- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06320483
A vibroakusztikus tüdőterápia (VAPT) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vegyes típusú I-II stádiumú akut légzési elégtelenség komplex terápiájában, összehasonlítva a szívsebészeti betegek ütőmasszázsával a korai posztoperatív időszakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Timur Karyshev
- Telefonszám: +77017193485
- E-mail: sayranych@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Astana, Kazahsztán
- Toborzás
- JSC "National Research Cardiac Surgery Center"
-
Kapcsolatba lépni:
- Makhabbat Sansyzbaeva
- Telefonszám: +7(7172)703158
- E-mail: cardiacsurgery@heartcenter.kz
-
Kutatásvezető:
- Timur Sayranovich
-
Atyrau, Kazahsztán
- Toborzás
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Atyrau Regional Cardiology Center"
-
Kapcsolatba lépni:
- Marat Konysov
- Telefonszám: +7(7122)50-69-26
- E-mail: cardiocenter@atyraumed.kz
-
Alkutató:
- Zhangeldy Kadirov
-
Oral, Kazahsztán
- Toborzás
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Cardiology Center"
-
Kapcsolatba lépni:
- Aktilek Umirbaev
- Telefonszám: + 7701 338 35 04
- E-mail: kardio-zko@mail.ru
-
Alkutató:
- Daniyar Arenov
-
Pavlodar, Kazahsztán
- Toborzás
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Pavlodar Regional Cardiology Center"
-
Kapcsolatba lépni:
- Gulzhanat Dzhakova
- Telefonszám: +7(7182)39-08-00
- E-mail: info@cardiomedical.kz
-
Alkutató:
- Inna Glowacka
-
Ust-Kamenogorsk, Kazahsztán
- Toborzás
- State-owned public enterprise with the right of economic management "East Kazakhstan Regional Hospital"
-
Kapcsolatba lépni:
- Erlan Burkutov
- Telefonszám: +7(7232)25-60-34
- E-mail: vko_obl@mail.ru
-
Alkutató:
- Olesya Subbotina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évtől 80 éves korig
- A testtömegindex 18,5 és 35 között
- Fizikai állapot az ASA II-től ASA III-ig (beleértve)
- Tervszerű szívműtétet (CS) hajtott végre általános érzéstelenítésben, légcső intubációval és gépi lélegeztetéssel, szív-tüdő géppel több mint 3 órán keresztül (legfeljebb 120 perc)
- A bal kamrai injekciós frakció a műtét előtt 40% felett van
- Posztoperatív vegyes ARF 1-2 fokozat kialakulása (klinikai kritériumok). SpO2 kevesebb, mint 95%, FiO2 21%.
A beteg stabil-súlyos állapota az életjelek szerint:
- stabil hemodinamika (noradrenalin és/vagy adrenalin kevesebb, mint 0,15 mcg/kg/perc, és/vagy dobutamin kevesebb, mint 10 mcg/kg/perc, és/vagy nincs szükség vazopresszinre (ADH) 6 órán keresztül vagy tovább)
- akut vesekárosodás hiánya (500 ml-nél nagyobb vizelet/nap)
- stabil légzésdinamika.P/F több mint 150 egység, SpO2 több mint 70% FiO2-vel 21%.Trachealis extubáció a műtét befejezését követő 8 órán belül
- kritikus koagulopátia hiánya (a vérlemezkék több mint 50 egység/l)
- akut agyi elégtelenség hiánya (GCS több mint 12 pont)
- akut májelégtelenség hiánya (bilirubin kevesebb, mint 30 egység/l)
- Enyhült posztoperatív fájdalom szindróma és delírium (NRS kevesebb, mint 5 pont, BPS kevesebb, mint 6 pont, CAM-ICU (-), RASS -3-0 pont).
Kizárási kritériumok:
- Beültetett vagy külső orvosi elektronikus-mechanikus eszközök jelenléte az ütközési vetületben (pacemaker, keringést támogató eszközök stb.);
- Súlyos hipokoaguláció, hematómaképződés vagy vérzés kockázata az expozíció előrejelzésében;
- Súlyos hiperkoaguláció, vérrögök vagy embóliák kialakulásának és/vagy migrációjának kockázata a nagy erek mentén az expozíció vetületében;
- Akut cerebrovascularis baleset (ACB), első 1-3 nap;
- Agyödéma;
- Magas koponyaűri nyomás;
- Számos gennyes vagy égett sebfelület jelenléte az expozíció vetületében;
- Instabil bordatörés jelenléte;
- Pneumohemomediastinum és/vagy szubkután mellkasi emphysema;
- A hemo-pneumothorax kialakulásának kockázata;
- A bordák és/vagy a mellkasi gerinc osteomyelitise;
- Gerinctörés ortopédiai rögzítés nélkül;
- Mellkasi vagy hasi trauma vérzéssel;
- A görcsrohamok magas kockázata (CNS-patológiák);
- Onkológiai folyamat jelenléte az expozíció előrejelzésében a tumorszövet pusztulásával és a vérzés és/vagy metasztázis kockázatával;
- Endothoracalis és/vagy nagy endovaszkuláris implantátumok jelenléte (aorta stentek, intraaorta ballonpumpák, endokardiális katéterek, mechanikus szívbillentyűk, vena cava szűrők, szubkután vénás portok, állandó hemodialízis eszközök);
- Szívritmuszavarok (kamrafibrilláció, kamrai tachycardia);
- hipovolémia;
- A víz-elektrolit egyensúly és a sav-bázis egyensúly megzavarása;
- Meningoencephalitis;
- Pusztító gennyes tüdőgyulladás;
- a tüdővérzés magas kockázata;
- Hiatus hernia;
- A beültetett dréncsövek és katéterek elmozdulásának veszélye;
- Több sebfelület jelenléte az expozíció vetületében;
- A tüdő súlyos bullous deformációja;
- Súlyos kyphoscoliosis;
- Spontán pneumothorax az elmúlt évben;
- A becsült szisztolés nyomás a pulmonalis artéria felett több mint 50 Hgmm. Művészet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Csoport ütős masszázzsal
|
|
Csoport vibroakusztikus masszázzsal
|
A BARK VibroLUNG vibroakusztikus készülék légúti betegségek kezelésére és megelőzésére szolgál. A BARK VibroLUNG vibroakusztikus készülék tartozékokkal orvostechnikai eszköz, és az egészségügyi intézményekben elhelyezkedő betegek obstruktív és restriktív tüdőbetegségeihez kapcsolódó kóros állapotok kezelésére szolgál. Felhasználási terület: mellkasi szervek gyógytorna, légzési elégtelenség kezelése, megelőzése. A terápiás hatásmechanizmus három fő hatásnak köszönhető: javult a hörgők elvezetése, javult a lélegeztetés-perfúzió aránya és a "tüdőnyitás" manőver. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az oxigén parciális nyomása (PaO2)
Időkeret: a 2. és 3. napon
|
a 2. és 3. napon
|
A szén-dioxid parciális nyomása (PaCO2)
Időkeret: a 2. és 3. napon
|
a 2. és 3. napon
|
A vér oxigéntelítettségi szintje (SpO2) a pulzoximéteren (perifériás kapilláris oxigenizáció)
Időkeret: 2,3,4,5,6,7 napon
|
2,3,4,5,6,7 napon
|
A perifériás artériás oxigéntelítettség (SaO2) és az oxigén belélegzett FiO2 frakciójának aránya
Időkeret: a 2. és 3. napon
|
a 2. és 3. napon
|
A vénás telítettség (SvO2) aránya az oxigén belélegzett FiO2-frakciójához
Időkeret: 2,3,4,5,6,7 napon
|
2,3,4,5,6,7 napon
|
ROX index
Időkeret: a 2. és 3. napon
|
a 2. és 3. napon
|
P/F index (az artériás vér PO2 és az oxigénfrakció aránya)
Időkeret: a 2. és 3. napon
|
a 2. és 3. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a vér pH-ja
Időkeret: a 2. és 3. napon
|
a 2. és 3. napon
|
BE (bázisfelesleg) vér
Időkeret: a 2. és 3. napon
|
a 2. és 3. napon
|
CBC indikátorok (hemoglobin)
Időkeret: a 2,3,4,5,6,7 napon a hemoglobin
|
a 2,3,4,5,6,7 napon a hemoglobin
|
CBC indikátorok (hematokrit)
Időkeret: a 2. és 3. napon a hematokrit
|
a 2. és 3. napon a hematokrit
|
CBC indikátorok (vérlemezkék)
Időkeret: a 2. és 3. napon a vérlemezkék esetében
|
a 2. és 3. napon a vérlemezkék esetében
|
Koagulogram indikátorok (protrombin idő)
Időkeret: a 2. és 3. napon
|
a 2. és 3. napon
|
Koagulogram indikátorok (protrombin index)
Időkeret: a 2. és 3. napon
|
a 2. és 3. napon
|
Koagulogram indikátorok (nemzetközi normalizált arány)
Időkeret: a 2. és 3. napon
|
a 2. és 3. napon
|
Koagulogram indikátorok (fibrinogén)
Időkeret: a 2. és 3. napon
|
a 2. és 3. napon
|
Koagulogram indikátorok (aktivált részleges tromboplasztin idő)
Időkeret: a 2. és 3. napon
|
a 2. és 3. napon
|
A magas függőségi osztályon (intenzív osztályon az osztályon) eltöltött napok száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
|
A kórházban töltött napok száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
|
Az O2 támogatás napjainak száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
|
A posztoperatív szövődményekkel (tüdőgyulladás/atelektázia/tüdőinfiltráció) szenvedő betegek aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BT-01-23
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .