanästhesie verringert das Zittern nach der Wirbelsäule im Kaiserschnitt

3. November 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Wirksamkeit von Dexmedetomidin als Adjuvans zu intrathekalem Bupivacain bei der Verringerung der Inzidenz von postspinalem Zittern bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

Wir werden die Wirkung von intrathekalem Dexmedetomidin als Adjuvans zu intrathekalem Bupivacain testen und seine direkte Wirkung bei der Verringerung der Inzidenz von post-spinalem Zittern bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Präoperative Einstellungen:

Alle Patienten werden präoperativ durch sorgfältige Anamneseerhebung, vollständige körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung beurteilt. Unmittelbar vor der Operation wird von jedem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

B.Intraoperative und postoperative Einstellungen:

Bei der Ankunft im Operationssaal werden Basisparameter wie EKG, mittlerer arterieller Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung aufgezeichnet. Es wird ein intravenöser Zugang eingeführt und mit der intravenösen Ringerlösung begonnen, ein 500-ml-Bolus wird als Vorlast über 20 Minuten verabreicht, bevor eine Spinalanästhesie durchgeführt wird, und ein Erhaltungsvolumen von 10 ml/kg.

Für jede Gruppe werden die Patienten in sitzende Position gebracht, der Eingriff wird unter völlig aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt, eine Lokalanästhesie wird durch Infiltration der Haut und des Unterhautgewebes mit 3–5 ml Lidocain 1 % an L3–L4 und A 25 verabreicht Es wird eine G-Nadel verwendet.

Beide Gruppen erhalten 2,2 ml {11-12 mg} hyperbares Bupivacainhydrochlorid 0,5 %

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11111
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Bei Patienten mit ASA I oder ASA II ist eine CS unter Spinalanästhesie vorgesehen.

    • Alter 20-35 Jahre.
    • Höhe ≤165 cm.
    • BMI ≤40.
    • Eingriffsdauer ≤ 90 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit bekannten neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen.

    • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie sind Patientenverweigerung, Blutungs- oder Gerinnungstestanomalien, lokale Hautinfektionen im Wirbelsäulen-Lendenbereich, erhöhter Hirndruck und Hypovolämie.
    • Wirbelsäulenanomalien.
    • Systemische Störungen wie hämatologische, respiratorische, Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz.
    • Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
    • Schwangerschaftstoxämie oder Bluthochdruck während der Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe wird einer Spinalanästhesie mit Fentanyl (50 Mikrogramm) als Adjuvans zu intrathekalem Bupivacain unterzogen
Arzneimittel: Fentanyl
erhalten 0,5 ml einer Ampulle (2 ml) mit 100 µg Fentanyl (Fentanyl Hameln® 0,1 mg/2 ml - Sunny pharm), entsprechend 25 µg Fentanyl, als Adjuvans zu 2,2 ml hyperbarem Bupivacainhydrochlorid 0,5 %
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Diese Gruppe wird einer Spinalanästhesie mit Dexmedetomidin (10 mg) als Adjuvans zu intrathekalem Bupivacain unterzogen
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektion [Precedex],,,
Patienten erhalten 0,5 ml (10 µg) Dexmedetomidin als Adjuvans zu 2,2 ml hyperbarem Bupivacainhydrochlorid 0,5 %
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postwirbelsäulenzittern
Zeitfenster: Von der Injektion bis 3 Stunden nach der Operation
wird nach der Spinalanästhesie und danach für 3 Stunden beobachtet. Es wird von einem verblindeten Beobachter während der intraoperativen und postoperativen Phase anhand der von Crossley und Mahajan validierten Skala bewertet [0 = kein Zittern, 1 = Piloerektion oder periphere Vasokonstriktion, aber kein sichtbares Zittern, 2 = Muskelaktivität nur in einer Muskelgruppe, 3 = Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber kein generalisiertes Zittern, 4 = Zittern im ganzen Körper]. Ein Zittern der Klassen 3 und 4 für mindestens 3 Minuten wird als positiv gewertet, und maximales Zittern wird in Betracht gezogen, wenn generalisiertes Zittern die EKG-Überwachung oder die Fähigkeit der Mutter, das Baby zu halten, beeinträchtigt. Positives Zittern oder Zittern geringeren Grades wird mit einem intravenösen Bolus Meperidin (0,5 mg/kg) behandelt.
Von der Injektion bis 3 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Osama M Ragab, M.B.B.CH, Anesthesia resident Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS59/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden weitergegeben, sobald die Studie abgeschlossen ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vor 1/2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Frei

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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