Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin ve spinální anestezii Snížení po třesavce u císařského řezu

3. listopadu 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Účinnost dexmedetomidinu jako adjuvans k intratekálnímu bupivakainu při snižování výskytu postspinálního třesu u rodiček podstupujících císařský řez

Budeme testovat účinky intratekálního dexmedetomidinu jako adjuvans k intratekálnímu bupivakainu a jeho přímý účinek na snížení výskytu postspinálního třesu u rodiček podstupujících císařský řez

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A. Předoperační nastavení:

Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni pečlivým odebráním anamnézy, úplným fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením. Od každého pacienta bude těsně před operací odebrán informovaný písemný souhlas.

B. Intraoperační a pooperační nastavení:

Po příjezdu na operační sál budou zaznamenány základní parametry, jako je EKG, průměrný arteriální krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Bude zavedena intravenózní linka a bude zahájen IV Ringerův roztok, bude podán bolus 500 ml jako předběžné zatížení po dobu 20 minut před provedením spinální anestezie a udržovací objem 10 ml/kg.

Pro každou skupinu budou pacienti uloženi do sedu, výkon bude proveden za zcela aseptických opatření, bude aplikována lokální anestezie infiltrací kůže a podkoží 3-5 ml lidokainu 1% na L3-L4 a A 25 Bude použita jehla G.

Oběma skupinám bude podáno 2,2 ml {11-12 mg} hyperbarického bupivakain hydrochloridu 0,5 %

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11111
        • Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti s ASA I nebo ASA II Plánovaný pro CS ve spinální anestezii.

    • Věk 20-35 let.
    • Výška ≤ 165 cm.
    • BMI ≤ 40.
    • Délka procedury ≤ 90 minut.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti se známým neurologickým a psychiatrickým onemocněním.

    • Kontraindikace pro spinální anestezii jako odmítnutí pacienta, abnormální krvácení nebo koagulační testy, lokální kožní infekce v bederní oblasti páteře, zvýšený intrakraniální tlak a hypovolémie.
    • Abnormality páteře.
    • Systémové poruchy, jako je hematologická, respirační, srdeční, renální nebo jaterní nedostatečnost.
    • Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii.
    • Toxémie těhotenství nebo hypertenze s těhotenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Tato skupina podstoupí spinální anestezii s použitím fentanylu (50 mikrogramů) jako adjuvans k intratekálnímu bupivakainu
Lék: Fentanyl
bude podáno 0,5 ml jedné ampulky (2 ml) 100 µg fentanylu (Fentanyl Hameln® 0,1 mg/2 ml - Sunny Pharm), což odpovídá 25 µg fentanylu jako adjuvans k 2,2 ml hyperbarického 0,5% hydrochloridu bupivakainu
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Tato skupina podstoupí spinální anestezii s použitím dexmedetomidinu (10 mg) jako adjuvans k intratekálnímu bupivakainu
Lék: Injekce dexmedetomidinu [Precedex],,,
pacienti dostanou 0,5 ml (10 µg) dexmedetomidinu jako adjuvans k 2,2 ml hyperbarického bupivakain hydrochloridu 0,5 %
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po třes páteře
Časové okno: Od injekce do 3 hodin po operaci
bude sledována po spinální anestezii a poté po dobu 3 hodin. Bude hodnocen zaslepeným pozorovatelem během intraoperačního a pooperačního období pomocí stupnice ověřené Crossley a Mahajanem [0 = žádná třesavka, 1 = piloerekce nebo periferní vazokonstrikce, ale žádné viditelné chvění, 2 = svalová aktivita pouze v jedné svalové skupině, 3 = svalová aktivita ve více než jedné svalové skupině, ale ne generalizované třesení, 4 = třes zahrnující celé tělo]. Chvění 3. a 4. stupně po dobu alespoň 3 minut bude považováno za pozitivní a maximální třes bude zvažován, pokud generalizované třesení narušuje monitorování EKG nebo schopnost matky držet dítě. Pozitivní třes nebo třes nižšího stupně bude léčen intravenózním bolusem meperidinu (0,5 mg/kg)
Od injekce do 3 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osama M Ragab, M.B.B.CH, Anesthesia resident Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MS59/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou všechna data sdílena

Časový rámec sdílení IPD

Před 1/2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Volný, uvolnit

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Po třes páteře

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit