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Dexmedetomidina en la anestesia espinal Disminución de los escalofríos posespinales en la cesárea

3 de noviembre de 2024 actualizado por: Ain Shams University

Eficacia de la dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína intratecal para disminuir la incidencia de temblores posespinales en parturientas sometidas a cesárea

Probaremos los efectos de la dexmedetomidina intratecal como adyuvante de la bupivacaína intratecal y su efecto directo en disminuir la incidencia de escalofríos posespinales en parturientas sometidas a cesárea

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A. Configuración preoperatoria:

Todos los pacientes serán evaluados preoperatoriamente mediante una cuidadosa anamnesis, un examen físico completo y una evaluación de laboratorio. Se tomará un consentimiento informado por escrito de cada paciente justo antes de la cirugía.

B. Entornos intraoperatorios y postoperatorios:

A su llegada al quirófano, se registrarán parámetros basales como ECG, presión arterial media, frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno. Se insertará una vía intravenosa y se iniciará la solución de Ringer IV, se administrará un bolo de 500 ml como precarga durante 20 minutos antes de realizar la anestesia espinal y un volumen de mantenimiento de 10 ml/kg.

Para cada grupo, los pacientes se colocarán en posición sentada, el procedimiento se realizará bajo completas precauciones asépticas, se administrará anestesia local mediante infiltración de la piel y tejidos subcutáneos con 3-5 ml de lidocaína al 1% en L3-L4 y A 25. -Se utilizará aguja G.

Ambos grupos recibirán 2,2 ml {11-12 mg} de clorhidrato de bupivacaína hiperbárica al 0,5%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11111
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes ASA I o ASA II programados para CS bajo anestesia espinal.

    • Edad 20-35 años.
    • Altura ≤165cm.
    • IMC ≤40.
    • Duración del procedimiento ≤ 90 minutos.

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes con enfermedades neurológicas y psiquiátricas conocidas.

    • Contraindicaciones para la anestesia espinal como rechazo del paciente, sangrado o anomalías en las pruebas de coagulación, infección local de la piel en la región lumbar espinal, aumento de la presión intracraneal e hipovolemia.
    • Anomalías de la columna.
    • Trastornos sistémicos como insuficiencia hematológica, respiratoria, cardíaca, renal o hepática.
    • Alergia a cualquiera de los fármacos utilizados en el estudio.
    • Toxemia del embarazo o hipertensión con el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Este grupo se someterá a anestesia espinal con fentanilo (50 microgramos) como adyuvante de la bupivacaína intratecal.
Se le administrarán 0,5 ml de una ampolla (2 ml) de 100 µg de fentanilo (Fentanyl Hameln® 0,1 mg/2 ml - Sunny pharm) equivalente a 25 µg de fentanilo como adyuvante de 2,2 ml de clorhidrato de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %.
Comparador activo: Dexmedetomidina
Este grupo se someterá a anestesia espinal con dexmedetomidina (10 mg) como adyuvante de la bupivacaína intratecal.
los pacientes recibirán 0,5 ml (10 µg) de dexmedetomidina como adyuvante de 2,2 ml de clorhidrato de bupivacaína hiperbárica al 0,5 %.
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalofríos post-espinales
Periodo de tiempo: Desde la inyección hasta las 3 horas del postoperatorio.
Se observará después de la anestesia espinal y posteriormente durante 3 horas. Será calificado por un observador ciego durante el período intraoperatorio y postoperatorio utilizando la escala validada por Crossley y Mahajan [0 = sin escalofríos, 1 = piloerección o vasoconstricción periférica pero sin escalofríos visibles, 2 = actividad muscular en un solo grupo de músculos, 3 = actividad muscular en más de un grupo muscular pero no escalofríos generalizados, 4 = escalofríos que involucran todo el cuerpo]. Los escalofríos de grado 3 y 4 durante al menos 3 minutos se considerarán positivos, y se considerarán escalofríos máximos si los escalofríos generalizados interfieren con la monitorización del ECG o la capacidad de la madre para sostener al bebé. Los escalofríos positivos o de menor grado se tratarán con un bolo intravenoso de meperidina (0,5 mg/kg).
Desde la inyección hasta las 3 horas del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Osama M Ragab, M.B.B.CH, Anesthesia resident Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todo el dana se compartirá una vez que se complete el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Antes del 1/2025

Criterios de acceso compartido de IPD

Gratis

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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