- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06320483
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til vibroakustisk lungeterapi (VAPT) i kompleks terapi for akutt respirasjonssvikt i blandede type I-II stadier sammenlignet med perkusjonsmassasje hos hjertekirurgiske pasienter i den tidlige postoperative perioden
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Timur Karyshev
- Telefonnummer: +77017193485
- E-post: sayranych@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Astana, Kasakhstan
- Rekruttering
- JSC "National Research Cardiac Surgery Center"
-
Ta kontakt med:
- Makhabbat Sansyzbaeva
- Telefonnummer: +7(7172)703158
- E-post: cardiacsurgery@heartcenter.kz
-
Hovedetterforsker:
- Timur Sayranovich
-
Atyrau, Kasakhstan
- Rekruttering
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Atyrau Regional Cardiology Center"
-
Ta kontakt med:
- Marat Konysov
- Telefonnummer: +7(7122)50-69-26
- E-post: cardiocenter@atyraumed.kz
-
Underetterforsker:
- Zhangeldy Kadirov
-
Oral, Kasakhstan
- Rekruttering
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Cardiology Center"
-
Ta kontakt med:
- Aktilek Umirbaev
- Telefonnummer: + 7701 338 35 04
- E-post: kardio-zko@mail.ru
-
Underetterforsker:
- Daniyar Arenov
-
Pavlodar, Kasakhstan
- Rekruttering
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Pavlodar Regional Cardiology Center"
-
Ta kontakt med:
- Gulzhanat Dzhakova
- Telefonnummer: +7(7182)39-08-00
- E-post: info@cardiomedical.kz
-
Underetterforsker:
- Inna Glowacka
-
Ust-Kamenogorsk, Kasakhstan
- Rekruttering
- State-owned public enterprise with the right of economic management "East Kazakhstan Regional Hospital"
-
Ta kontakt med:
- Erlan Burkutov
- Telefonnummer: +7(7232)25-60-34
- E-post: vko_obl@mail.ru
-
Underetterforsker:
- Olesya Subbotina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 år til og med 80 år
- Kroppsmasseindeks fra 18,5 til 35
- Fysisk status i henhold til ASA II til ASA III (inklusive)
- Utførte planlagt hjertekirurgi (CS) under generell anestesi med trakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon som varte mer enn 3 timer ved bruk av hjerte-lungemaskin (ikke mer enn 120 minutter)
- Venstre ventrikkel injeksjonsfraksjon før kirurgisk behandling er over 40 %
- Utvikling av postoperativ blandet ARF grad 1-2 (kliniske kriterier). SpO2 mindre enn 95 % med FiO2 21 %.
Stabil-alvorlig tilstand hos pasienten i henhold til vitale tegn:
- stabil hemodynamikk (noradrenalin og/eller adrenalin mindre enn 0,15 mcg/kg/min, og/eller dobutamin mindre enn 10 mcg/kg/min, og/eller ikke behov for vasopressin (ADH) i 6 timer eller mer)
- fravær av akutt nyreskade (urinproduksjon mer enn 500 ml/dag)
- stabil respirasjonsdynamikk.P/F mer enn 150 enheter, SpO2 mer enn 70 % med FiO2 21 %. Trakeal ekstubasjon innen 8 timer etter fullført operasjon
- fravær av kritisk koagulopati (blodplater mer enn 50 enheter/l)
- fravær av akutt cerebral insuffisiens (GCS mer enn 12 poeng)
- fravær av akutt leversvikt (bilirubin mindre enn 30 enheter/l)
- Lindret postoperativt smertesyndrom og delirium (NRS mindre enn 5 poeng, BPS mindre enn 6 poeng, CAM-ICU (-), RASS -3-0 poeng).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av implanterte eller eksterne medisinske elektronisk-mekaniske enheter i støtprojeksjonen (pacemaker, sirkulasjonsstøtteenheter, etc.);
- Alvorlig hypokoagulasjon, risiko for hematomdannelse eller blødning i projeksjon av eksponering;
- Alvorlig hyperkoagulasjon, risiko for dannelse og/eller migrering av blodpropp eller emboli langs de store karene i projeksjonen av eksponering;
- Akutt cerebrovaskulær ulykke (ACB), første 1-3 dager;
- Cerebralt ødem;
- Høyt intrakranielt trykk;
- Tilstedeværelsen av mange purulente eller brennende sårflater i projeksjonen av eksponering;
- Tilstedeværelse av et ustabilt ribbeinsbrudd;
- Pneumohemomediastinum og/eller subkutant emfysem i brystet;
- Risiko for utvikling av hemopneumothorax;
- Osteomyelitt av ribbeina og/eller brystryggraden;
- Spinalfraktur uten ortopedisk fiksering;
- Traumer i brystet eller magen med blødning;
- Høy risiko for anfall (CNS-patologier);
- Tilstedeværelsen av en onkologisk prosess i projeksjonen av eksponering med ødeleggelse av tumorvev og risikoen for blødning og/eller metastase;
- Tilstedeværelsen av endotorakale og/eller store endovaskulære implantater (aorta-stenter, intra-aorta ballongpumper, endokardiale katetre, mekaniske hjerteklaffer, vena cava-filtre, subkutane veneporter, permanente hemodialyseapparater);
- Hjerterytmeforstyrrelser (ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi);
- Hypovolemi;
- Forstyrrelser av vann-elektrolyttbalansen og syre-basebalansen;
- Meningoencefalitt;
- Destruktiv purulent lungebetennelse;
- Høy risiko for lungeblødning;
- Hiatal brokk;
- Risiko for forskyvning av implanterte dreneringsrør og katetre;
- Tilstedeværelsen av flere sårflater i projeksjonen av eksponering;
- Alvorlig bulløs deformasjon av lungene;
- Alvorlig kyphoscoliosis;
- Spontan pneumothorax i løpet av det siste året;
- Estimert systolisk trykk over lungearterien mer enn 50 mm Hg. Kunst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe med slagmassasje
|
|
Gruppe med vibroakustisk massasje
|
BARK VibroLUNG vibroakustisk enhet er beregnet på behandling og forebygging av respiratoriske patologier. BARK VibroLUNG vibroakustisk enhet med tilbehør er et medisinsk utstyr og er beregnet på behandling av patologiske tilstander forbundet med obstruktive og restriktive lungesykdommer hos pasienter i medisinske institusjoner. Bruksområde: fysioterapi av brystorganene, behandling og forebygging av respirasjonssvikt. Den terapeutiske virkningsmekanismen skyldes tre hovedeffekter: forbedret bronkial drenering, forbedret ventilasjons-perfusjonsforhold og manøveren "lungeåpning". |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: på dag 2 og 3
|
på dag 2 og 3
|
Partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: på dag 2 og 3
|
på dag 2 og 3
|
Blod oksygenmetningsnivå (SpO2) på pulsoksymeter (perifer kapillær oksygenering)
Tidsramme: på dagene 2,3,4,5,6,7
|
på dagene 2,3,4,5,6,7
|
Forholdet mellom perifer arteriell oksygenmetning (SaO2) og den inspirerte fraksjonen av oksygen FiO2
Tidsramme: på dag 2 og 3
|
på dag 2 og 3
|
Forholdet mellom venøs metning (SvO2) og den inspirerte fraksjonen av oksygen FiO2
Tidsramme: på dagene 2,3,4,5,6,7
|
på dagene 2,3,4,5,6,7
|
ROX-indeksen
Tidsramme: på dag 2 og 3
|
på dag 2 og 3
|
P/F-indeks (forholdet mellom arterielt blod PO2 og oksygenfraksjon)
Tidsramme: på dag 2 og 3
|
på dag 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
pH i blodet
Tidsramme: på dag 2 og 3
|
på dag 2 og 3
|
BE (base overskudd) av blod
Tidsramme: på dag 2 og 3
|
på dag 2 og 3
|
CBC-indikatorer (hemoglobin)
Tidsramme: på dagene 2,3,4,5,6,7 for hemoglobin
|
på dagene 2,3,4,5,6,7 for hemoglobin
|
CBC-indikatorer (hematokrit)
Tidsramme: på dag 2 og 3 for hematokrit
|
på dag 2 og 3 for hematokrit
|
CBC-indikatorer (blodplater)
Tidsramme: på dag 2 og 3 for blodplater
|
på dag 2 og 3 for blodplater
|
Koagulogramindikatorer (protrombintid)
Tidsramme: på dag 2 og 3
|
på dag 2 og 3
|
Koagulogramindikatorer (protrombinindeks)
Tidsramme: på dag 2 og 3
|
på dag 2 og 3
|
Koagulogramindikatorer (internasjonalt normalisert forhold)
Tidsramme: på dag 2 og 3
|
på dag 2 og 3
|
Koagulogramindikatorer (fibrinogen)
Tidsramme: på dag 2 og 3
|
på dag 2 og 3
|
Koagulogramindikatorer (aktivert delvis tromboplastintid)
Tidsramme: på dag 2 og 3
|
på dag 2 og 3
|
Antall dager tilbrakt på høyavhengighetsavdelingen (intensivavdelingen på avdelingen)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
|
Antall dager på sykehus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 dager
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 dager
|
Antall dager med O2-støtte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 dager
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 dager
|
Andel pasienter med postoperative komplikasjoner (pneumoni/atelektase/lungeinfiltrasjon)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 dager
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BT-01-23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .