- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06320483
Evaluación de la eficacia y seguridad de la terapia pulmonar vibroacústica (VAPT) en la terapia compleja para la insuficiencia respiratoria aguda de etapas mixtas de tipo I-II en comparación con el masaje de percusión en pacientes de cirugía cardíaca en el posoperatorio temprano
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Timur Karyshev
- Número de teléfono: +77017193485
- Correo electrónico: sayranych@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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-
-
Astana, Kazajstán
- Reclutamiento
- JSC "National Research Cardiac Surgery Center"
-
Contacto:
- Makhabbat Sansyzbaeva
- Número de teléfono: +7(7172)703158
- Correo electrónico: cardiacsurgery@heartcenter.kz
-
Investigador principal:
- Timur Sayranovich
-
Atyrau, Kazajstán
- Reclutamiento
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Atyrau Regional Cardiology Center"
-
Contacto:
- Marat Konysov
- Número de teléfono: +7(7122)50-69-26
- Correo electrónico: cardiocenter@atyraumed.kz
-
Sub-Investigador:
- Zhangeldy Kadirov
-
Oral, Kazajstán
- Reclutamiento
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Cardiology Center"
-
Contacto:
- Aktilek Umirbaev
- Número de teléfono: + 7701 338 35 04
- Correo electrónico: kardio-zko@mail.ru
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Sub-Investigador:
- Daniyar Arenov
-
Pavlodar, Kazajstán
- Reclutamiento
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Pavlodar Regional Cardiology Center"
-
Contacto:
- Gulzhanat Dzhakova
- Número de teléfono: +7(7182)39-08-00
- Correo electrónico: info@cardiomedical.kz
-
Sub-Investigador:
- Inna Glowacka
-
Ust-Kamenogorsk, Kazajstán
- Reclutamiento
- State-owned public enterprise with the right of economic management "East Kazakhstan Regional Hospital"
-
Contacto:
- Erlan Burkutov
- Número de teléfono: +7(7232)25-60-34
- Correo electrónico: vko_obl@mail.ru
-
Sub-Investigador:
- Olesya Subbotina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad desde 18 años hasta 80 años inclusive
- Índice de masa corporal de 18,5 a 35
- Estado físico según ASA II a ASA III (inclusive)
- Realización de cirugía cardíaca (CS) planificada bajo anestesia general con intubación traqueal y ventilación mecánica con una duración de más de 3 horas utilizando una máquina de circulación extracorpórea (no más de 120 minutos)
- La fracción de inyección del ventrículo izquierdo antes del tratamiento quirúrgico es superior al 40%
- Desarrollo de IRA mixta postoperatoria grado 1-2 (criterios clínicos). SpO2 inferior al 95 % con FiO2 del 21 %.
Estado estable-grave del paciente según signos vitales:
- hemodinámica estable (norepinefrina y/o adrenalina menos de 0,15 mcg/kg/min, y/o dobutamina menos de 10 mcg/kg/min, y/o no necesidad de vasopresina (ADH) durante 6 horas o más)
- ausencia de lesión renal aguda (diuresis superior a 500 ml/día)
- dinámica respiratoria estable.P/F más de 150 unidades, SpO2 más del 70% con FiO2 21%.Extubación traqueal dentro de las 8 horas posteriores a la finalización de la cirugía
- ausencia de coagulopatía crítica (plaquetas más de 50 unidades/l)
- ausencia de insuficiencia cerebral aguda (GCS más de 12 puntos)
- ausencia de insuficiencia hepática aguda (bilirrubina inferior a 30 unidades/l)
- Aliviado del síndrome de dolor postoperatorio y delirio (NRS menos de 5 puntos, BPS menos de 6 puntos, CAM-ICU (-), RASS -3-0 puntos).
Criterio de exclusión:
- La presencia de dispositivos médicos electrónico-mecánicos implantados o externos en la proyección del impacto (marcapasos, dispositivos de soporte circulatorio, etc.);
- Hipocoagulación severa, riesgo de formación de hematoma o sangrado en la proyección de exposición;
- Hipercoagulación grave, riesgo de formación y/o migración de coágulos sanguíneos o émbolos a lo largo de los grandes vasos en la proyección de la exposición;
- Accidente cerebrovascular agudo (ACB), primeros 1-3 días;
- Edema cerebral;
- Presión intracraneal alta;
- La presencia de muchas superficies de heridas purulentas o quemadas en la proyección de la exposición;
- Presencia de una fractura costal inestable;
- Neumohemomediastino y/o enfisema subcutáneo del tórax;
- Riesgo de desarrollo de hemoneumotórax;
- Osteomielitis de las costillas y/o de la columna torácica;
- Fractura de columna sin fijación ortopédica;
- Trauma en el pecho o abdomen con sangrado;
- Alto riesgo de convulsiones (patologías del SNC);
- La presencia de un proceso oncológico en la proyección de exposición con destrucción del tejido tumoral y riesgo de sangrado y/o metástasis;
- La presencia de implantes endotorácicos y/o endovasculares grandes (stents aórticos, globos de bomba intraaórticos, catéteres endocárdicos, válvulas cardíacas mecánicas, filtros de vena cava, puertos venosos subcutáneos, dispositivos de hemodiálisis permanentes);
- Alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular);
- hipovolemia;
- Las infracciones del equilibrio hidroelectrolítico y del equilibrio ácido-base;
- meningoencefalitis;
- Neumonía purulenta destructiva;
- Alto riesgo de hemorragia pulmonar;
- Hernia hiatal;
- Riesgo de dislocación de catéteres y tubos de drenaje implantados;
- La presencia de múltiples superficies de herida en la proyección de exposición;
- Deformación bullosa severa de los pulmones;
- Cifoescoliosis grave;
- Neumotórax espontáneo en el último año;
- Presión sistólica estimada sobre la arteria pulmonar superior a 50 mm Hg. Arte.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo con masaje de percusión.
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Grupo con masaje vibroacústico.
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El dispositivo vibroacústico BARK VibroLUNG está destinado al tratamiento y prevención de patologías respiratorias. El dispositivo vibroacústico BARK VibroLUNG con accesorios es un dispositivo médico y está destinado al tratamiento de afecciones patológicas asociadas con enfermedades pulmonares obstructivas y restrictivas en pacientes en instituciones médicas. Campo de aplicación: fisioterapia de los órganos torácicos, tratamiento y prevención de la insuficiencia respiratoria. El mecanismo de acción terapéutico se debe a tres efectos principales: mejora del drenaje bronquial, mejora de las relaciones ventilación-perfusión y maniobra de "apertura pulmonar". |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presión parcial de oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: los días 2 y 3
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los días 2 y 3
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Presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: los días 2 y 3
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los días 2 y 3
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Nivel de saturación de oxígeno en sangre (SpO2) en el oxímetro de pulso (oxigenación capilar periférica)
Periodo de tiempo: los días 2,3,4,5,6,7
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los días 2,3,4,5,6,7
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Relación entre la saturación de oxígeno arterial periférico (SaO2) y la fracción inspirada de oxígeno FiO2
Periodo de tiempo: los días 2 y 3
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los días 2 y 3
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Relación entre la saturación venosa (SvO2) y la fracción inspirada de oxígeno FiO2
Periodo de tiempo: los días 2,3,4,5,6,7
|
los días 2,3,4,5,6,7
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Índice ROX
Periodo de tiempo: los días 2 y 3
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los días 2 y 3
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Índice P/F (relación entre la PO2 de la sangre arterial y la fracción de oxígeno)
Periodo de tiempo: los días 2 y 3
|
los días 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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pH de la sangre
Periodo de tiempo: los días 2 y 3
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los días 2 y 3
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BE (exceso de base) de sangre
Periodo de tiempo: los días 2 y 3
|
los días 2 y 3
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Indicadores de hemograma (hemoglobina)
Periodo de tiempo: los días 2,3,4,5,6,7 para hemoglobina
|
los días 2,3,4,5,6,7 para hemoglobina
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Indicadores de hemograma (hematocrito)
Periodo de tiempo: los días 2 y 3 para el hematocrito
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los días 2 y 3 para el hematocrito
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Indicadores de hemograma (plaquetas)
Periodo de tiempo: los días 2 y 3 para plaquetas
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los días 2 y 3 para plaquetas
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Indicadores de coagulograma (tiempo de protrombina)
Periodo de tiempo: los días 2 y 3
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los días 2 y 3
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Indicadores de coagulograma (índice de protrombina)
Periodo de tiempo: los días 2 y 3
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los días 2 y 3
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Indicadores de coagulograma (relación normalizada internacional)
Periodo de tiempo: los días 2 y 3
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los días 2 y 3
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Indicadores de coagulograma (fibrinógeno)
Periodo de tiempo: los días 2 y 3
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los días 2 y 3
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Indicadores de coagulograma (tiempo de tromboplastina parcial activada)
Periodo de tiempo: los días 2 y 3
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los días 2 y 3
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Número de días de estancia en la unidad de alta dependencia (sala de cuidados intensivos del departamento)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Número de días en el hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Número de días de soporte de O2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Proporción de pacientes con complicaciones postoperatorias (neumonía/atelectasia/infiltración pulmonar)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Insuficiencia respiratoria
- Defectos del tabique cardíaco
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Defectos del tabique cardíaco, ventricular
Otros números de identificación del estudio
- BT-01-23
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