右美托咪定在脊髓麻醉中减少剖腹产术后脊髓颤抖
2024年11月3日 更新者：Ain Shams University
右美托咪定作为鞘内注射布比卡因的佐剂在降低剖腹产产妇术后脊柱颤抖发生率方面的功效
我们将测试鞘内注射右美托咪定作为鞘内注射布比卡因的佐剂的效果，以及它对降低剖腹产产妇术后脊柱寒战发生率的直接效果
研究概览
详细说明
A.术前设置：
所有患者都将在术前通过仔细询问病史、全面体检和实验室评估进行评估。 在手术前，每位患者都会获得知情的书面同意。
B.术中及术后设置：
到达手术室后，将记录心电图、平均动脉血压、心率和血氧饱和度等基线参数。 插入静脉管，开始静脉注射林格氏液，在进行椎管内麻醉前20分钟内推注500ml作为预负荷，维持量为10ml/kg。
对于每组，患者将处于坐位，手术将在完全无菌的预防措施下进行，在L3-L4和A 25处用3-5ml 1%利多卡因浸润皮肤和皮下组织进行局部麻醉。将使用-G 针。
两组均给予2.2ml{11-12mg}高压盐酸布比卡因0.5%
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11111
- Ain Shams University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
• ASA I 或ASA II 患者安排在脊髓麻醉下进行CS。
- 年龄20-35岁。
- 身高≤165厘米。
- 体重指数≤40。
- 程序持续时间≤ 90 分钟。
排除标准：
• 已知患有神经系统和精神疾病的患者。
- 椎管内麻醉的禁忌症为患者拒绝、出血或凝血试验异常、脊柱腰部局部皮肤感染、颅内压升高和血容量不足。
- 脊柱异常。
- 全身性疾病，如血液、呼吸、心脏、肾或肝功能不全。
- 对研究中使用的任何药物过敏。
- 妊娠毒血症或妊娠高血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制
该组将使用芬太尼（50 微克）作为鞘内布比卡因的佐剂进行脊髓麻醉
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将给予 0.5 毫升一安瓿 (2 毫升) 100 微克芬太尼（芬太尼 Hameln® 0.1 毫克/2 毫升 - Sunny pharm），相当于 25 微克芬太尼，作为 2.2 毫升高压布比卡因盐酸盐 0.5% 的佐剂
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有源比较器：右美托咪定
该组将使用右美托咪定（10mg）作为鞘内注射布比卡因的佐剂进行脊髓麻醉
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患者将接受 0.5ml（10 µg）右美托咪定作为 2.2ml 0.5% 高压布比卡因盐酸盐的佐剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后脊柱发抖
大体时间：从注射到术后3小时
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将在脊髓麻醉后观察3小时。
术中和术后期间将由盲人观察者使用 Crossley 和 Mahajan 验证的量表进行评分 [0 = 无颤抖，1 = 立毛或外周血管收缩，但无明显颤抖，2 = 仅一个肌肉群的肌肉活动，3 = 多个肌肉群的肌肉活动，但不是全身颤抖，4 = 涉及整个身体的颤抖]。
3 级和 4 级颤抖至少 3 分钟将被视为阳性，如果全身颤抖干扰心电图监测或母亲抱婴儿的能力，则将考虑最大颤抖。
阳性颤抖或轻度颤抖将通过静脉推注哌替啶（0.5 mg/kg）进行治疗
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从注射到术后3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Osama M Ragab, M.B.B.CH、Anesthesia resident Ain Shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月3日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMASU MS59/2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后，所有布施将被分享
IPD 共享时间框架
1/2025 之前
IPD 共享访问标准
自由的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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