Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van vibro-akoestische longtherapie (VAPT) bij complexe therapie voor acuut ademhalingsfalen in gemengde type I-II-stadia in vergelijking met percussiemassage bij hartchirurgische patiënten in de vroege postoperatieve periode

18 maart 2024 bijgewerkt door: Bark Technology LLP
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van vibro-akoestische longtherapie (VAPT) bij complexe therapie voor acuut respiratoir falen van gemengde type I-II-stadia in vergelijking met percussiemassage bij hartchirurgische patiënten in de vroege postoperatieve fase. periode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

310

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan
        • Werving
        • JSC "National Research Cardiac Surgery Center"
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timur Sayranovich
      • Atyrau, Kazachstan
        • Werving
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Atyrau Regional Cardiology Center"
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Zhangeldy Kadirov
      • Oral, Kazachstan
        • Werving
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Cardiology Center"
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Daniyar Arenov
      • Pavlodar, Kazachstan
        • Werving
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Pavlodar Regional Cardiology Center"
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Inna Glowacka
      • Ust-Kamenogorsk, Kazachstan
        • Werving
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "East Kazakhstan Regional Hospital"
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Olesya Subbotina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van beide geslachten van 18 tot 80 jaar oud die een geplande ziekenhuisopname ondergaan voor hartchirurgie (CABG, mammaire coronaire bypassoperatie, plastiek en vervanging van kleppen, atriumseptumdefect, ventriculair septumdefect)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar tot en met 80 jaar
  • Body mass index van 18,5 tot 35
  • Fysieke toestand volgens ASA II tot ASA III (inclusief)
  • Uitgevoerde geplande hartchirurgie (CS) onder algemene verdoving met tracheale intubatie en mechanische ventilatie gedurende meer dan 3 uur met behulp van een hart-longmachine (niet langer dan 120 minuten)
  • De injectiefractie van het linkerventrikel vóór chirurgische behandeling is hoger dan 40%
  • Ontwikkeling van postoperatief gemengd ARF graad 1-2 (klinische criteria). SpO2 minder dan 95% met FiO2 21%.

  • Stabiel-ernstige toestand van de patiënt volgens vitale functies:

    1. stabiele hemodynamiek (noradrenaline en/of adrenaline minder dan 0,15 mcg/kg/min, en/of dobutamine minder dan 10 mcg/kg/min, en/of geen behoefte aan vasopressine (ADH) gedurende 6 uur of langer)
    2. afwezigheid van acuut nierletsel (urineproductie meer dan 500 ml/dag)
    3. stabiele ademhalingsdynamiek. P/F meer dan 150 eenheden, SpO2 meer dan 70% met FiO2 21%. Tracheale extubatie binnen 8 uur na voltooiing van de operatie
    4. afwezigheid van kritische coagulopathie (bloedplaatjes meer dan 50 eenheden/l)
    5. afwezigheid van acute herseninsufficiëntie (GCS meer dan 12 punten)
    6. afwezigheid van acuut leverfalen (bilirubine minder dan 30 eenheden/l)
  • Verlicht postoperatief pijnsyndroom en delirium (NRS minder dan 5 punten, BPS minder dan 6 punten, CAM-ICU (-), RASS -3-0 punten).

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van geïmplanteerde of externe medische elektronische-mechanische apparaten in de impactprojectie (pacemaker, apparaten die de bloedsomloop ondersteunen, enz.);
  • Ernstige hypocoagulatie, risico op hematoomvorming of bloeding in de projectie van blootstelling;
  • Ernstige hypercoagulatie, risico op vorming en/of migratie van bloedstolsels of embolieën langs de grote bloedvaten in de projectie van blootstelling;
  • Acuut cerebrovasculair accident (ACB), eerste 1-3 dagen;
  • Hersenoedeem;
  • Hoge intracraniale druk;
  • De aanwezigheid van veel etterende of brandwondoppervlakken in de projectie van blootstelling;
  • Aanwezigheid van een onstabiele ribfractuur;
  • Pneumohemomediastinum en/of subcutaan emfyseem van de borstkas;
  • Risico op de ontwikkeling van hemopneumothorax;
  • Osteomyelitis van de ribben en/of de thoracale wervelkolom;
  • Wervelfractuur zonder orthopedische fixatie;
  • Trauma aan de borst of buik met bloeding;
  • Hoog risico op aanvallen (CZS-pathologieën);
  • De aanwezigheid van een oncologisch proces in de projectie van blootstelling met vernietiging van tumorweefsel en het risico op bloeding en/of metastase;
  • De aanwezigheid van endothoracale en/of grote endovasculaire implantaten (aortastenten, intra-aortale ballonpompen, endocardiale katheters, mechanische hartkleppen, vena cava-filters, subcutane veneuze poorten, permanente hemodialyse-apparaten);
  • Hartritmestoornissen (ventrikelfibrilleren, ventriculaire tachycardie);
  • Hypovolemie;
  • Verstoringen van de water-elektrolytenbalans en het zuur-base-evenwicht;
  • Meningo-encefalitis;
  • Destructieve etterende longontsteking;
  • Hoog risico op longbloeding;
  • Hiatale hernia;
  • Risico op ontwrichting van geïmplanteerde drainagebuizen en katheters;
  • De aanwezigheid van meerdere wondoppervlakken in de projectie van blootstelling;
  • Ernstige bulleuze vervorming van de longen;
  • Ernstige kyfoscoliose;
  • Spontane pneumothorax in het afgelopen jaar;
  • Geschatte systolische druk over de longslagader meer dan 50 mm Hg. Kunst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep met percussiemassage
Groep met vibro-akoestische massage
Apparaat: Vibro-akoestisch apparaat BARK VibroLUNG

Het BARK VibroLUNG vibro-akoestische apparaat is bedoeld voor de behandeling en preventie van ademhalingspathologieën.

Het BARK VibroLUNG vibro-akoestische apparaat met accessoires is een medisch apparaat en is bedoeld voor de behandeling van pathologische aandoeningen geassocieerd met obstructieve en restrictieve longziekten bij patiënten in medische instellingen.

Toepassingsgebied: fysiotherapie van de borstorganen, behandeling en preventie van respiratoire insufficiëntie.

Het therapeutische werkingsmechanisme is te danken aan drie hoofdeffecten: verbeterde bronchiale drainage, verbeterde ventilatie-perfusieverhoudingen en de "longopeningsmanoeuvre".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: op dag 2 en 3
op dag 2 en 3
Partiële druk van kooldioxide (PaCO2)
Tijdsspanne: op dag 2 en 3
op dag 2 en 3
Bloedzuurstofverzadigingsniveau (SpO2) op pulsoximeter (perifere capillaire oxygenatie)
Tijdsspanne: op dagen 2,3,4,5,6,7
op dagen 2,3,4,5,6,7
Verhouding tussen de perifere arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) en de ingeademde fractie zuurstof FiO2
Tijdsspanne: op dag 2 en 3
op dag 2 en 3
Verhouding tussen veneuze verzadiging (SvO2) en de ingeademde fractie zuurstof FiO2
Tijdsspanne: op dagen 2,3,4,5,6,7
op dagen 2,3,4,5,6,7
ROX-index
Tijdsspanne: op dag 2 en 3
op dag 2 en 3
P/F-index (verhouding arterieel bloed PO2 tot zuurstoffractie)
Tijdsspanne: op dag 2 en 3
op dag 2 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pH van bloed
Tijdsspanne: op dag 2 en 3
op dag 2 en 3
BE (base-overschot) van bloed
Tijdsspanne: op dag 2 en 3
op dag 2 en 3
CBC-indicatoren (hemoglobine)
Tijdsspanne: op dagen 2,3,4,5,6,7 voor hemoglobine
op dagen 2,3,4,5,6,7 voor hemoglobine
CBC-indicatoren (hematocriet)
Tijdsspanne: op dag 2 en 3 voor hematocriet
op dag 2 en 3 voor hematocriet
CBC-indicatoren (bloedplaatjes)
Tijdsspanne: op dag 2 en 3 voor bloedplaatjes
op dag 2 en 3 voor bloedplaatjes
Coagulogram-indicatoren (protrombinetijd)
Tijdsspanne: op dag 2 en 3
op dag 2 en 3
Coagulogram-indicatoren (protrombine-index)
Tijdsspanne: op dag 2 en 3
op dag 2 en 3
Coagulogram-indicatoren (internationaal genormaliseerde ratio)
Tijdsspanne: op dag 2 en 3
op dag 2 en 3
Coagulogram-indicatoren (fibrinogeen)
Tijdsspanne: op dag 2 en 3
op dag 2 en 3
Coagulogramindicatoren (geactiveerde partiële tromboplastinetijd)
Tijdsspanne: op dag 2 en 3
op dag 2 en 3
Aantal dagen doorgebracht op de afdeling met hoge afhankelijkheid (intensieve zorgafdeling op de afdeling)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Aantal dagen O2-ondersteuning
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
Percentage patiënten met postoperatieve complicaties (pneumonie/atelectase/longinfiltratie)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bark Technology LLP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BT-01-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren