Dexmedetomidine bij spinale anesthesie Vermindert post-spinale rillingen bij een keizersnede
Werkzaamheid van dexmedetomidine als adjuvans bij intrathecaal bupivacaïne bij het verminderen van de incidentie van post-spinale rillingen bij parturiënten die een keizersnede ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A. Preoperatieve instellingen:
Alle patiënten zullen preoperatief worden beoordeeld door zorgvuldige anamnese, volledig lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek. Vlak voor de operatie wordt van elke patiënt een geïnformeerde schriftelijke toestemming gevraagd.
B.Intraoperatieve en postoperatieve instellingen:
Bij aankomst in de operatiekamer worden basislijnparameters zoals ECG, gemiddelde arteriële bloeddruk, hartslag en zuurstofsaturatie geregistreerd. Er wordt een intraveneuze lijn ingebracht en de IV Ringer-oplossing wordt gestart. Er wordt een bolus van 500 ml gegeven als preload gedurende 20 minuten voordat spinale anesthesie wordt uitgevoerd en een onderhoudsvolume van 10 ml/kg.
Voor elke groep worden de patiënten in zittende positie gebracht, wordt de procedure uitgevoerd onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen, wordt lokale anesthesie toegediend door infiltratie van de huid en het onderhuidse weefsel met 3-5 ml lidocaïne 1% op L3-L4 en A 25 -G-naald zal worden gebruikt.
Beide groepen krijgen 2,2 ml {11-12 mg} hyperbare bupivacaïnehydrochloride 0,5%
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11111
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• ASA I- of ASA II-patiënten die gepland zijn voor CS onder spinale anesthesie.
- Leeftijd 20-35 jaar.
- Hoogte ≤165 cm.
- BMI ≤40.
- Procedureduur ≤ 90 minuten.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met een bekende neurologische en psychiatrische aandoening.
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie zijn weigering van de patiënt, afwijkende bloedings- of stollingstests, lokale huidinfectie in het lumbale gebied van de wervelkolom, verhoogde intracraniale druk en hypovolemie.
- Afwijkingen van de wervelkolom.
- Systemische stoornissen zoals hematologische, ademhalings-, hart-, nier- of leverinsufficiëntie.
- Allergie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Zwangerschapsvergiftiging of hypertensie tijdens zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deze groep zal een spinale anesthesie ondergaan met behulp van fentanyl (50 microgram) als adjuvans bij intrathecaal bupivacaïne
|
U krijgt 0,5 ml van één ampul (2 ml) van 100 µg fentanyl (Fentanyl Hameln® 0,1 mg/2 ml - Sunny pharm), overeenkomend met 25 µg fentanyl, als adjuvans bij 2,2 ml hyperbare bupivacaïnehydrochloride 0,5%
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Deze groep zal een spinale anesthesie ondergaan met dexmedetomidine (10 mg) als adjuvans bij intrathecaal bupivacaïne
|
Patiënten krijgen 0,5 ml (10 µg) dexmedetomidine als adjuvans bij 2,2 ml hyperbaar bupivacaïnehydrochloride 0,5%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-spinale rillingen
Tijdsspanne: Van injectie tot 3 uur na de operatie
|
zal worden geobserveerd na spinale anesthesie en daarna gedurende 3 uur.
Het wordt beoordeeld door een geblindeerde waarnemer tijdens de intra- en postoperatieve periode met behulp van de schaal gevalideerd door Crossley en Mahajan [0 = geen rillingen, 1 = pilo-erectie of perifere vasoconstrictie maar geen zichtbare rillingen, 2 = spieractiviteit in slechts één spiergroep, 3 = spieractiviteit in meer dan één spiergroep, maar geen algemene rillingen, 4 = rillingen over het hele lichaam].
Graad 3 en 4 rillen gedurende ten minste 3 minuten wordt als positief beschouwd, en maximale rillingen worden overwogen als gegeneraliseerde rillingen de ECG-bewaking of het vermogen van de moeder om de baby vast te houden belemmeren.
Positieve rillingen of rillingen van lagere kwaliteit worden behandeld met een IV-bolus meperidine (0,5 mg/kg)
|
Van injectie tot 3 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Osama M Ragab, M.B.B.CH, Anesthesia resident Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Dexmedetomidine
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MS59/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .