Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av vibro-akustisk lungterapi (VAPT) i komplex terapi för akut andningssvikt i blandade stadier av typ I-II i jämförelse med slagmassage hos hjärtkirurgiska patienter i den tidiga postoperativa perioden

18 mars 2024 uppdaterad av: Bark Technology LLP
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av vibro-akustisk lungterapi (VAPT) i komplex terapi för akut andningssvikt i blandade stadier av typ I-II jämfört med slagmassage hos hjärtkirurgiska patienter i tidiga postoperativa period.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

310

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Astana, Kazakstan
        • Rekrytering
        • JSC "National Research Cardiac Surgery Center"
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timur Sayranovich
      • Atyrau, Kazakstan
        • Rekrytering
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Atyrau Regional Cardiology Center"
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Zhangeldy Kadirov
      • Oral, Kazakstan
        • Rekrytering
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Cardiology Center"
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Daniyar Arenov
      • Pavlodar, Kazakstan
        • Rekrytering
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Pavlodar Regional Cardiology Center"
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Inna Glowacka
      • Ust-Kamenogorsk, Kazakstan
        • Rekrytering
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "East Kazakhstan Regional Hospital"
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Olesya Subbotina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter av båda könen från 18 till 80 år som genomgår planerad sjukhusvistelse för hjärtkirurgi (CABG, Mammary Coronary Bypass Surgery, Plastic and Replacement of Valves, Atrial Septal Defect, Ventricular Septal Defect)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 år till och med 80 år
  • Body mass index från 18,5 till 35
  • Fysisk status enligt ASA II till ASA III (inklusive)
  • Utförde planerad hjärtkirurgi (CS) under generell anestesi med trakeal intubation och mekanisk ventilation som varade mer än 3 timmar med hjälp av hjärt-lungmaskin (högst 120 minuter)
  • Vänsterkammarinjektionsfraktionen före kirurgisk behandling är över 40 %
  • Utveckling av postoperativ blandad ARF grad 1-2 (kliniska kriterier). SpO2 mindre än 95 % med FiO2 21 %.
  • Stabilt-allvarligt tillstånd hos patienten enligt vitala tecken:

    1. stabil hemodynamik (noradrenalin och/eller adrenalin mindre än 0,15 mcg/kg/min, och/eller dobutamin mindre än 10 mcg/kg/min, och/eller inget behov av vasopressin (ADH) under 6 timmar eller mer)
    2. frånvaro av akut njurskada (urinproduktion mer än 500 ml/dag)
    3. stabil andningsdynamik. P/F mer än 150 enheter, SpO2 mer än 70 % med FiO2 21 %. Trakeal extubation inom 8 timmar efter avslutad operation
    4. frånvaro av kritisk koagulopati (trombocyter mer än 50 enheter/l)
    5. frånvaro av akut cerebral insufficiens (GCS mer än 12 poäng)
    6. frånvaro av akut leversvikt (bilirubin mindre än 30 enheter/l)
  • Lindrat postoperativt smärtsyndrom och delirium (NRS mindre än 5 poäng, BPS mindre än 6 poäng, CAM-ICU (-), RASS -3-0 poäng).

Exklusions kriterier:

  • Närvaron av implanterade eller externa medicinska elektroniska-mekaniska anordningar i stötprojektionen (pacemaker, cirkulationsstödanordningar, etc.);
  • Allvarlig hypokoagulation, risk för hematombildning eller blödning vid projektion av exponering;
  • Allvarlig hyperkoagulering, risk för bildning och/eller migrering av blodproppar eller emboli längs de stora kärlen vid projektion av exponering;
  • Akut cerebrovaskulär olycka (ACB), första 1-3 dagarna;
  • Cerebralt ödem;
  • Högt intrakraniellt tryck;
  • Närvaron av många purulenta eller brännskadade sårytor i projektionen av exponering;
  • Förekomst av en instabil revbensfraktur;
  • Pneumohemomediastinum och/eller subkutant emfysem i bröstet;
  • Risk för utveckling av hemopneumothorax;
  • Osteomyelit i revbenen och/eller bröstryggen;
  • Spinalfraktur utan ortopedisk fixering;
  • Trauma i bröstet eller buken med blödning;
  • Hög risk för anfall (CNS-patologier);
  • Närvaron av en onkologisk process i projektionen av exponering med förstörelse av tumörvävnad och risken för blödning och/eller metastaser;
  • Förekomsten av endotorakala och/eller stora endovaskulära implantat (aorta-stentar, intra-aorta ballongpumpar, endokardiska katetrar, mekaniska hjärtklaffar, vena cava-filter, subkutana venportar, permanenta hemodialysanordningar);
  • Hjärtrytmrubbningar (ventrikulärt flimmer, ventrikulär takykardi);
  • Hypovolemi;
  • Störningar i vatten-elektrolytbalansen och syra-basbalansen;
  • Meningoencefalit;
  • Destruktiv purulent lunginflammation;
  • Hög risk för lungblödning;
  • Hiatal bråck;
  • Risk för dislokation av implanterade dräneringsrör och katetrar;
  • Närvaron av flera sårytor i projektionen av exponering;
  • Allvarlig bullös deformation av lungorna;
  • Svår kyfoskolios;
  • Spontan pneumothorax under det senaste året;
  • Beräknat systoliskt tryck över lungartären mer än 50 mm Hg. Konst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp med slagmassage
Grupp med vibroakustisk massage

Den vibroakustiska enheten BARK VibroLUNG är avsedd för behandling och förebyggande av andningssjukdomar.

BARK VibroLUNG vibroakustisk enhet med tillbehör är en medicinteknisk produkt och är avsedd för behandling av patologiska tillstånd associerade med obstruktiva och restriktiva lungsjukdomar hos patienter på medicinska institutioner.

Användningsområde: fysioterapi av bröstorganen, behandling och förebyggande av andningssvikt.

Den terapeutiska verkningsmekanismen beror på tre huvudeffekter: förbättrad bronkial dränering, förbättrade ventilations-perfusionsförhållanden och manövern "lungöppning".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Partialtryck av syre (PaO2)
Tidsram: dag 2 och 3
dag 2 och 3
Partialtryck av koldioxid (PaCO2)
Tidsram: dag 2 och 3
dag 2 och 3
Syremättnadsnivå i blodet (SpO2) på pulsoximeter (perifer kapillärsyresättning)
Tidsram: dagarna 2,3,4,5,6,7
dagarna 2,3,4,5,6,7
Förhållandet mellan perifer arteriell syremättnad (SaO2) och den inandade fraktionen av syre FiO2
Tidsram: dag 2 och 3
dag 2 och 3
Förhållandet mellan venös mättnad (SvO2) och den inandade fraktionen av syre FiO2
Tidsram: dagarna 2,3,4,5,6,7
dagarna 2,3,4,5,6,7
ROX Index
Tidsram: dag 2 och 3
dag 2 och 3
P/F-index (förhållandet mellan arteriellt blod PO2 och syrefraktion)
Tidsram: dag 2 och 3
dag 2 och 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
pH i blodet
Tidsram: dag 2 och 3
dag 2 och 3
BE (basöverskott) av blod
Tidsram: dag 2 och 3
dag 2 och 3
CBC-indikatorer (hemoglobin)
Tidsram: på dagarna 2,3,4,5,6,7 för hemoglobin
på dagarna 2,3,4,5,6,7 för hemoglobin
CBC-indikatorer (hematokrit)
Tidsram: på dag 2 och 3 för hematokrit
på dag 2 och 3 för hematokrit
CBC-indikatorer (trombocyter)
Tidsram: på dag 2 och 3 för trombocyter
på dag 2 och 3 för trombocyter
Koagulogramindikatorer (protrombintid)
Tidsram: dag 2 och 3
dag 2 och 3
Koagulogramindikatorer (protrombinindex)
Tidsram: dag 2 och 3
dag 2 och 3
Koagulogramindikatorer (internationellt normaliserat förhållande)
Tidsram: dag 2 och 3
dag 2 och 3
Koagulogramindikatorer (fibrinogen)
Tidsram: dag 2 och 3
dag 2 och 3
Koagulogramindikatorer (aktiverad partiell tromboplastintid)
Tidsram: dag 2 och 3
dag 2 och 3
Antal dagar tillbringade på högvårdsavdelningen (intensivvårdsavdelning på avdelningen)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Antal dagar på sjukhus
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Antal dagar med O2-support
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
Andel patienter med postoperativa komplikationer (lunginflammation/atelektas/lunginfiltration)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera