Dexmedetomidin vid spinalbedövning minskar efter spinal huttring vid kejsarsnitt
Effekten av dexmedetomidin som adjuvans till intratekal bupivakain vid minskad förekomst av rysningar efter spinal hos förlossande som genomgår kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A. Preoperativa inställningar:
Alla patienter kommer att bedömas preoperativt genom noggrann anamnestagning, fullständig fysisk undersökning och laboratorieutvärdering. Ett informerat skriftligt medgivande kommer att tas från varje patient strax före operationen.
B. Intraoperativa och postoperativa inställningar:
Vid ankomst till operationssalen kommer baslinjeparametrar som EKG, medelartärblodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad att registreras. Intravenös linje kommer att sättas in och IV Ringers lösning kommer att startas, 500ml bolus kommer att ges som en förladdning under 20 minuter innan spinalbedövning och underhållsvolym på 10ml\kg utförs.
För varje grupp kommer patienter att sättas i sittande läge, ingreppet kommer att utföras under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder, lokalbedövning kommer att administreras genom infiltration av huden och subkutan vävnad med 3-5 ml lidokain 1% vid L3-L4 och A 25 -G-nål kommer att användas.
Båda grupperna kommer att ges 2,2 ml {11-12 mg} hyperbar bupivakainhydroklorid 0,5 %
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11111
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• ASA I- eller ASA II-patienter Planerad för CS under spinalbedövning.
- Ålder 20-35 år.
- Höjd ≤165 cm.
- BMI ≤40.
- Procedurlängd ≤ 90 minuter.
Exklusions kriterier:
• Patienter med känd neurologisk och psykiatrisk sjukdom.
- Kontraindikationer för spinalbedövning som patientvägran, avvikelser i blödning eller koagulationstest, lokal hudinfektion i ryggradens ländrygg, förhöjt intrakraniellt tryck och hypovolemi.
- Avvikelser i ryggraden.
- Systemiska störningar som hematologisk, andnings-, hjärt-, njur- eller leverinsufficiens.
- Allergi mot något av de läkemedel som används i studien.
- Toxemi av graviditet eller hypertoni med graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Denna grupp kommer att genomgå spinalbedövning med fentanyl (50 mikrogram) som adjuvans till intratekalt bupivakain
|
kommer att ges 0,5 ml av en ampull (2 ml) 100 µg fentanyl (Fentanyl Hameln® 0,1 mg/2 ml - Sunny pharm) motsvarande 25 µg fentanyl som adjuvans till 2,2 ml hyperbar bupivakainhydroklorid 0,5 %
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Denna grupp kommer att genomgå spinalbedövning med dexmedetomidin (10 mg) som adjuvans till intratekalt bupivakain
|
patienter kommer att få 0,5 ml (10 µg) Dexmedetomidin som adjuvans till 2,2 ml hyperbar bupivakainhydroklorid 0,5 %
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efter spinal huttring
Tidsram: Från injektion till 3 timmar efter operation
|
kommer att observeras efter spinalbedövning och därefter i 3 timmar.
Det kommer att bedömas av en förblindad observatör under den intraoperativa och postoperativa perioden med hjälp av skalan som validerats av Crossley och Mahajan [0 = ingen huttring, 1 = piloerektion eller perifer vasokonstriktion men ingen synlig rysning, 2 = muskelaktivitet i endast en muskelgrupp, 3 = muskelaktivitet i mer än en muskelgrupp men inte generaliserad frossa, 4 = frossa som involverar hela kroppen].
Grad 3 och 4 frossa i minst 3 minuter kommer att anses vara positiva, och maximal frossa kommer att övervägas om generaliserad frossa stör EKG-övervakningen eller moderns förmåga att hålla barnet.
Positiv frossa eller lägre grad av frossa kommer att behandlas med en IV-bolus meperidin (0,5 mg/kg)
|
Från injektion till 3 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Osama M Ragab, M.B.B.CH, Anesthesia resident Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittormedel
- Adjuvans, anestesi
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Dexmedetomidin
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MS59/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .