Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​vibro-akustisk lungeterapi (VAPT) i kompleks terapi for akut respiratorisk svigt i blandede type I-II stadier i sammenligning med slagmassage hos hjertekirurgiske patienter i den tidlige postoperative periode

18. marts 2024 opdateret af: Bark Technology LLP
Målet med dette observationsstudie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vibro-akustisk lungeterapi (VAPT) i kompleks terapi for akut respirationssvigt i blandede type I-II stadier sammenlignet med slagmassage hos hjertekirurgiske patienter i den tidlige postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

310

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • JSC "National Research Cardiac Surgery Center"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timur Sayranovich
      • Atyrau, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Atyrau Regional Cardiology Center"
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zhangeldy Kadirov
      • Oral, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Cardiology Center"
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Daniyar Arenov
      • Pavlodar, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Pavlodar Regional Cardiology Center"
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Inna Glowacka
      • Ust-Kamenogorsk, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "East Kazakhstan Regional Hospital"
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Olesya Subbotina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af begge køn fra 18 til 80 år, som gennemgår planlagt hospitalsindlæggelse til hjertekirurgi (CABG, brystkirurgi, plastik og udskiftning af ventiler, atriel septal defekt, ventrikulær septal defekt)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 år til og med 80 år
  • Body mass index fra 18,5 til 35
  • Fysisk status i henhold til ASA II til ASA III (inklusive)
  • Udført planlagt hjertekirurgi (CS) under generel anæstesi med tracheal intubation og mekanisk ventilation af mere end 3 timers varighed ved brug af hjerte-lungemaskine (ikke mere end 120 minutter)
  • Venstre ventrikel injektionsfraktion før kirurgisk behandling er over 40 %
  • Udvikling af postoperativ blandet ARF grad 1-2 (kliniske kriterier). SpO2 mindre end 95 % med FiO2 21 %.

  • Stabil-alvorlig tilstand af patienten i henhold til vitale tegn:

    1. stabil hæmodynamik (noradrenalin og/eller adrenalin mindre end 0,15 mcg/kg/min og/eller dobutamin mindre end 10 mcg/kg/min og/eller intet behov for vasopressin (ADH) i 6 timer eller mere)
    2. fravær af akut nyreskade (urinproduktion mere end 500 ml/dag)
    3. stabil respiratorisk dynamik. P/F mere end 150 enheder, SpO2 mere end 70 % med FiO2 21 %. Trakeal ekstubation inden for 8 timer efter operationens afslutning
    4. fravær af kritisk koagulopati (blodplader mere end 50 enheder/l)
    5. fravær af akut cerebral insufficiens (GCS mere end 12 point)
    6. fravær af akut leversvigt (bilirubin mindre end 30 enheder/l)
  • Lindret postoperativt smertesyndrom og delirium (NRS mindre end 5 point, BPS mindre end 6 point, CAM-ICU (-), RASS -3-0 point).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​implanterede eller eksterne medicinske elektronisk-mekaniske anordninger i stødprojektionen (pacemaker, kredsløbsstøtteanordninger osv.);
  • Alvorlig hypokoagulation, risiko for hæmatomdannelse eller blødning i projektion af eksponering;
  • Alvorlig hyperkoagulation, risiko for dannelse og/eller migration af blodpropper eller emboli langs de store kar i projektion af eksponering;
  • Akut cerebrovaskulær ulykke (ACB), første 1-3 dage;
  • Cerebralt ødem;
  • Højt intrakranielt tryk;
  • Tilstedeværelsen af ​​mange purulente eller brænde såroverflader i projektionen af ​​eksponering;
  • Tilstedeværelse af et ustabilt ribbensbrud;
  • Pneumohemomediastinum og/eller subkutant emfysem i brystet;
  • Risiko for udvikling af hæmo-pneumothorax;
  • Osteomyelitis i ribbenene og/eller thoraxrygsøjlen;
  • Spinalfraktur uden ortopædisk fiksering;
  • Traumer i brystet eller maven med blødning;
  • Høj risiko for anfald (CNS-patologier);
  • Tilstedeværelsen af ​​en onkologisk proces i projektionen af ​​eksponering med ødelæggelse af tumorvæv og risikoen for blødning og/eller metastase;
  • Tilstedeværelsen af ​​endotorakale og/eller store endovaskulære implantater (aorta-stents, intra-aorta ballonpumper, endokardiekatetre, mekaniske hjerteklapper, vena cava-filtre, subkutane veneporte, permanente hæmodialyseanordninger);
  • Hjerterytmeforstyrrelser (ventrikulær fibrillation, ventrikulær takykardi);
  • Hypovolæmi;
  • Forstyrrelser af vand-elektrolytbalancen og syre-basebalancen;
  • Meningoencephalitis;
  • Destruktiv purulent lungebetændelse;
  • Høj risiko for lungeblødning;
  • Hiatal brok;
  • Risiko for dislokation af implanterede drænrør og katetre;
  • Tilstedeværelsen af ​​flere såroverflader i projektionen af ​​eksponering;
  • Alvorlig bulløs deformation af lungerne;
  • Alvorlig kyphoscoliosis;
  • Spontan pneumothorax inden for det sidste år;
  • Estimeret systolisk tryk over lungearterien mere end 50 mm Hg. Kunst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe med slagmassage
Gruppe med vibroakustisk massage
Enhed: Vibroakustisk enhed BARK VibroLUNG

BARK VibroLUNG vibroakustisk enhed er beregnet til behandling og forebyggelse af respiratoriske patologier.

BARK VibroLUNG vibroakustisk enhed med tilbehør er et medicinsk udstyr og er beregnet til behandling af patologiske tilstande forbundet med obstruktive og restriktive lungesygdomme hos patienter i medicinske institutioner.

Anvendelsesområde: fysioterapi af brystorganerne, behandling og forebyggelse af respirationssvigt.

Den terapeutiske virkningsmekanisme skyldes tre hovedeffekter: forbedret bronchial dræning, forbedret ventilation-perfusionsforhold og "lungeåbnings"-manøvren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Partialtryk af oxygen (PaO2)
Tidsramme: på dag 2 og 3
på dag 2 og 3
Partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: på dag 2 og 3
på dag 2 og 3
Blods iltmætningsniveau (SpO2) på pulsoximeter (perifer kapillær iltning)
Tidsramme: på dag 2,3,4,5,6,7
på dag 2,3,4,5,6,7
Forholdet mellem perifer arteriel oxygenmætning (SaO2) og den indåndede fraktion af oxygen FiO2
Tidsramme: på dag 2 og 3
på dag 2 og 3
Forholdet mellem venøs mætning (SvO2) og den indåndede fraktion af oxygen FiO2
Tidsramme: på dag 2,3,4,5,6,7
på dag 2,3,4,5,6,7
ROX-indeks
Tidsramme: på dag 2 og 3
på dag 2 og 3
P/F-indeks (forholdet mellem arterielt blod PO2 og oxygenfraktion)
Tidsramme: på dag 2 og 3
på dag 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pH i blodet
Tidsramme: på dag 2 og 3
på dag 2 og 3
BE (base overskud) af blod
Tidsramme: på dag 2 og 3
på dag 2 og 3
CBC-indikatorer (hæmoglobin)
Tidsramme: på dag 2,3,4,5,6,7 for hæmoglobin
på dag 2,3,4,5,6,7 for hæmoglobin
CBC-indikatorer (hæmatokrit)
Tidsramme: på dag 2 og 3 for hæmatokrit
på dag 2 og 3 for hæmatokrit
CBC-indikatorer (blodplader)
Tidsramme: på dag 2 og 3 for blodplader
på dag 2 og 3 for blodplader
Koagulogramindikatorer (protrombintid)
Tidsramme: på dag 2 og 3
på dag 2 og 3
Koagulogramindikatorer (protrombinindeks)
Tidsramme: på dag 2 og 3
på dag 2 og 3
Koagulogramindikatorer (internationalt normaliseret forhold)
Tidsramme: på dag 2 og 3
på dag 2 og 3
Koagulogramindikatorer (fibrinogen)
Tidsramme: på dag 2 og 3
på dag 2 og 3
Koagulogramindikatorer (aktiveret partiel tromboplastintid)
Tidsramme: på dag 2 og 3
på dag 2 og 3
Antal dage på højforsørgerafdelingen (intensiv afdeling på afdelingen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Antal dage på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Antal dage med O2-support
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
Andel af patienter med postoperative komplikationer (pneumoni/atelektase/lungeinfiltration)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bark Technology LLP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT-01-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner