Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin i spinal anæstesi aftagende post spinal rysten i kejsersnit

3. november 2024 opdateret af: Ain Shams University

Effekten af ​​dexmedetomidin som adjuvans til intrathecal bupivacain i faldende forekomst af post spinal rystelser hos fødende, der gennemgår kejsersnit

Vi vil teste virkningerne af intratekal dexmedetomidin som adjuvans til intrathekal bupivacain og dets direkte effekt i faldende forekomst af post-spinal kuldegysninger hos fødende, der gennemgår kejsersnit

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A. Præoperative indstillinger:

Alle patienter vil blive vurderet præoperativt ved omhyggelig historieoptagelse, fuld fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering. Et informeret skriftligt samtykke vil blive taget fra hver patient lige før operationen.

B. Intraoperative og postoperative indstillinger:

Ved ankomst til operationsstuen vil baseline-parametre som EKG, middel arterielt blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning blive registreret. Intravenøs linje vil blive indsat og IV Ringers opløsning vil blive startet, 500ml bolus vil blive givet som en forbelastning over 20 min før udførelse af spinal anæstesi og vedligeholdelsesvolumen på 10ml\kg.

For hver gruppe vil patienterne blive sat i siddende stilling, proceduren vil blive udført under fuldstændige aseptiske forholdsregler, lokalbedøvelse vil blive administreret ved infiltration af hud og subkutant væv med 3-5 ml lidocain 1% ved L3-L4 og A 25 -G nål vil blive brugt.

Begge grupper vil få 2,2 ml {11-12 mg} hyperbar bupivacain hydrochlorid 0,5 %

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11111
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • ASA I- eller ASA II-patienter Planlagt til CS under spinal anæstesi.

    • Alder 20-35 år.
    • Højde ≤165 cm.
    • BMI ≤40.
    • Procedurevarighed ≤ 90 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter med kendt neurologisk og psykiatrisk sygdom.

    • Kontraindikationer for spinal anæstesi som patientafvisning, blødnings- eller koagulationstestabnormiteter, lokal hudinfektion i lænderyggen, forhøjet intrakranielt tryk og hypovolæmi.
    • Rygsøjle abnormiteter.
    • Systemiske lidelser som hæmatologisk, respiratorisk, hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens.
    • Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
    • Toksæmi af graviditet eller hypertension med graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Denne gruppe vil gennemgå spinal anæstesi med fentanyl (50 mikrogram) som adjuvans til intrathekal bupivacain
Medicin: Fentanyl
vil blive givet 0,5 ml af en ampul (2 ml) 100 µg fentanyl (Fentanyl Hameln® 0,1 mg/2 ml - Sunny pharm) svarende til 25 µg fentanyl som en adjuvans til 2,2 ml hyperbar Bupivacain hydrochlorid 0,5 %
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Denne gruppe vil gennemgå spinal anæstesi med dexmedetomidin (10 mg) som adjuvans til intratekal bupivacain
Medicin: Dexmedetomidininjektion [Precedex],,,
patienter vil modtage 0,5 ml (10 µg) Dexmedetomidin som adjuvans til 2,2 ml hyperbar Bupivacain hydrochlorid 0,5 %
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter rystende rystelser
Tidsramme: Fra injektion til 3 timer efter operation
vil blive observeret efter spinal anæstesi og derefter i 3 timer. Det vil blive bedømt af en blindet observatør under den intraoperative og postoperative periode ved hjælp af skalaen valideret af Crossley og Mahajan [0 = ingen gysninger, 1 = piloerektion eller perifer vasokonstriktion, men ingen synlig rysten, 2 = muskelaktivitet i kun én muskelgruppe, 3 = muskelaktivitet i mere end én muskelgruppe, men ikke generaliseret rysten, 4 = kuldegysninger, der involverer hele kroppen]. Grad 3 og 4 kulderystelser i mindst 3 minutter vil blive betragtet som positive, og maksimal kulderystelse vil blive overvejet, hvis generaliseret kulderystelse forstyrrer EKG-overvågning eller moderens evne til at holde barnet. Positiv kulderystelse eller kuldegysninger af lavere grad vil blive behandlet med en IV bolus meperidin (0,5 mg/kg)
Fra injektion til 3 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osama M Ragab, M.B.B.CH, Anesthesia resident Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MS59/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al dana vil blive delt, når undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingstidsramme

Før 1/2025

IPD-delingsadgangskriterier

Gratis

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efter rystende rystelser

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner