Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia polmonare vibro-acustica (VAPT) nella terapia complessa dell'insufficienza respiratoria acuta degli stadi misti di tipo I-II in confronto con il massaggio a percussione in pazienti cardiochirurgici nel periodo postoperatorio precoce
18 marzo 2024 aggiornato da: Bark Technology LLP
L’obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia vibro-acustica polmonare (VAPT) nella terapia complessa dell’insufficienza respiratoria acuta degli stadi misti di tipo I-II in confronto al massaggio percussivo in pazienti cardiochirurgici nel primo postoperatorio. periodo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
310
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Timur Karyshev
- Numero di telefono: +77017193485
- Email: sayranych@mail.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Astana, Kazakistan
- Reclutamento
- JSC "National Research Cardiac Surgery Center"
-
Contatto:
- Makhabbat Sansyzbaeva
- Numero di telefono: +7(7172)703158
- Email: cardiacsurgery@heartcenter.kz
-
Investigatore principale:
- Timur Sayranovich
-
Atyrau, Kazakistan
- Reclutamento
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Atyrau Regional Cardiology Center"
-
Contatto:
- Marat Konysov
- Numero di telefono: +7(7122)50-69-26
- Email: cardiocenter@atyraumed.kz
-
Sub-investigatore:
- Zhangeldy Kadirov
-
Oral, Kazakistan
- Reclutamento
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Cardiology Center"
-
Contatto:
- Aktilek Umirbaev
- Numero di telefono: + 7701 338 35 04
- Email: kardio-zko@mail.ru
-
Sub-investigatore:
- Daniyar Arenov
-
Pavlodar, Kazakistan
- Reclutamento
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Pavlodar Regional Cardiology Center"
-
Contatto:
- Gulzhanat Dzhakova
- Numero di telefono: +7(7182)39-08-00
- Email: info@cardiomedical.kz
-
Sub-investigatore:
- Inna Glowacka
-
Ust-Kamenogorsk, Kazakistan
- Reclutamento
- State-owned public enterprise with the right of economic management "East Kazakhstan Regional Hospital"
-
Contatto:
- Erlan Burkutov
- Numero di telefono: +7(7232)25-60-34
- Email: vko_obl@mail.ru
-
Sub-investigatore:
- Olesya Subbotina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 80 anni, sottoposti a ricovero programmato per intervento di cardiochirurgia (CABG, Intervento di bypass coronarico mammario, Plastica e sostituzione di valvole, Difetto del setto atriale, Difetto del setto ventricolare)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 anni agli 80 anni compresi
- Indice di massa corporea da 18,5 a 35
- Stato fisico secondo ASA II fino a ASA III (incluso)
- Eseguito intervento di cardiochirurgia programmata (CS) in anestesia generale con intubazione tracheale e ventilazione meccanica della durata di più di 3 ore utilizzando una macchina cuore-polmone (non più di 120 minuti)
- La frazione di iniezione del ventricolo sinistro prima del trattamento chirurgico è superiore al 40%
- Sviluppo di ARF mista postoperatoria di grado 1-2 (criteri clinici). SpO2 inferiore al 95% con FiO2 21%.
Condizione stabile-grave del paziente secondo i segni vitali:
- emodinamica stabile (noradrenalina e/o adrenalina inferiore a 0,15 mcg/kg/min e/o dobutamina inferiore a 10 mcg/kg/min e/o nessuna necessità di vasopressina (ADH) per 6 ore o più)
- assenza di danno renale acuto (produzione di urina superiore a 500 ml/giorno)
- dinamica respiratoria stabile. P/F superiore a 150 unità, SpO2 superiore al 70% con FiO2 pari al 21%.Estubazione tracheale entro 8 ore dal completamento dell'intervento
- assenza di coagulopatia critica (piastrine superiori a 50 unità/l)
- assenza di insufficienza cerebrale acuta (GCS superiore a 12 punti)
- assenza di insufficienza epatica acuta (bilirubina inferiore a 30 unità/l)
- Alleviamento della sindrome del dolore postoperatorio e del delirio (NRS inferiore a 5 punti, BPS inferiore a 6 punti, CAM-ICU (-), RASS -3-0 punti).
Criteri di esclusione:
- La presenza di dispositivi medico-elettromeccanici impiantati o esterni nella proiezione d'impatto (pacemaker, dispositivi di supporto circolatorio, ecc.);
- Grave ipocoagulazione, rischio di formazione di ematomi o sanguinamento nella proiezione dell'esposizione;
- Grave ipercoagulazione, rischio di formazione e/o migrazione di coaguli di sangue o emboli lungo i grandi vasi nella proiezione dell'esposizione;
- Accidente cerebrovascolare acuto (ACB), primi 1-3 giorni;
- Edema cerebrale;
- Alta pressione intracranica;
- La presenza di molte superfici di ferite purulente o ustionate nella proiezione dell'esposizione;
- Presenza di una frattura costale instabile;
- Pneumoemomediastino e/o enfisema sottocutaneo del torace;
- Rischio di sviluppo di emo-pneumotorace;
- Osteomielite delle costole e/o della colonna vertebrale toracica;
- Frattura spinale senza fissazione ortopedica;
- Trauma al torace o all'addome con sanguinamento;
- Alto rischio di convulsioni (patologie del sistema nervoso centrale);
- La presenza di un processo oncologico nella proiezione dell'esposizione con distruzione del tessuto tumorale e rischio di sanguinamento e/o metastasi;
- La presenza di impianti endotoracici e/o endovascolari di grandi dimensioni (stent aortici, pompe a palloncino intra-aortiche, cateteri endocardici, valvole cardiache meccaniche, filtri vena cava, porte venose sottocutanee, dispositivi per emodialisi permanente);
- Disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare);
- Ipovolemia;
- Violazioni dell'equilibrio idroelettrolitico e dell'equilibrio acido-base;
- Meningoencefalite;
- Polmonite purulenta distruttiva;
- Alto rischio di emorragia polmonare;
- Ernia iatale;
- Rischio di dislocazione dei tubi di drenaggio e dei cateteri impiantati;
- La presenza di più superfici della ferita nella proiezione dell'esposizione;
- Grave deformazione bollosa dei polmoni;
- Cifoscoliosi grave;
- Pneumotorace spontaneo nell'ultimo anno;
- Pressione sistolica stimata sull'arteria polmonare superiore a 50 mm Hg. Arte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo con massaggio a percussioni
|
|
|
Gruppo con massaggio vibroacustico
|
Il dispositivo vibroacustico BARK VibroLUNG è destinato al trattamento e alla prevenzione delle patologie respiratorie. Il dispositivo vibroacustico BARK VibroLUNG con accessori è un dispositivo medico ed è destinato al trattamento di condizioni patologiche associate a malattie polmonari ostruttive e restrittive in pazienti ricoverati in istituti medici. Campo di applicazione: fisioterapia degli organi del torace, trattamento e prevenzione dell'insufficienza respiratoria. Il meccanismo d'azione terapeutico è dovuto a tre effetti principali: miglioramento del drenaggio bronchiale, miglioramento dei rapporti ventilazione-perfusione e manovra di "apertura polmonare". |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione parziale dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: nei giorni 2 e 3
|
nei giorni 2 e 3
|
|
Pressione parziale dell'anidride carbonica (PaCO2)
Lasso di tempo: nei giorni 2 e 3
|
nei giorni 2 e 3
|
|
Livello di saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2) sul pulsossimetro (ossigenazione capillare periferica)
Lasso di tempo: nei giorni 2,3,4,5,6,7
|
nei giorni 2,3,4,5,6,7
|
|
Rapporto tra la saturazione di ossigeno arterioso periferico (SaO2) e la frazione inspirata di ossigeno FiO2
Lasso di tempo: nei giorni 2 e 3
|
nei giorni 2 e 3
|
|
Rapporto tra la saturazione venosa (SvO2) e la frazione inspirata di ossigeno FiO2
Lasso di tempo: nei giorni 2,3,4,5,6,7
|
nei giorni 2,3,4,5,6,7
|
|
Indice ROX
Lasso di tempo: nei giorni 2 e 3
|
nei giorni 2 e 3
|
|
Indice P/F (rapporto tra PO2 del sangue arterioso e frazione di ossigeno)
Lasso di tempo: nei giorni 2 e 3
|
nei giorni 2 e 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
pH del sangue
Lasso di tempo: nei giorni 2 e 3
|
nei giorni 2 e 3
|
|
BE (eccesso di base) del sangue
Lasso di tempo: nei giorni 2 e 3
|
nei giorni 2 e 3
|
|
Indicatori CBC (emoglobina)
Lasso di tempo: nei giorni 2,3,4,5,6,7 per l'emoglobina
|
nei giorni 2,3,4,5,6,7 per l'emoglobina
|
|
Indicatori CBC (ematocrito)
Lasso di tempo: nei giorni 2 e 3 per l'ematocrito
|
nei giorni 2 e 3 per l'ematocrito
|
|
Indicatori CBC (piastrine)
Lasso di tempo: nei giorni 2 e 3 per le piastrine
|
nei giorni 2 e 3 per le piastrine
|
|
Indicatori del coagulogramma (tempo di protrombina)
Lasso di tempo: nei giorni 2 e 3
|
nei giorni 2 e 3
|
|
Indicatori del coagulogramma (indice di protrombina)
Lasso di tempo: nei giorni 2 e 3
|
nei giorni 2 e 3
|
|
Indicatori del coagulogramma (rapporto internazionale normalizzato)
Lasso di tempo: nei giorni 2 e 3
|
nei giorni 2 e 3
|
|
Indicatori del coagulogramma (fibrinogeno)
Lasso di tempo: nei giorni 2 e 3
|
nei giorni 2 e 3
|
|
Indicatori del coagulogramma (tempo di tromboplastina parziale attivata)
Lasso di tempo: nei giorni 2 e 3
|
nei giorni 2 e 3
|
|
Numero di giorni trascorsi nell'unità di alta dipendenza (reparto di terapia intensiva del reparto)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 7 giorni
|
fino al completamento degli studi, in media 7 giorni
|
|
Numero di giorni di ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 7 giorni
|
attraverso il completamento degli studi, in media 7 giorni
|
|
Numero di giorni di supporto O2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 7 giorni
|
attraverso il completamento degli studi, in media 7 giorni
|
|
Proporzione di pazienti con complicanze postoperatorie (polmonite/atelettasia/infiltrazione polmonare)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 7 giorni
|
attraverso il completamento degli studi, in media 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BT-01-23
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .