脊椎麻酔におけるデクスメデトミジンによる帝王切開後の脊椎の震えの減少
2024年3月29日 更新者：Ain Shams University
帝王切開を受ける妊婦における脊髄震え後の発生率の減少における、くも膜下腔内ブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンの有効性
我々は、くも膜下腔内ブピバカインのアジュバントとしてのくも膜下腔内デクスメデトミジンの効果と、帝王切開を受ける妊婦における脊椎震え後の発生率の減少における直接的な効果をテストする予定です。
調査の概要
詳細な説明
A. 術前の設定:
すべての患者は、慎重な病歴聴取、完全な身体検査、および臨床検査による評価によって術前に評価されます。 手術の直前にすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが取られます。
B. 術中および術後の設定:
手術室に到着すると、ECG、平均動脈血圧、心拍数、酸素飽和度などのベースラインパラメータが記録されます。 静脈ラインが挿入され、IV リンゲル液の投与が開始され、脊椎麻酔を実行する前に 20 分間にわたって前負荷として 500 ml のボーラスが投与され、維持量は 10 ml/kg になります。
各グループでは、患者は座位に置かれ、完全な無菌予防措置の下で手順が実行され、L3～L4およびA 25に1%リドカイン3～5mlを皮膚および皮下組織に浸潤させることによって局所麻酔が施されます。 ●G針を使用します。
両グループには 2.2ml {11-12 mg} 高圧ブピバカイン塩酸塩 0.5% が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
• ASA I または ASA II の患者 脊椎麻酔下で CS が予定されている。
- 年齢は20～35歳。
- 身長≤165cm。
- BMI ≤40。
- 手順の所要時間は 90 分以下です。
除外基準:
• 既知の神経疾患および精神疾患を患っている患者。
- 患者の拒否、出血または凝固検査の異常、脊椎腰部の局所皮膚感染症、頭蓋内圧の上昇、血液量減少などの脊椎麻酔の禁忌。
- 脊椎の異常。
- 血液、呼吸器、心臓、腎臓、肝臓の機能不全などの全身疾患。
- 研究で使用された薬物のいずれかに対するアレルギー。
- 妊娠中毒症または妊娠に伴う高血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
このグループは、髄腔内ブピバカインのアジュバントとしてフェンタニル (50 マイクログラム) を使用した脊椎麻酔を受けます。
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2.2mlの高圧ブピバカイン塩酸塩0.5%に対するアジュバントとして、25μgのフェンタニルに相当する100μgのフェンタニル(フェンタニルハーメルン® 0.1mg/2ml - サニーファーム)を1アンプル(2ml)0.5ml投与します。
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|
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
このグループは、髄腔内ブピバカインのアジュバントとしてデクスメデトミジン (10mg) を使用した脊椎麻酔を受けます。
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患者は、2.2mlの高圧ブピバカイン塩酸塩0.5%の補助剤として0.5ml（10μg）のデクスメデトミジンを投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊椎の震え後の
時間枠：注射から術後3時間まで
|
脊椎麻酔後およびその後 3 時間観察されます。
Crossley と Mahajan によって検証されたスケールを使用して、術中および術後の期間中に盲検観察者によって等級付けされます [0 = 震えなし、1 = 立毛または末梢血管収縮はあるが目に見える震えはない、2 = 1 つの筋肉グループのみの筋肉活動、3 = 複数の筋肉群の筋肉活動があるが、全身の震えではない、4 = 全身を伴う震え]。
少なくとも 3 分間のグレード 3 および 4 の震えは陽性とみなされ、全身性の震えが ECG モニタリングまたは母親の赤ちゃんを抱く能力を妨げる場合は、最大の震えが考慮されます。
陽性の震えまたは低度の震えは、メペリジン (0.5 mg/kg) の IV ボーラスで治療されます。
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注射から術後3時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月3日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MS59/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了すると、すべてのダナが共有されます
IPD 共有時間枠
2025 年 1 月以前
IPD 共有アクセス基準
無料
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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