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Dexmédétomidine en anesthésie rachidienne réduisant les frissons post-rachidiens lors d'une césarienne

29 mars 2024 mis à jour par: Ain Shams University

Efficacité de la dexmédétomidine comme adjuvant de la bupivacaïne intrathécale pour réduire l'incidence des frissons post-rachidiens chez les parturientes subissant une césarienne

Nous testerons les effets de la dexmédétomidine intrathécale comme adjuvant de la bupivacaïne intrathécale et son effet direct sur la diminution de l'incidence des frissons post-rachidiens chez les parturientes subissant une césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A.Paramètres préopératoires :

Tous les patients seront évalués en préopératoire par une anamnèse minutieuse, un examen physique complet et une évaluation en laboratoire. Un consentement écrit éclairé sera demandé à chaque patient juste avant la chirurgie.

B.Paramètres peropératoires et postopératoires :

À l'arrivée à la salle d'opération, les paramètres de base tels que l'ECG, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène seront enregistrées. Une ligne intraveineuse sera insérée et la solution IV Ringer sera démarrée, un bolus de 500 ml sera administré en précharge pendant 20 minutes avant d'effectuer une anesthésie rachidienne et un volume d'entretien de 10 ml\kg.

Pour chaque groupe, les patients seront mis en position assise, l'intervention sera réalisée sous toutes précautions aseptiques, une anesthésie locale sera administrée par infiltration de la peau et des tissus sous-cutanés avec 3-5 ml de lidocaïne 1% à L3-L4 et A 25 -L'aiguille G sera utilisée.

Les deux groupes recevront 2,2 ml {11-12 mg} de chlorhydrate de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients ASA I ou ASA II programmés pour une césarienne sous anesthésie rachidienne.

    • Âge 20-35 ans.
    • Hauteur ≤165 cm.
    • IMC ≤40.
    • Durée de la procédure ≤ 90 minutes.

Critère d'exclusion:

  • • Patients présentant une maladie neurologique et psychiatrique connue.

    • Contre-indications à la rachianesthésie telles que refus du patient, anomalies des saignements ou des tests de coagulation, infection cutanée locale au niveau de la région lombaire, augmentation de la pression intracrânienne et hypovolémie.
    • Anomalies de la colonne vertébrale.
    • Troubles systémiques comme insuffisance hématologique, respiratoire, cardiaque, rénale ou hépatique.
    • Allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.
    • Toxémie de grossesse ou hypertension avec grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Ce groupe subira une anesthésie rachidienne utilisant du fentanyl (50 microgrammes) comme adjuvant à la bupivacaïne intrathécale
Médicament: Fentanyl
recevra 0,5 ml d'une ampoule (2 ml) de 100 µg de fentanyl (Fentanyl Hameln® 0,1 mg/2 ml - Sunny pharm) équivalent à 25 µg de fentanyl comme adjuvant à 2,2 ml de chlorhydrate de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Ce groupe subira une anesthésie rachidienne utilisant dexmédétomidine (10 mg) comme adjuvant à la bupivacaïne intrathécale
Médicament: Dexmédétomidine injectable [Precedex],,,
les patients recevront 0,5 ml (10 µg) de dexmédétomidine comme adjuvant à 2,2 ml de chlorhydrate de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frissons post-rachidiens
Délai: De l'injection à 3 heures postopératoires
sera observé après une rachianesthésie et par la suite pendant 3 heures. Elle sera notée par un observateur en aveugle pendant la période peropératoire et postopératoire selon l'échelle validée par Crossley et Mahajan [0 = pas de frissons, 1 = piloérection ou vasoconstriction périphérique mais pas de frissons visibles, 2 = activité musculaire dans un seul groupe musculaire, 3 = activité musculaire dans plus d'un groupe musculaire mais pas de frissons généralisés, 4 = frissons impliquant tout le corps]. Les frissons de grades 3 et 4 pendant au moins 3 minutes seront considérés comme positifs, et des frissons maximaux seront pris en compte si des frissons généralisés interfèrent avec la surveillance ECG ou la capacité de la mère à tenir le bébé. Les frissons positifs ou de moindre intensité seront traités avec un bolus IV de mépéridine (0,5 mg/kg)
De l'injection à 3 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

19 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MS59/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les Dana seront partagés une fois l'étude terminée

Délai de partage IPD

Avant le 1/2025

Critères d'accès au partage IPD

Gratuit

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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