Dexmédétomidine en anesthésie rachidienne réduisant les frissons post-rachidiens lors d'une césarienne
Efficacité de la dexmédétomidine comme adjuvant de la bupivacaïne intrathécale pour réduire l'incidence des frissons post-rachidiens chez les parturientes subissant une césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A.Paramètres préopératoires :
Tous les patients seront évalués en préopératoire par une anamnèse minutieuse, un examen physique complet et une évaluation en laboratoire. Un consentement écrit éclairé sera demandé à chaque patient juste avant la chirurgie.
B.Paramètres peropératoires et postopératoires :
À l'arrivée à la salle d'opération, les paramètres de base tels que l'ECG, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène seront enregistrées. Une ligne intraveineuse sera insérée et la solution IV Ringer sera démarrée, un bolus de 500 ml sera administré en précharge pendant 20 minutes avant d'effectuer une anesthésie rachidienne et un volume d'entretien de 10 ml\kg.
Pour chaque groupe, les patients seront mis en position assise, l'intervention sera réalisée sous toutes précautions aseptiques, une anesthésie locale sera administrée par infiltration de la peau et des tissus sous-cutanés avec 3-5 ml de lidocaïne 1% à L3-L4 et A 25 -L'aiguille G sera utilisée.
Les deux groupes recevront 2,2 ml {11-12 mg} de chlorhydrate de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11111
- Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Patients ASA I ou ASA II programmés pour une césarienne sous anesthésie rachidienne.
- Âge 20-35 ans.
- Hauteur ≤165 cm.
- IMC ≤40.
- Durée de la procédure ≤ 90 minutes.
Critère d'exclusion:
• Patients présentant une maladie neurologique et psychiatrique connue.
- Contre-indications à la rachianesthésie telles que refus du patient, anomalies des saignements ou des tests de coagulation, infection cutanée locale au niveau de la région lombaire, augmentation de la pression intracrânienne et hypovolémie.
- Anomalies de la colonne vertébrale.
- Troubles systémiques comme insuffisance hématologique, respiratoire, cardiaque, rénale ou hépatique.
- Allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.
- Toxémie de grossesse ou hypertension avec grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle
Ce groupe subira une anesthésie rachidienne utilisant du fentanyl (50 microgrammes) comme adjuvant à la bupivacaïne intrathécale
|
recevra 0,5 ml d'une ampoule (2 ml) de 100 µg de fentanyl (Fentanyl Hameln® 0,1 mg/2 ml - Sunny pharm) équivalent à 25 µg de fentanyl comme adjuvant à 2,2 ml de chlorhydrate de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %
|
|
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Ce groupe subira une anesthésie rachidienne utilisant dexmédétomidine (10 mg) comme adjuvant à la bupivacaïne intrathécale
|
les patients recevront 0,5 ml (10 µg) de dexmédétomidine comme adjuvant à 2,2 ml de chlorhydrate de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Frissons post-rachidiens
Délai: De l'injection à 3 heures postopératoires
|
sera observé après une rachianesthésie et par la suite pendant 3 heures.
Elle sera notée par un observateur en aveugle pendant la période peropératoire et postopératoire selon l'échelle validée par Crossley et Mahajan [0 = pas de frissons, 1 = piloérection ou vasoconstriction périphérique mais pas de frissons visibles, 2 = activité musculaire dans un seul groupe musculaire, 3 = activité musculaire dans plus d'un groupe musculaire mais pas de frissons généralisés, 4 = frissons impliquant tout le corps].
Les frissons de grades 3 et 4 pendant au moins 3 minutes seront considérés comme positifs, et des frissons maximaux seront pris en compte si des frissons généralisés interfèrent avec la surveillance ECG ou la capacité de la mère à tenir le bébé.
Les frissons positifs ou de moindre intensité seront traités avec un bolus IV de mépéridine (0,5 mg/kg)
|
De l'injection à 3 heures postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Osama M Ragab, M.B.B.CH, Anesthesia resident Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents neurotransmetteurs
- Adjuvants, anesthésie
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexmédétomidine
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS59/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .