Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin i spinal anestesi Reduserer post spinal skjelving ved keisersnitt

12. mai 2024 oppdatert av: Ain Shams University

Effekten av dexmedetomidin som adjuvans til intratekal bupivakain i reduserende forekomst av post spinal skjelving hos fødselspersoner som gjennomgår keisersnitt

Vi vil teste effekten av intratekalt deksmedetomidin som adjuvans til intratekalt bupivakain, og dets direkte effekt for å redusere forekomsten av post- spinal skjelving hos fødselspersoner som gjennomgår keisersnitt

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A. Preoperative innstillinger:

Alle pasienter vil bli vurdert preoperativt ved nøye anamnese, full fysisk undersøkelse og laboratorieevaluering. Et informert skriftlig samtykke vil bli tatt fra hver pasient rett før operasjonen.

B. Intraoperative og postoperative innstillinger:

Ved ankomst til operasjonssalen vil baseline-parametere som EKG, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning bli registrert. Intravenøs linje vil bli satt inn og IV Ringers løsning startes, 500ml bolus gis som forhåndsbelastning over 20 min før spinalbedøvelse og vedlikeholdsvolum på 10ml\kg.

For hver gruppe vil pasienter bli satt i sittende stilling, prosedyren vil bli utført under fullstendige aseptiske forholdsregler, lokalbedøvelse vil bli administrert ved infiltrasjon av hud og subkutant vev med 3-5 ml lidokain 1 % ved L3-L4 og A 25 -G nål vil bli brukt.

Begge gruppene vil få 2,2 ml {11-12 mg} hyperbar bupivakainhydroklorid 0,5 %

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • ASA I- eller ASA II-pasienter Planlagt for CS under spinal anestesi.

    • Alder 20-35 år.
    • Høyde ≤165 cm.
    • BMI ≤40.
    • Prosedyrevarighet ≤ 90 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienter med kjent nevrologisk og psykiatrisk sykdom.

    • Kontraindikasjoner for spinal anestesi som pasientavslag, blødninger eller koagulasjonstestavvik, lokal hudinfeksjon i ryggmargsregionen, økt intrakranielt trykk og hypovolemi.
    • Abnormiteter i ryggraden.
    • Systemiske lidelser som hematologisk, respiratorisk, hjerte-, nyre- eller leversvikt.
    • Allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien.
    • Toksemi av graviditet eller hypertensjon med graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Denne gruppen vil gjennomgå spinalbedøvelse med fentanyl (50 mikrogram) som adjuvans til intratekal bupivakain
Legemiddel: Fentanyl
vil bli gitt 0,5 ml av en ampulle (2 ml) med 100 µg fentanyl (Fentanyl Hameln® 0,1 mg/2 ml - Sunny pharm) tilsvarende 25 µg fentanyl som adjuvans til 2,2 ml hyperbar Bupivakainhydroklorid 0,5 %
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Denne gruppen vil gjennomgå spinalbedøvelse med dexmedetomidin (10 mg) som adjuvans til intratekal bupivakain
Legemiddel: Dexmedetomidininjeksjon [Precedex],,,
Pasienter vil få 0,5 ml (10 µg) deksmedetomidin som adjuvans til 2,2 ml hyperbar bupivakainhydroklorid 0,5 %
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post spinal skjelving
Tidsramme: Fra injeksjon til 3 timer etter operasjon
vil bli observert etter spinal anestesi og deretter i 3 timer. Det vil bli gradert av en blindet observatør i løpet av den intraoperative og postoperative perioden ved å bruke skalaen validert av Crossley og Mahajan [0 = ingen skjelving, 1 = piloereksjon eller perifer vasokonstriksjon, men ingen synlig skjelving, 2 = muskelaktivitet i bare én muskelgruppe, 3 = muskelaktivitet i mer enn én muskelgruppe, men ikke generalisert skjelving, 4 = skjelving som involverer hele kroppen]. Grad 3 og 4 skjelving i minst 3 minutter vil bli vurdert som positiv, og maksimal skjelving vil bli vurdert hvis generalisert skjelving forstyrrer EKG-overvåking eller morens evne til å holde babyen. Positiv skjelving eller skjelving av lavere grad vil bli behandlet med en IV-bolus meperidin (0,5 mg/kg)
Fra injeksjon til 3 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MS59/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All dana vil bli delt når studiet er fullført

IPD-delingstidsramme

Før 1/2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gratis

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post Spinal Shivering

Kliniske studier på Fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere