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Dexmedetomidina nell'anestesia spinale Riduzione dei brividi post-spinali nel taglio cesareo

3 novembre 2024 aggiornato da: Ain Shams University

Efficacia della dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina intratecale nella diminuzione dell'incidenza dei brividi post spinali nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo

Testeremo gli effetti della dexmedetomidina intratecale come adiuvante della bupivacaina intratecale e il suo effetto diretto nel ridurre l'incidenza dei brividi post-spinali nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A. Impostazioni preoperatorie:

Tutti i pazienti saranno valutati prima dell'intervento mediante un'attenta anamnesi, un esame fisico completo e una valutazione di laboratorio. Un consenso informato scritto verrà raccolto da ogni paziente poco prima dell'intervento.

B. Impostazioni intraoperatorie e postoperatorie:

All'arrivo in sala operatoria verranno registrati i parametri di base quali ECG, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno. Verrà inserita la linea endovenosa e verrà avviata la soluzione di Ringer IV, verrà somministrato un bolo da 500 ml come precarico nell'arco di 20 minuti prima di eseguire l'anestesia spinale e un volume di mantenimento di 10 ml\kg.

Per ciascun gruppo, i pazienti verranno posti in posizione seduta, la procedura verrà eseguita con tutte le precauzioni asettiche, l'anestesia locale verrà somministrata mediante infiltrazione della pelle e dei tessuti sottocutanei con 3-5 ml di lidocaina 1% a L3-L4 e A 25 Verrà utilizzato l'ago -G.

Ad entrambi i gruppi verranno somministrati 2,2 ml {11-12 mg} di bupivacaina cloridrato iperbarica allo 0,5%

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11111
        • AIN shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti ASA I o ASA II programmati per CS in anestesia spinale.

    • Età 20-35 anni.
    • Altezza ≤165 cm.
    • BMI ≤40.
    • Durata della procedura ≤ 90 minuti.

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con malattie neurologiche e psichiatriche note.

    • Controindicazioni all'anestesia spinale come rifiuto del paziente, anomalie dei test di sanguinamento o di coagulazione, infezione cutanea locale nella regione lombare, aumento della pressione intracranica e ipovolemia.
    • Anomalie della colonna vertebrale.
    • Disturbi sistemici come insufficienza ematologica, respiratoria, cardiaca, renale o epatica.
    • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
    • Tossiemia di gravidanza o ipertensione con gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Questo gruppo sarà sottoposto ad anestesia spinale utilizzando fentanil (50 microgrammi) come adiuvante della bupivacaina intratecale
Droga: Fentanil
verranno somministrati 0,5 ml di una fiala (2 ml) di 100 µg di fentanil (Fentanyl Hameln® 0,1 mg/2 ml - Sunny pharm) equivalente a 25 µg di fentanil come adiuvante a 2,2 ml di bupivacaina cloridrato iperbarica 0,5%
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Questo gruppo sarà sottoposto ad anestesia spinale utilizzando dexmedetomidina (10 mg) come adiuvante alla bupivacaina intratecale
Droga: Dexmedetomidina iniettabile [Precedex],,,
i pazienti riceveranno 0,5 ml (10 µg) di dexmedetomidina come adiuvante a 2,2 ml di bupivacaina cloridrato iperbarica allo 0,5%
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tremori post-vertebrali
Lasso di tempo: Dall'iniezione a 3 ore dopo l'intervento
sarà osservato dopo l'anestesia spinale e successivamente per 3 ore. Sarà valutato da un osservatore in cieco durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio utilizzando la scala validata da Crossley e Mahajan [0 = nessun brivido, 1 = piloerezione o vasocostrizione periferica ma nessun brivido visibile, 2 = attività muscolare in un solo gruppo muscolare, 3 = attività muscolare in più di un gruppo muscolare ma non brividi generalizzati, 4 = brividi che coinvolgono tutto il corpo]. Verranno considerati positivi i brividi di grado 3 e 4 per almeno 3 minuti e verrà considerato il brivido massimo se il brivido generalizzato interferisce con il monitoraggio dell'ECG o con la capacità della madre di tenere in braccio il bambino. Il brivido positivo o il brivido di grado inferiore saranno trattati con un bolo IV di meperidina (0,5 mg/kg)
Dall'iniezione a 3 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Osama M Ragab, M.B.B.CH, Anesthesia resident Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS59/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutto il dana verrà condiviso una volta completato lo studio

Periodo di condivisione IPD

Prima di 1/2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gratuito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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