心脏外科患者术后早期采用振动声肺疗法（VAPT）与叩击按摩治疗混合型急性呼吸衰竭I-II期的有效性和安全性评价
2024年3月18日 更新者：Bark Technology LLP
本观察性研究的目的是评估心脏手术患者术后早期采用振动声肺治疗 (VAPT) 与敲击按摩相比较，对 I-II 期混合型急性呼吸衰竭进行综合治疗的有效性和安全性。时期。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
310
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Timur Karyshev
- 电话号码：+77017193485
- 邮箱：sayranych@mail.ru
学习地点
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Astana、哈萨克斯坦
- 招聘中
- JSC "National Research Cardiac Surgery Center"
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接触：
- Makhabbat Sansyzbaeva
- 电话号码：+7(7172)703158
- 邮箱：cardiacsurgery@heartcenter.kz
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首席研究员：
- Timur Sayranovich
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Atyrau、哈萨克斯坦
- 招聘中
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Atyrau Regional Cardiology Center"
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接触：
- Marat Konysov
- 电话号码：+7(7122)50-69-26
- 邮箱：cardiocenter@atyraumed.kz
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副研究员：
- Zhangeldy Kadirov
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Oral、哈萨克斯坦
- 招聘中
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Cardiology Center"
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接触：
- Aktilek Umirbaev
- 电话号码：+ 7701 338 35 04
- 邮箱：kardio-zko@mail.ru
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副研究员：
- Daniyar Arenov
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Pavlodar、哈萨克斯坦
- 招聘中
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Pavlodar Regional Cardiology Center"
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接触：
- Gulzhanat Dzhakova
- 电话号码：+7(7182)39-08-00
- 邮箱：info@cardiomedical.kz
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副研究员：
- Inna Glowacka
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Ust-Kamenogorsk、哈萨克斯坦
- 招聘中
- State-owned public enterprise with the right of economic management "East Kazakhstan Regional Hospital"
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接触：
- Erlan Burkutov
- 电话号码：+7(7232)25-60-34
- 邮箱：vko_obl@mail.ru
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副研究员：
- Olesya Subbotina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18至80岁因心脏手术（CABG、乳房冠状动脉搭桥手术、瓣膜整形和置换术、房间隔缺损、室间隔缺损）而计划住院的患者，男女不限
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至80岁（含）
- 体重指数从 18.5 至 35
- 身体状况符合 ASA II 至 ASA III（含）
- 使用心肺机在气管插管和机械通气全身麻醉下进行计划的心脏手术（CS）持续超过3小时（不超过120分钟）
- 手术治疗前左心室注射分数高于40%
- 术后出现 1-2 级混合 ARF（临床标准）。 SpO2 低于 95%，FiO2 21%。
根据生命体征，患者病情稳定-严重：
- 血流动力学稳定（去甲肾上腺素和/或肾上腺素低于 0.15 mcg/kg/min，和/或多巴酚丁胺低于 10 mcg/kg/min，和/或 6 小时或更长时间不需要加压素 (ADH)）
- 无急性肾损伤（排尿量超过 500 毫升/天）
- 呼吸动力学稳定。P/F超过150单位，SpO2超过70%，FiO2 21%。手术完成8小时内拔除气管插管
- 无严重凝血病（血小板超过 50 单位/升）
- 无急性脑供血不足（GCS 超过 12 分）
- 无急性肝衰竭（胆红素低于 30 单位/升）
- 术后疼痛综合征和谵妄得到缓解（NRS小于5分，BPS小于6分，CAM-ICU（-），RASS -3-0分）。
排除标准：
- 撞击投影中是否存在植入或外部医疗电子机械设备（起搏器、循环支持设备等）；
- 严重低凝、血肿形成或暴露时出血的风险；
- 严重的高凝状态，在暴露的情况下，有形成和/或血栓或栓子沿大血管迁移的风险；
- 急性脑血管意外（ACB），前1-3天；
- 脑水肿;
- 颅内压高；
- 暴露投影中存在许多化脓或烧伤创面；
- 存在不稳定的肋骨骨折；
- 纵隔气血和/或胸部皮下气肿；
- 发生血气胸的风险；
- 肋骨和/或胸椎骨髓炎；
- 未进行骨科固定的脊柱骨折；
- 胸部或腹部外伤并伴有出血；
- 癫痫发作的高风险（中枢神经系统病理）；
- 暴露预测中存在肿瘤过程，会破坏肿瘤组织以及出血和/或转移的风险；
- 存在胸腔内和/或大型血管内植入物（主动脉支架、主动脉内球囊泵、心内导管、机械心脏瓣膜、腔静脉过滤器、皮下静脉端口、永久性血液透析装置）；
- 心律失常（心室颤动、室性心动过速）；
- 血容量不足；
- 水电解质平衡和酸碱平衡紊乱；
- 脑膜脑炎;
- 破坏性化脓性肺炎；
- 肺出血的高风险；
- 食管裂孔疝;
- 植入引流管和导管脱位的风险；
- 暴露投影中存在多个伤口表面；
- 肺部严重大疱变形；
- 严重脊柱后侧凸；
- 去年内发生过自发性气胸；
- 估计肺动脉收缩压超过 50 毫米汞柱。 艺术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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团体敲击按摩
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振动声学按摩组
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BARK VibroLUNG 振动声学装置旨在用于治疗和预防呼吸系统疾病。 BARK VibroLUNG 振动声学设备及其配件是一种医疗设备，旨在治疗医疗机构患者与阻塞性和限制性肺病相关的病理状况。 应用领域：胸部器官的物理治疗，呼吸衰竭的治疗和预防。 治疗作用机制归因于三个主要作用：改善支气管引流、改善通气-灌注比和“肺开放”操作。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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氧分压 (PaO2)
大体时间：第 2 天和第 3 天
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第 2 天和第 3 天
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二氧化碳分压 (PaCO2)
大体时间：第 2 天和第 3 天
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第 2 天和第 3 天
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脉搏血氧计上的血氧饱和度 (SpO2)（外周毛细血管氧合）
大体时间：第 2、3、4、5、6、7 天
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第 2、3、4、5、6、7 天
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外周动脉血氧饱和度(SaO2)与吸入氧分数FiO2之比
大体时间：第 2 天和第 3 天
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第 2 天和第 3 天
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静脉饱和度 (SvO2) 与吸入氧分数 FiO2 之比
大体时间：第 2、3、4、5、6、7 天
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第 2、3、4、5、6、7 天
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ROX指数
大体时间：第 2 天和第 3 天
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第 2 天和第 3 天
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P/F指数（动脉血PO2与氧分数的比值）
大体时间：第 2 天和第 3 天
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第 2 天和第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血液酸碱度
大体时间：第 2 天和第 3 天
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第 2 天和第 3 天
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血液BE（碱过剩）
大体时间：第 2 天和第 3 天
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第 2 天和第 3 天
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CBC指标（血红蛋白）
大体时间：第 2、3、4、5、6、7 天的血红蛋白
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第 2、3、4、5、6、7 天的血红蛋白
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CBC指标（血细胞比容）
大体时间：第 2 天和第 3 天的血细胞比容
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第 2 天和第 3 天的血细胞比容
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CBC指标（血小板）
大体时间：第 2 天和第 3 天检测血小板
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第 2 天和第 3 天检测血小板
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凝血图指标（凝血酶原时间）
大体时间：第 2 天和第 3 天
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第 2 天和第 3 天
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凝血图指标（凝血酶原指数）
大体时间：第 2 天和第 3 天
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第 2 天和第 3 天
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凝血图指标（国际标准化比值）
大体时间：第 2 天和第 3 天
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第 2 天和第 3 天
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凝血图指标（纤维蛋白原）
大体时间：第 2 天和第 3 天
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第 2 天和第 3 天
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凝血图指标（活化部分凝血活酶时间）
大体时间：第 2 天和第 3 天
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第 2 天和第 3 天
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在高度依赖病房（科室重症监护病房）度过的天数
大体时间：完成学习，平均需要 7 天
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完成学习，平均需要 7 天
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住院天数
大体时间：通过学习完成，平均7天
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通过学习完成，平均7天
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O2 支持天数
大体时间：通过学习完成，平均7天
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通过学习完成，平均7天
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出现术后并发症（肺炎/肺不张/肺部浸润）的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均7天
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通过学习完成，平均7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月20日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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