Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til vibroakustisk lungeterapi (VAPT) i kompleks terapi for akutt respirasjonssvikt i blandede type I-II stadier sammenlignet med perkusjonsmassasje hos hjertekirurgiske pasienter i den tidlige postoperative perioden

18. mars 2024 oppdatert av: Bark Technology LLP
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til vibro-akustisk lungeterapi (VAPT) i kompleks terapi for akutt respirasjonssvikt i blandede type I-II stadier sammenlignet med perkusjonsmassasje hos hjertekirurgiske pasienter tidlig etter operasjonen. periode.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

310

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Astana, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • JSC "National Research Cardiac Surgery Center"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timur Sayranovich
      • Atyrau, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Atyrau Regional Cardiology Center"
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zhangeldy Kadirov
      • Oral, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Cardiology Center"
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Daniyar Arenov
      • Pavlodar, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Pavlodar Regional Cardiology Center"
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Inna Glowacka
      • Ust-Kamenogorsk, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "East Kazakhstan Regional Hospital"
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Olesya Subbotina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter av begge kjønn fra 18 til 80 år som gjennomgår planlagt sykehusinnleggelse for hjertekirurgi (CABG, brystkirurgi, plastikk og erstatning av ventiler, atrieseptumdefekt, ventrikkelseptumdefekt)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 år til og med 80 år
  • Kroppsmasseindeks fra 18,5 til 35
  • Fysisk status i henhold til ASA II til ASA III (inklusive)
  • Utførte planlagt hjertekirurgi (CS) under generell anestesi med trakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon som varte mer enn 3 timer ved bruk av hjerte-lungemaskin (ikke mer enn 120 minutter)
  • Venstre ventrikkel injeksjonsfraksjon før kirurgisk behandling er over 40 %
  • Utvikling av postoperativ blandet ARF grad 1-2 (kliniske kriterier). SpO2 mindre enn 95 % med FiO2 21 %.
  • Stabil-alvorlig tilstand hos pasienten i henhold til vitale tegn:

    1. stabil hemodynamikk (noradrenalin og/eller adrenalin mindre enn 0,15 mcg/kg/min, og/eller dobutamin mindre enn 10 mcg/kg/min, og/eller ikke behov for vasopressin (ADH) i 6 timer eller mer)
    2. fravær av akutt nyreskade (urinproduksjon mer enn 500 ml/dag)
    3. stabil respirasjonsdynamikk.P/F mer enn 150 enheter, SpO2 mer enn 70 % med FiO2 21 %. Trakeal ekstubasjon innen 8 timer etter fullført operasjon
    4. fravær av kritisk koagulopati (blodplater mer enn 50 enheter/l)
    5. fravær av akutt cerebral insuffisiens (GCS mer enn 12 poeng)
    6. fravær av akutt leversvikt (bilirubin mindre enn 30 enheter/l)
  • Lindret postoperativt smertesyndrom og delirium (NRS mindre enn 5 poeng, BPS mindre enn 6 poeng, CAM-ICU (-), RASS -3-0 poeng).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av implanterte eller eksterne medisinske elektronisk-mekaniske enheter i støtprojeksjonen (pacemaker, sirkulasjonsstøtteenheter, etc.);
  • Alvorlig hypokoagulasjon, risiko for hematomdannelse eller blødning i projeksjon av eksponering;
  • Alvorlig hyperkoagulasjon, risiko for dannelse og/eller migrering av blodpropp eller emboli langs de store karene i projeksjonen av eksponering;
  • Akutt cerebrovaskulær ulykke (ACB), første 1-3 dager;
  • Cerebralt ødem;
  • Høyt intrakranielt trykk;
  • Tilstedeværelsen av mange purulente eller brennende sårflater i projeksjonen av eksponering;
  • Tilstedeværelse av et ustabilt ribbeinsbrudd;
  • Pneumohemomediastinum og/eller subkutant emfysem i brystet;
  • Risiko for utvikling av hemopneumothorax;
  • Osteomyelitt av ribbeina og/eller brystryggraden;
  • Spinalfraktur uten ortopedisk fiksering;
  • Traumer i brystet eller magen med blødning;
  • Høy risiko for anfall (CNS-patologier);
  • Tilstedeværelsen av en onkologisk prosess i projeksjonen av eksponering med ødeleggelse av tumorvev og risikoen for blødning og/eller metastase;
  • Tilstedeværelsen av endotorakale og/eller store endovaskulære implantater (aorta-stenter, intra-aorta ballongpumper, endokardiale katetre, mekaniske hjerteklaffer, vena cava-filtre, subkutane veneporter, permanente hemodialyseapparater);
  • Hjerterytmeforstyrrelser (ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi);
  • Hypovolemi;
  • Forstyrrelser av vann-elektrolyttbalansen og syre-basebalansen;
  • Meningoencefalitt;
  • Destruktiv purulent lungebetennelse;
  • Høy risiko for lungeblødning;
  • Hiatal brokk;
  • Risiko for forskyvning av implanterte dreneringsrør og katetre;
  • Tilstedeværelsen av flere sårflater i projeksjonen av eksponering;
  • Alvorlig bulløs deformasjon av lungene;
  • Alvorlig kyphoscoliosis;
  • Spontan pneumothorax i løpet av det siste året;
  • Estimert systolisk trykk over lungearterien mer enn 50 mm Hg. Kunst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe med slagmassasje
Gruppe med vibroakustisk massasje

BARK VibroLUNG vibroakustisk enhet er beregnet på behandling og forebygging av respiratoriske patologier.

BARK VibroLUNG vibroakustisk enhet med tilbehør er et medisinsk utstyr og er beregnet på behandling av patologiske tilstander forbundet med obstruktive og restriktive lungesykdommer hos pasienter i medisinske institusjoner.

Bruksområde: fysioterapi av brystorganene, behandling og forebygging av respirasjonssvikt.

Den terapeutiske virkningsmekanismen skyldes tre hovedeffekter: forbedret bronkial drenering, forbedret ventilasjons-perfusjonsforhold og manøveren "lungeåpning".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: på dag 2 og 3
på dag 2 og 3
Partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: på dag 2 og 3
på dag 2 og 3
Blod oksygenmetningsnivå (SpO2) på pulsoksymeter (perifer kapillær oksygenering)
Tidsramme: på dagene 2,3,4,5,6,7
på dagene 2,3,4,5,6,7
Forholdet mellom perifer arteriell oksygenmetning (SaO2) og den inspirerte fraksjonen av oksygen FiO2
Tidsramme: på dag 2 og 3
på dag 2 og 3
Forholdet mellom venøs metning (SvO2) og den inspirerte fraksjonen av oksygen FiO2
Tidsramme: på dagene 2,3,4,5,6,7
på dagene 2,3,4,5,6,7
ROX-indeksen
Tidsramme: på dag 2 og 3
på dag 2 og 3
P/F-indeks (forholdet mellom arterielt blod PO2 og oksygenfraksjon)
Tidsramme: på dag 2 og 3
på dag 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pH i blodet
Tidsramme: på dag 2 og 3
på dag 2 og 3
BE (base overskudd) av blod
Tidsramme: på dag 2 og 3
på dag 2 og 3
CBC-indikatorer (hemoglobin)
Tidsramme: på dagene 2,3,4,5,6,7 for hemoglobin
på dagene 2,3,4,5,6,7 for hemoglobin
CBC-indikatorer (hematokrit)
Tidsramme: på dag 2 og 3 for hematokrit
på dag 2 og 3 for hematokrit
CBC-indikatorer (blodplater)
Tidsramme: på dag 2 og 3 for blodplater
på dag 2 og 3 for blodplater
Koagulogramindikatorer (protrombintid)
Tidsramme: på dag 2 og 3
på dag 2 og 3
Koagulogramindikatorer (protrombinindeks)
Tidsramme: på dag 2 og 3
på dag 2 og 3
Koagulogramindikatorer (internasjonalt normalisert forhold)
Tidsramme: på dag 2 og 3
på dag 2 og 3
Koagulogramindikatorer (fibrinogen)
Tidsramme: på dag 2 og 3
på dag 2 og 3
Koagulogramindikatorer (aktivert delvis tromboplastintid)
Tidsramme: på dag 2 og 3
på dag 2 og 3
Antall dager tilbrakt på høyavhengighetsavdelingen (intensivavdelingen på avdelingen)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 dager
Antall dager på sykehus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 dager
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 dager
Antall dager med O2-støtte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 dager
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 dager
Andel pasienter med postoperative komplikasjoner (pneumoni/atelektase/lungeinfiltrasjon)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 dager
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere