- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06320483
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av vibro-akustisk lungterapi (VAPT) i komplex terapi för akut andningssvikt i blandade stadier av typ I-II i jämförelse med slagmassage hos hjärtkirurgiska patienter i den tidiga postoperativa perioden
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Timur Karyshev
- Telefonnummer: +77017193485
- E-post: sayranych@mail.ru
Studieorter
-
-
-
Astana, Kazakstan
- Rekrytering
- JSC "National Research Cardiac Surgery Center"
-
Kontakt:
- Makhabbat Sansyzbaeva
- Telefonnummer: +7(7172)703158
- E-post: cardiacsurgery@heartcenter.kz
-
Huvudutredare:
- Timur Sayranovich
-
Atyrau, Kazakstan
- Rekrytering
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Atyrau Regional Cardiology Center"
-
Kontakt:
- Marat Konysov
- Telefonnummer: +7(7122)50-69-26
- E-post: cardiocenter@atyraumed.kz
-
Underutredare:
- Zhangeldy Kadirov
-
Oral, Kazakstan
- Rekrytering
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Cardiology Center"
-
Kontakt:
- Aktilek Umirbaev
- Telefonnummer: + 7701 338 35 04
- E-post: kardio-zko@mail.ru
-
Underutredare:
- Daniyar Arenov
-
Pavlodar, Kazakstan
- Rekrytering
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Pavlodar Regional Cardiology Center"
-
Kontakt:
- Gulzhanat Dzhakova
- Telefonnummer: +7(7182)39-08-00
- E-post: info@cardiomedical.kz
-
Underutredare:
- Inna Glowacka
-
Ust-Kamenogorsk, Kazakstan
- Rekrytering
- State-owned public enterprise with the right of economic management "East Kazakhstan Regional Hospital"
-
Kontakt:
- Erlan Burkutov
- Telefonnummer: +7(7232)25-60-34
- E-post: vko_obl@mail.ru
-
Underutredare:
- Olesya Subbotina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 år till och med 80 år
- Body mass index från 18,5 till 35
- Fysisk status enligt ASA II till ASA III (inklusive)
- Utförde planerad hjärtkirurgi (CS) under generell anestesi med trakeal intubation och mekanisk ventilation som varade mer än 3 timmar med hjälp av hjärt-lungmaskin (högst 120 minuter)
- Vänsterkammarinjektionsfraktionen före kirurgisk behandling är över 40 %
- Utveckling av postoperativ blandad ARF grad 1-2 (kliniska kriterier). SpO2 mindre än 95 % med FiO2 21 %.
Stabilt-allvarligt tillstånd hos patienten enligt vitala tecken:
- stabil hemodynamik (noradrenalin och/eller adrenalin mindre än 0,15 mcg/kg/min, och/eller dobutamin mindre än 10 mcg/kg/min, och/eller inget behov av vasopressin (ADH) under 6 timmar eller mer)
- frånvaro av akut njurskada (urinproduktion mer än 500 ml/dag)
- stabil andningsdynamik. P/F mer än 150 enheter, SpO2 mer än 70 % med FiO2 21 %. Trakeal extubation inom 8 timmar efter avslutad operation
- frånvaro av kritisk koagulopati (trombocyter mer än 50 enheter/l)
- frånvaro av akut cerebral insufficiens (GCS mer än 12 poäng)
- frånvaro av akut leversvikt (bilirubin mindre än 30 enheter/l)
- Lindrat postoperativt smärtsyndrom och delirium (NRS mindre än 5 poäng, BPS mindre än 6 poäng, CAM-ICU (-), RASS -3-0 poäng).
Exklusions kriterier:
- Närvaron av implanterade eller externa medicinska elektroniska-mekaniska anordningar i stötprojektionen (pacemaker, cirkulationsstödanordningar, etc.);
- Allvarlig hypokoagulation, risk för hematombildning eller blödning vid projektion av exponering;
- Allvarlig hyperkoagulering, risk för bildning och/eller migrering av blodproppar eller emboli längs de stora kärlen vid projektion av exponering;
- Akut cerebrovaskulär olycka (ACB), första 1-3 dagarna;
- Cerebralt ödem;
- Högt intrakraniellt tryck;
- Närvaron av många purulenta eller brännskadade sårytor i projektionen av exponering;
- Förekomst av en instabil revbensfraktur;
- Pneumohemomediastinum och/eller subkutant emfysem i bröstet;
- Risk för utveckling av hemopneumothorax;
- Osteomyelit i revbenen och/eller bröstryggen;
- Spinalfraktur utan ortopedisk fixering;
- Trauma i bröstet eller buken med blödning;
- Hög risk för anfall (CNS-patologier);
- Närvaron av en onkologisk process i projektionen av exponering med förstörelse av tumörvävnad och risken för blödning och/eller metastaser;
- Förekomsten av endotorakala och/eller stora endovaskulära implantat (aorta-stentar, intra-aorta ballongpumpar, endokardiska katetrar, mekaniska hjärtklaffar, vena cava-filter, subkutana venportar, permanenta hemodialysanordningar);
- Hjärtrytmrubbningar (ventrikulärt flimmer, ventrikulär takykardi);
- Hypovolemi;
- Störningar i vatten-elektrolytbalansen och syra-basbalansen;
- Meningoencefalit;
- Destruktiv purulent lunginflammation;
- Hög risk för lungblödning;
- Hiatal bråck;
- Risk för dislokation av implanterade dräneringsrör och katetrar;
- Närvaron av flera sårytor i projektionen av exponering;
- Allvarlig bullös deformation av lungorna;
- Svår kyfoskolios;
- Spontan pneumothorax under det senaste året;
- Beräknat systoliskt tryck över lungartären mer än 50 mm Hg. Konst.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp med slagmassage
|
|
Grupp med vibroakustisk massage
|
Den vibroakustiska enheten BARK VibroLUNG är avsedd för behandling och förebyggande av andningssjukdomar. BARK VibroLUNG vibroakustisk enhet med tillbehör är en medicinteknisk produkt och är avsedd för behandling av patologiska tillstånd associerade med obstruktiva och restriktiva lungsjukdomar hos patienter på medicinska institutioner. Användningsområde: fysioterapi av bröstorganen, behandling och förebyggande av andningssvikt. Den terapeutiska verkningsmekanismen beror på tre huvudeffekter: förbättrad bronkial dränering, förbättrade ventilations-perfusionsförhållanden och manövern "lungöppning". |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Partialtryck av syre (PaO2)
Tidsram: dag 2 och 3
|
dag 2 och 3
|
Partialtryck av koldioxid (PaCO2)
Tidsram: dag 2 och 3
|
dag 2 och 3
|
Syremättnadsnivå i blodet (SpO2) på pulsoximeter (perifer kapillärsyresättning)
Tidsram: dagarna 2,3,4,5,6,7
|
dagarna 2,3,4,5,6,7
|
Förhållandet mellan perifer arteriell syremättnad (SaO2) och den inandade fraktionen av syre FiO2
Tidsram: dag 2 och 3
|
dag 2 och 3
|
Förhållandet mellan venös mättnad (SvO2) och den inandade fraktionen av syre FiO2
Tidsram: dagarna 2,3,4,5,6,7
|
dagarna 2,3,4,5,6,7
|
ROX Index
Tidsram: dag 2 och 3
|
dag 2 och 3
|
P/F-index (förhållandet mellan arteriellt blod PO2 och syrefraktion)
Tidsram: dag 2 och 3
|
dag 2 och 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
pH i blodet
Tidsram: dag 2 och 3
|
dag 2 och 3
|
BE (basöverskott) av blod
Tidsram: dag 2 och 3
|
dag 2 och 3
|
CBC-indikatorer (hemoglobin)
Tidsram: på dagarna 2,3,4,5,6,7 för hemoglobin
|
på dagarna 2,3,4,5,6,7 för hemoglobin
|
CBC-indikatorer (hematokrit)
Tidsram: på dag 2 och 3 för hematokrit
|
på dag 2 och 3 för hematokrit
|
CBC-indikatorer (trombocyter)
Tidsram: på dag 2 och 3 för trombocyter
|
på dag 2 och 3 för trombocyter
|
Koagulogramindikatorer (protrombintid)
Tidsram: dag 2 och 3
|
dag 2 och 3
|
Koagulogramindikatorer (protrombinindex)
Tidsram: dag 2 och 3
|
dag 2 och 3
|
Koagulogramindikatorer (internationellt normaliserat förhållande)
Tidsram: dag 2 och 3
|
dag 2 och 3
|
Koagulogramindikatorer (fibrinogen)
Tidsram: dag 2 och 3
|
dag 2 och 3
|
Koagulogramindikatorer (aktiverad partiell tromboplastintid)
Tidsram: dag 2 och 3
|
dag 2 och 3
|
Antal dagar tillbringade på högvårdsavdelningen (intensivvårdsavdelning på avdelningen)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Antal dagar på sjukhus
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Antal dagar med O2-support
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Andel patienter med postoperativa komplikationer (lunginflammation/atelektas/lunginfiltration)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BT-01-23
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .