Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vibroakusztikus tüdőterápia (VAPT) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vegyes típusú I-II stádiumú akut légzési elégtelenség komplex terápiájában, összehasonlítva a szívsebészeti betegek ütőmasszázsával a korai posztoperatív időszakban

2024. március 18. frissítette: Bark Technology LLP
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a vibroakusztikus pulmonalis terápia (VAPT) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vegyes típusú I-II stádiumú akut légzési elégtelenség komplex terápiájában, összehasonlítva a szívsebészeti betegek ütőmasszázsával a korai posztoperatív időszakban. időszak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

310

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Astana, Kazahsztán
        • Toborzás
        • JSC "National Research Cardiac Surgery Center"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timur Sayranovich
      • Atyrau, Kazahsztán
        • Toborzás
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Atyrau Regional Cardiology Center"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Zhangeldy Kadirov
      • Oral, Kazahsztán
        • Toborzás
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Cardiology Center"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Daniyar Arenov
      • Pavlodar, Kazahsztán
        • Toborzás
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Pavlodar Regional Cardiology Center"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Inna Glowacka
      • Ust-Kamenogorsk, Kazahsztán
        • Toborzás
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "East Kazakhstan Regional Hospital"
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Olesya Subbotina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mindkét nemhez tartozó, 18 és 80 év közötti betegek, akik szívműtét miatt tervezett kórházi kezelés alatt állnak (CABG, emlőkoszorúér bypass műtét, billentyűplasztika és billentyűcsere, pitvari septum defektus, kamrai septum defektus)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 évtől 80 éves korig
  • A testtömegindex 18,5 és 35 között
  • Fizikai állapot az ASA II-től ASA III-ig (beleértve)
  • Tervszerű szívműtétet (CS) hajtott végre általános érzéstelenítésben, légcső intubációval és gépi lélegeztetéssel, szív-tüdő géppel több mint 3 órán keresztül (legfeljebb 120 perc)
  • A bal kamrai injekciós frakció a műtét előtt 40% felett van
  • Posztoperatív vegyes ARF 1-2 fokozat kialakulása (klinikai kritériumok). SpO2 kevesebb, mint 95%, FiO2 21%.
  • A beteg stabil-súlyos állapota az életjelek szerint:

    1. stabil hemodinamika (noradrenalin és/vagy adrenalin kevesebb, mint 0,15 mcg/kg/perc, és/vagy dobutamin kevesebb, mint 10 mcg/kg/perc, és/vagy nincs szükség vazopresszinre (ADH) 6 órán keresztül vagy tovább)
    2. akut vesekárosodás hiánya (500 ml-nél nagyobb vizelet/nap)
    3. stabil légzésdinamika.P/F több mint 150 egység, SpO2 több mint 70% FiO2-vel 21%.Trachealis extubáció a műtét befejezését követő 8 órán belül
    4. kritikus koagulopátia hiánya (a vérlemezkék több mint 50 egység/l)
    5. akut agyi elégtelenség hiánya (GCS több mint 12 pont)
    6. akut májelégtelenség hiánya (bilirubin kevesebb, mint 30 egység/l)
  • Enyhült posztoperatív fájdalom szindróma és delírium (NRS kevesebb, mint 5 pont, BPS kevesebb, mint 6 pont, CAM-ICU (-), RASS -3-0 pont).

Kizárási kritériumok:

  • Beültetett vagy külső orvosi elektronikus-mechanikus eszközök jelenléte az ütközési vetületben (pacemaker, keringést támogató eszközök stb.);
  • Súlyos hipokoaguláció, hematómaképződés vagy vérzés kockázata az expozíció előrejelzésében;
  • Súlyos hiperkoaguláció, vérrögök vagy embóliák kialakulásának és/vagy migrációjának kockázata a nagy erek mentén az expozíció vetületében;
  • Akut cerebrovascularis baleset (ACB), első 1-3 nap;
  • Agyödéma;
  • Magas koponyaűri nyomás;
  • Számos gennyes vagy égett sebfelület jelenléte az expozíció vetületében;
  • Instabil bordatörés jelenléte;
  • Pneumohemomediastinum és/vagy szubkután mellkasi emphysema;
  • A hemo-pneumothorax kialakulásának kockázata;
  • A bordák és/vagy a mellkasi gerinc osteomyelitise;
  • Gerinctörés ortopédiai rögzítés nélkül;
  • Mellkasi vagy hasi trauma vérzéssel;
  • A görcsrohamok magas kockázata (CNS-patológiák);
  • Onkológiai folyamat jelenléte az expozíció előrejelzésében a tumorszövet pusztulásával és a vérzés és/vagy metasztázis kockázatával;
  • Endothoracalis és/vagy nagy endovaszkuláris implantátumok jelenléte (aorta stentek, intraaorta ballonpumpák, endokardiális katéterek, mechanikus szívbillentyűk, vena cava szűrők, szubkután vénás portok, állandó hemodialízis eszközök);
  • Szívritmuszavarok (kamrafibrilláció, kamrai tachycardia);
  • hipovolémia;
  • A víz-elektrolit egyensúly és a sav-bázis egyensúly megzavarása;
  • Meningoencephalitis;
  • Pusztító gennyes tüdőgyulladás;
  • a tüdővérzés magas kockázata;
  • Hiatus hernia;
  • A beültetett dréncsövek és katéterek elmozdulásának veszélye;
  • Több sebfelület jelenléte az expozíció vetületében;
  • A tüdő súlyos bullous deformációja;
  • Súlyos kyphoscoliosis;
  • Spontán pneumothorax az elmúlt évben;
  • A becsült szisztolés nyomás a pulmonalis artéria felett több mint 50 Hgmm. Művészet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csoport ütős masszázzsal
Csoport vibroakusztikus masszázzsal

A BARK VibroLUNG vibroakusztikus készülék légúti betegségek kezelésére és megelőzésére szolgál.

A BARK VibroLUNG vibroakusztikus készülék tartozékokkal orvostechnikai eszköz, és az egészségügyi intézményekben elhelyezkedő betegek obstruktív és restriktív tüdőbetegségeihez kapcsolódó kóros állapotok kezelésére szolgál.

Felhasználási terület: mellkasi szervek gyógytorna, légzési elégtelenség kezelése, megelőzése.

A terápiás hatásmechanizmus három fő hatásnak köszönhető: javult a hörgők elvezetése, javult a lélegeztetés-perfúzió aránya és a "tüdőnyitás" manőver.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oxigén parciális nyomása (PaO2)
Időkeret: a 2. és 3. napon
a 2. és 3. napon
A szén-dioxid parciális nyomása (PaCO2)
Időkeret: a 2. és 3. napon
a 2. és 3. napon
A vér oxigéntelítettségi szintje (SpO2) a pulzoximéteren (perifériás kapilláris oxigenizáció)
Időkeret: 2,3,4,5,6,7 napon
2,3,4,5,6,7 napon
A perifériás artériás oxigéntelítettség (SaO2) és az oxigén belélegzett FiO2 frakciójának aránya
Időkeret: a 2. és 3. napon
a 2. és 3. napon
A vénás telítettség (SvO2) aránya az oxigén belélegzett FiO2-frakciójához
Időkeret: 2,3,4,5,6,7 napon
2,3,4,5,6,7 napon
ROX index
Időkeret: a 2. és 3. napon
a 2. és 3. napon
P/F index (az artériás vér PO2 és az oxigénfrakció aránya)
Időkeret: a 2. és 3. napon
a 2. és 3. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vér pH-ja
Időkeret: a 2. és 3. napon
a 2. és 3. napon
BE (bázisfelesleg) vér
Időkeret: a 2. és 3. napon
a 2. és 3. napon
CBC indikátorok (hemoglobin)
Időkeret: a 2,3,4,5,6,7 napon a hemoglobin
a 2,3,4,5,6,7 napon a hemoglobin
CBC indikátorok (hematokrit)
Időkeret: a 2. és 3. napon a hematokrit
a 2. és 3. napon a hematokrit
CBC indikátorok (vérlemezkék)
Időkeret: a 2. és 3. napon a vérlemezkék esetében
a 2. és 3. napon a vérlemezkék esetében
Koagulogram indikátorok (protrombin idő)
Időkeret: a 2. és 3. napon
a 2. és 3. napon
Koagulogram indikátorok (protrombin index)
Időkeret: a 2. és 3. napon
a 2. és 3. napon
Koagulogram indikátorok (nemzetközi normalizált arány)
Időkeret: a 2. és 3. napon
a 2. és 3. napon
Koagulogram indikátorok (fibrinogén)
Időkeret: a 2. és 3. napon
a 2. és 3. napon
Koagulogram indikátorok (aktivált részleges tromboplasztin idő)
Időkeret: a 2. és 3. napon
a 2. és 3. napon
A magas függőségi osztályon (intenzív osztályon az osztályon) eltöltött napok száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
A kórházban töltött napok száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
Az O2 támogatás napjainak száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
A posztoperatív szövődményekkel (tüdőgyulladás/atelektázia/tüdőinfiltráció) szenvedő betegek aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel