- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06318546
Dexmedetomidina en la anestesia espinal Disminución de los escalofríos posespinales en la cesárea
Eficacia de la dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína intratecal para disminuir la incidencia de temblores posespinales en parturientas sometidas a cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A. Configuración preoperatoria:
Todos los pacientes serán evaluados preoperatoriamente mediante una cuidadosa anamnesis, un examen físico completo y una evaluación de laboratorio. Se tomará un consentimiento informado por escrito de cada paciente justo antes de la cirugía.
B. Entornos intraoperatorios y postoperatorios:
A su llegada al quirófano, se registrarán parámetros basales como ECG, presión arterial media, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno. Se insertará una vía intravenosa y se iniciará la solución de Ringer IV, se administrará un bolo de 500 ml como precarga durante 20 minutos antes de realizar la anestesia espinal y un volumen de mantenimiento de 10 ml/kg.
Para cada grupo, los pacientes se colocarán en posición sentada, el procedimiento se realizará bajo completas precauciones asépticas, se administrará anestesia local mediante infiltración de la piel y tejidos subcutáneos con 3-5 ml de lidocaína al 1% en L3-L4 y A 25. -Se utilizará aguja G.
Ambos grupos recibirán 2,2 ml {11-12 mg} de clorhidrato de bupivacaína hiperbárica al 0,5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11111
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes ASA I o ASA II programados para CS bajo anestesia espinal.
- Edad 20-35 años.
- Altura ≤165cm.
- IMC ≤40.
- Duración del procedimiento ≤ 90 minutos.
Criterio de exclusión:
• Pacientes con enfermedades neurológicas y psiquiátricas conocidas.
- Contraindicaciones para la anestesia espinal como rechazo del paciente, sangrado o anomalías en las pruebas de coagulación, infección local de la piel en la región lumbar espinal, aumento de la presión intracraneal e hipovolemia.
- Anomalías de la columna.
- Trastornos sistémicos como insuficiencia hematológica, respiratoria, cardíaca, renal o hepática.
- Alergia a cualquiera de los fármacos utilizados en el estudio.
- Toxemia del embarazo o hipertensión con el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Este grupo se someterá a anestesia espinal con fentanilo (50 microgramos) como adyuvante de la bupivacaína intratecal.
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Se le administrarán 0,5 ml de una ampolla (2 ml) de 100 µg de fentanilo (Fentanyl Hameln® 0,1 mg/2 ml - Sunny pharm) equivalente a 25 µg de fentanilo como adyuvante de 2,2 ml de clorhidrato de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %.
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Comparador activo: Dexmedetomidina
Este grupo se someterá a anestesia espinal con dexmedetomidina (10 mg) como adyuvante de la bupivacaína intratecal.
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los pacientes recibirán 0,5 ml (10 µg) de dexmedetomidina como adyuvante de 2,2 ml de clorhidrato de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalofríos post-espinales
Periodo de tiempo: Desde la inyección hasta las 3 horas del postoperatorio.
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Se observará después de la anestesia espinal y posteriormente durante 3 horas.
Será calificado por un observador ciego durante el período intraoperatorio y postoperatorio utilizando la escala validada por Crossley y Mahajan [0 = sin escalofríos, 1 = piloerección o vasoconstricción periférica pero sin escalofríos visibles, 2 = actividad muscular en un solo grupo de músculos, 3 = actividad muscular en más de un grupo muscular pero no escalofríos generalizados, 4 = escalofríos que involucran todo el cuerpo].
Los escalofríos de grado 3 y 4 durante al menos 3 minutos se considerarán positivos, y se considerarán escalofríos máximos si los escalofríos generalizados interfieren con la monitorización del ECG o la capacidad de la madre para sostener al bebé.
Los escalofríos positivos o de menor grado se tratarán con un bolo intravenoso de meperidina (0,5 mg/kg).
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Desde la inyección hasta las 3 horas del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama M Ragab, M.B.B.CH, Anesthesia resident Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS59/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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