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수술 후 초기 심장 수술 환자의 타진 마사지와 비교하여 혼합형 I-II 단계의 급성 호흡 부전을 위한 복합 요법에서 진동 음향 폐 치료(VAPT)의 효과 및 안전성 평가

2024년 3월 18일 업데이트: Bark Technology LLP
본 관찰 연구의 목적은 수술 후 초기에 심장 수술 환자를 대상으로 혼합형 I-II 단계의 급성 호흡 부전의 복합 요법에서 진동 음향 폐 요법(VAPT)의 효과와 안전성을 비교 평가하는 것입니다. 기간.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

310

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 카자흐스탄
      • Astana, 카자흐스탄
        • 모병
        • JSC "National Research Cardiac Surgery Center"
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timur Sayranovich
      • Atyrau, 카자흐스탄
        • 모병
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Atyrau Regional Cardiology Center"
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Zhangeldy Kadirov
      • Oral, 카자흐스탄
        • 모병
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Cardiology Center"
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Daniyar Arenov
      • Pavlodar, 카자흐스탄
        • 모병
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Pavlodar Regional Cardiology Center"
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Inna Glowacka
      • Ust-Kamenogorsk, 카자흐스탄
        • 모병
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "East Kazakhstan Regional Hospital"
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Olesya Subbotina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장수술(CABG, 유선관상동맥우회술, 판막성형 및 치환술, 심방중격결손, 심실중격결손)을 위해 입원 예정인 18~80세의 남녀노소 환자

설명

포함 기준:

  • 연령은 18세부터 80세까지
  • 체질량 지수 18.5에서 35
  • ASA II ~ ASA III(포함)에 따른 신체 상태
  • 기관 삽관 및 심폐 기계를 사용하여 3시간 이상 지속되는 기계적 환기를 통해 전신 마취 하에 계획된 심장 수술(CS)을 수행했습니다(120분 이내).
  • 수술 전 좌심실 주사율이 40% 이상인 경우
  • 수술 후 혼합 ARF 등급 1-2(임상 기준)의 개발. SpO2는 95% 미만이고 FiO2는 21%입니다.

  • 활력 징후에 따른 환자의 안정적-중증 상태:

    1. 안정적인 혈역학(0.15 mcg/kg/min 미만의 노르에피네프린 및/또는 아드레날린 및/또는 10 mcg/kg/min 미만의 도부타민 및/또는 6시간 이상 바소프레신(ADH)이 필요하지 않음)
    2. 급성 신장 손상이 없음(소변량이 하루 500ml 이상)
    3. 안정적인 호흡 역학. P/F 150 단위 이상, SpO2 70% 이상, FiO2 21%. 수술 완료 후 8시간 이내에 기관 발관
    4. 중대한 응고병증이 없음(혈소판이 50단위/L 이상)
    5. 급성 뇌부전이 없음 (GCS 12점 이상)
    6. 급성 간부전이 없음(빌리루빈이 30단위/L 미만)
  • 수술 후 통증증후군 및 정신 착란(NRS 5점 미만, BPS 6점 미만, CAM-ICU(-), RASS -3-0점)이 완화되었습니다.

제외 기준:

  • 충격 투영에 이식 또는 외부 의료 전자 기계 장치(심박 조율기, 순환 보조 장치 등)가 있음
  • 심각한 응고 저하, 혈종 형성 위험 또는 노출 예측 시 출혈 위험;
  • 심한 응고과다, 노출 예상 시 대혈관을 따라 혈전 또는 색전이 형성 및/또는 이동될 위험이 있습니다.
  • 급성 뇌혈관 사고(ACB), 처음 1~3일;
  • 뇌 부종;
  • 높은 두개 내압;
  • 노출 투영 시 화농성 또는 화상 상처 표면이 많이 존재합니다.
  • 불안정한 갈비뼈 골절의 존재;
  • 흉부의 기혈종격동 및/또는 피하 폐기종;
  • 혈기흉 발병 위험;
  • 갈비뼈 및/또는 흉추의 골수염;
  • 정형외과적 고정이 없는 척추 골절;
  • 출혈로 인한 가슴이나 복부의 외상;
  • 발작 위험이 높음(CNS 병리)
  • 종양 조직의 파괴 및 출혈 및/또는 전이의 위험을 수반하는 노출의 예측에서 종양학적 과정의 존재;
  • 흉강 내 및/또는 대형 혈관 내 이식 장치(대동맥 스텐트, 대동맥 내 풍선 펌프, 심장 내 카테터, 기계식 심장 판막, 대정맥 필터, 피하 정맥 포트, 영구 혈액 투석 장치)의 존재
  • 심장 리듬 장애(심실세동, 심실빈맥);
  • 저혈량증;
  • 물-전해질 균형 및 산-염기 균형의 장애;
  • 뇌수막염;
  • 파괴적인 화농성 폐렴;
  • 폐출혈 위험이 높습니다.
  • 열공탈장;
  • 이식된 배액관 및 카테터의 탈구 위험;
  • 노출 투영에 여러 상처 표면이 존재합니다.
  • 폐의 심한 수포 변형;
  • 중증 척추측만증;
  • 최근 1년 이내의 자연기흉
  • 폐동맥에 대한 예상 수축기 혈압은 50mmHg 이상입니다. 미술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
타악기 마사지 그룹
진동음향 마사지를 받는 그룹
장치: 진동음향장치 BARK VibroLUNG

BARK VibroLUNG 진동음향 장치는 호흡기 질환의 치료 및 예방을 위해 고안되었습니다.

액세서리가 포함된 BARK VibroLUNG 진동음향 장치는 의료 장치이며 의료 기관 환자의 폐쇄성 및 제한성 폐 질환과 관련된 병리학적 상태를 치료하기 위한 것입니다.

적용 분야: 흉부 장기의 물리 치료, 호흡 부전 치료 및 예방.

치료 작용 메커니즘은 세 가지 주요 효과, 즉 기관지 배수 개선, 환기-관류 비율 개선 및 "폐 개방" 조작에 기인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
산소분압(PaO2)
기간: 2일차와 3일차에는
2일차와 3일차에는
이산화탄소 분압(PaCO2)
기간: 2일차와 3일차에는
2일차와 3일차에는
맥박 산소 측정기(말초 모세혈관 산소 공급)의 혈중 산소 포화도 수준(SpO2)
기간: 2,3,4,5,6,7일째
2,3,4,5,6,7일째
말초 동맥 산소 포화도(SaO2)와 산소 흡기 분율 FiO2의 비율
기간: 2일차와 3일차에는
2일차와 3일차에는
흡입 산소 분율 FiO2에 대한 정맥 포화도(SvO2) 비율
기간: 2,3,4,5,6,7일째
2,3,4,5,6,7일째
ROX 지수
기간: 2일차와 3일차에는
2일차와 3일차에는
P/F 지수(동맥혈 PO2 대 산소분율의 비율)
기간: 2일차와 3일차에는
2일차와 3일차에는

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈액의 pH
기간: 2일차와 3일차에는
2일차와 3일차에는
혈액의 BE(염기 과잉)
기간: 2일차와 3일차에는
2일차와 3일차에는
CBC 지표(헤모글로빈)
기간: 2,3,4,5,6,7일째 헤모글로빈
2,3,4,5,6,7일째 헤모글로빈
CBC 지표(헤마토크릿)
기간: 헤마토크릿의 경우 2일과 3일에
헤마토크릿의 경우 2일과 3일에
CBC 지표(혈소판)
기간: 2일차와 3일차에는 혈소판 검사
2일차와 3일차에는 혈소판 검사
응고도 지표(프로트롬빈 시간)
기간: 2일차와 3일차에는
2일차와 3일차에는
응고도 지표(프로트롬빈 지수)
기간: 2일차와 3일차에는
2일차와 3일차에는
응고조영도 지표(국제 표준화 비율)
기간: 2일차와 3일차에는
2일차와 3일차에는
응고도 지표(피브리노겐)
기간: 2일차와 3일차에는
2일차와 3일차에는
응고도 지표(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간)
기간: 2일차와 3일차에는
2일차와 3일차에는
의존도가 높은 병동(부서 내 중환자실)에 입원한 일수
기간: 연구 완료까지 평균 7일
연구 완료까지 평균 7일
병원 입원 일수
기간: 연구 완료까지 평균 7일
연구 완료까지 평균 7일
O2 지원 일수
기간: 연구 완료까지 평균 7일
연구 완료까지 평균 7일
수술 후 합병증(폐렴/무기폐증/폐침윤)이 있는 환자의 비율
기간: 연구 완료까지 평균 7일
연구 완료까지 평균 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bark Technology LLP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BT-01-23

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