Dexmedetomidina na anestesia espinhal, diminuindo tremores pós-espinhal em cesariana
3 de novembro de 2024 atualizado por: Ain Shams University
Eficácia da dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína intratecal na diminuição da incidência de tremores pós-espinhais em parturientes submetidas a cesariana
Testaremos os efeitos da dexmedetomidina intratecal como adjuvante da bupivacaína intratecal e seu efeito direto na diminuição da incidência de tremores pós-espinhal em parturientes submetidas a cesariana
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A.Configurações pré-operatórias:
Todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório por meio de anamnese cuidadosa, exame físico completo e avaliação laboratorial. Um consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente imediatamente antes da cirurgia.
B.Configurações intraoperatórias e pós-operatórias:
Na chegada à sala de cirurgia, serão registrados parâmetros basais como ECG, pressão arterial média, frequência cardíaca e saturação de oxigênio. Será inserida linha intravenosa e será iniciada solução de Ringer IV, bolus de 500ml será administrado como pré-carga durante 20 minutos antes da realização da raquianestesia e volume de manutenção de 10ml\kg.
Para cada grupo, os pacientes serão colocados na posição sentada, o procedimento será realizado sob total precaução asséptica, a anestesia local será administrada por infiltração da pele e tecido subcutâneo com 3-5 ml de lidocaína 1% em L3-L4 e A 25 -Será usada agulha G.
Ambos os grupos receberão 2,2ml {11-12 mg} cloridrato de bupivacaína hiperbárica 0,5%
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11111
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes ASA I ou ASA II agendados para cesariana sob raquianestesia.
- Idade 20-35 anos.
- Altura ≤165 cm.
- IMC ≤40.
- Duração do procedimento ≤ 90 minutos.
Critério de exclusão:
• Pacientes com doenças neurológicas e psiquiátricas conhecidas.
- Contra-indicações para raquianestesia como recusa do paciente, sangramento ou anormalidades nos testes de coagulação, infecção local da pele na região espinhal lombar, elevação da pressão intracraniana e hipovolemia.
- Anormalidades da coluna.
- Distúrbios sistêmicos como insuficiência hematológica, respiratória, cardíaca, renal ou hepática.
- Alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo.
- Toxemia da gravidez ou hipertensão durante a gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Este grupo será submetido à raquianestesia com fentanil (50 microgramas) como adjuvante da bupivacaína intratecal
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receberá 0,5 ml de uma ampola (2ml) de 100µg de fentanil (Fentanyl Hameln® 0,1mg/2ml - Sunny pharm) equivalente a 25 µg de fentanil como adjuvante de 2,2ml de cloridrato de bupivacaína hiperbárica 0,5%
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Comparador Ativo: Dexmedetomidina
Este grupo será submetido à raquianestesia com uso de dexmedetomidina (10mg) como adjuvante da bupivacaína intratecal
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os pacientes receberão 0,5ml (10 µg) de dexmedetomidina como adjuvante de 2,2ml de cloridrato de bupivacaína hiperbárica 0,5%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tremores pós-espinhal
Prazo: Desde a injeção até 3 horas de pós-operatório
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será observado após raquianestesia e depois disso por 3 horas.
Será avaliado por um observador cego durante o período intra e pós-operatório utilizando a escala validada por Crossley e Mahajan [0 = sem tremores, 1 = piloereção ou vasoconstrição periférica, mas sem tremores visíveis, 2 = atividade muscular em apenas um grupo muscular, 3 = atividade muscular em mais de um grupo muscular, mas não tremores generalizados, 4 = tremores envolvendo todo o corpo].
Tremores de graus 3 e 4 por pelo menos 3 minutos serão considerados positivos, e tremores máximos serão considerados se tremores generalizados interferirem no monitoramento do ECG ou na capacidade da mãe de segurar o bebê.
Tremores positivos ou tremores de grau inferior serão tratados com um bolus intravenoso de meperidina (0,5 mg/kg)
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Desde a injeção até 3 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama M Ragab, M.B.B.CH, Anesthesia resident Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS59/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dana serão compartilhados assim que o estudo for concluído
Prazo de Compartilhamento de IPD
Antes de 1/2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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