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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der vibroakustischen Lungentherapie (VAPT) in der komplexen Therapie des akuten Atemversagens gemischter Stadien Typ I-II im Vergleich zur Perkussionsmassage bei herzchirurgischen Patienten in der frühen postoperativen Phase

18. März 2024 aktualisiert von: Bark Technology LLP
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der vibroakustischen Lungentherapie (VAPT) in der komplexen Therapie des akuten Atemversagens gemischter Stadien Typ I-II im Vergleich zur Perkussionsmassage bei herzchirurgischen Patienten in der frühen postoperativen Phase zu bewerten Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kasachstan
      • Astana, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • JSC "National Research Cardiac Surgery Center"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timur Sayranovich
      • Atyrau, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Atyrau Regional Cardiology Center"
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Zhangeldy Kadirov
      • Oral, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Cardiology Center"
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Daniyar Arenov
      • Pavlodar, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Pavlodar Regional Cardiology Center"
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Inna Glowacka
      • Ust-Kamenogorsk, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "East Kazakhstan Regional Hospital"
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Olesya Subbotina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einem geplanten Krankenhausaufenthalt wegen einer Herzoperation unterziehen (CABG, Brust-Koronar-Bypass-Chirurgie, plastische und plastische Klappenersatzoperationen, Vorhofseptumdefekt, ventrikulärer Septumdefekt)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren
  • Body-Mass-Index von 18,5 bis 35
  • Körperlicher Status nach ASA II bis ASA III (einschließlich)
  • Durchführung einer geplanten Herzoperation (CS) unter Vollnarkose mit trachealer Intubation und maschineller Beatmung von mehr als 3 Stunden Dauer mit einer Herz-Lungen-Maschine (nicht länger als 120 Minuten)
  • Der linksventrikuläre Injektionsanteil vor der chirurgischen Behandlung liegt über 40 %.
  • Entwicklung eines postoperativen gemischten ARF Grad 1–2 (klinische Kriterien). SpO2 weniger als 95 % mit FiO2 21 %.

  • Stabil-schwerer Zustand des Patienten gemäß Vitalparametern:

    1. Stabile Hämodynamik (Noradrenalin und/oder Adrenalin unter 0,15 µg/kg/min und/oder Dobutamin unter 10 µg/kg/min und/oder kein Bedarf an Vasopressin (ADH) für 6 Stunden oder länger)
    2. Fehlen einer akuten Nierenschädigung (Urinausstoß über 500 ml/Tag)
    3. Stabile Atemdynamik. P/F mehr als 150 Einheiten, SpO2 mehr als 70 % mit FiO2 21 %. Tracheale Extubation innerhalb von 8 Stunden nach Abschluss der Operation
    4. Fehlen einer kritischen Koagulopathie (Thrombozytenzahl über 50 Einheiten/l)
    5. Fehlen einer akuten Hirninsuffizienz (GCS über 12 Punkte)
    6. Fehlen eines akuten Leberversagens (Bilirubin unter 30 Einheiten/l)
  • Linderung des postoperativen Schmerzsyndroms und Deliriums (NRS weniger als 5 Punkte, BPS weniger als 6 Punkte, CAM-ICU (-), RASS -3-0 Punkte).

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein implantierter oder externer medizinischer elektronisch-mechanischer Geräte in der Aufprallprojektion (Herzschrittmacher, Kreislaufunterstützungsgeräte usw.);
  • Schwere Hypokoagulation, Gefahr der Hämatombildung oder Blutung in der Expositionsprojektion;
  • Schwere Hyperkoagulation, Risiko der Bildung und/oder Migration von Blutgerinnseln oder Emboli entlang der großen Gefäße in der Expositionsprojektion;
  • Akuter zerebrovaskulärer Unfall (ACB), erste 1-3 Tage;
  • Hirnödem;
  • Hoher Hirndruck;
  • Das Vorhandensein vieler eitriger oder verbrannter Wundoberflächen in der Expositionsprojektion;
  • Vorliegen einer instabilen Rippenfraktur;
  • Pneumohemomediastinum und/oder subkutanes Emphysem der Brust;
  • Risiko der Entwicklung eines Hämopneumothorax;
  • Osteomyelitis der Rippen und/oder der Brustwirbelsäule;
  • Wirbelsäulenfraktur ohne orthopädische Fixierung;
  • Trauma der Brust oder des Bauches mit Blutungen;
  • Hohes Anfallsrisiko (ZNS-Pathologien);
  • Das Vorhandensein eines onkologischen Prozesses in der Expositionsprojektion mit Zerstörung von Tumorgewebe und dem Risiko von Blutungen und/oder Metastasierung;
  • Das Vorhandensein von endothorakalen und/oder großen endovaskulären Implantaten (Aortenstents, intraaortale Ballonpumpen, Endokardkatheter, mechanische Herzklappen, Vena-Cava-Filter, subkutane Venenpforten, permanente Hämodialysegeräte);
  • Herzrhythmusstörungen (Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie);
  • Hypovolämie;
  • Störungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts und des Säure-Basen-Gleichgewichts;
  • Meningoenzephalitis;
  • Zerstörerische eitrige Lungenentzündung;
  • Hohes Risiko einer Lungenblutung;
  • Hiatushernie;
  • Risiko einer Luxation implantierter Drainageschläuche und Katheter;
  • Das Vorhandensein mehrerer Wundoberflächen in der Expositionsprojektion;
  • Schwere bullöse Deformation der Lunge;
  • Schwere Kyphoskoliose;
  • Spontanpneumothorax innerhalb des letzten Jahres;
  • Geschätzter systolischer Druck über der Lungenarterie mehr als 50 mm Hg. Kunst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit Perkussionsmassage
Gruppe mit vibroakustischer Massage
Gerät: Vibroakustisches Gerät BARK VibroLUNG

Das vibroakustische Gerät BARK VibroLUNG ist für die Behandlung und Vorbeugung von Atemwegserkrankungen bestimmt.

Das vibroakustische Gerät BARK VibroLUNG mit Zubehör ist ein Medizinprodukt und dient der Behandlung pathologischer Zustände im Zusammenhang mit obstruktiven und restriktiven Lungenerkrankungen bei Patienten in medizinischen Einrichtungen.

Anwendungsgebiet: Physiotherapie der Brustorgane, Behandlung und Vorbeugung von Atemversagen.

Der therapeutische Wirkungsmechanismus beruht auf drei Haupteffekten: einer verbesserten Bronchialdrainage, einem verbesserten Ventilations-Perfusions-Verhältnis und dem Manöver „Lungenöffnung“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Partialdruck von Sauerstoff (PaO2)
Zeitfenster: an den Tagen 2 und 3
an den Tagen 2 und 3
Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2)
Zeitfenster: an den Tagen 2 und 3
an den Tagen 2 und 3
Blutsauerstoffsättigungsgrad (SpO2) am Pulsoximeter (periphere kapillare Sauerstoffversorgung)
Zeitfenster: an den Tagen 2,3,4,5,6,7
an den Tagen 2,3,4,5,6,7
Verhältnis der peripheren arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2) zum eingeatmeten Sauerstoffanteil FiO2
Zeitfenster: an den Tagen 2 und 3
an den Tagen 2 und 3
Verhältnis der venösen Sättigung (SvO2) zum eingeatmeten Sauerstoffanteil FiO2
Zeitfenster: an den Tagen 2,3,4,5,6,7
an den Tagen 2,3,4,5,6,7
ROX-Index
Zeitfenster: an den Tagen 2 und 3
an den Tagen 2 und 3
P/F-Index (Verhältnis von arteriellem Blut-PO2 zum Sauerstoffanteil)
Zeitfenster: an den Tagen 2 und 3
an den Tagen 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pH-Wert von Blut
Zeitfenster: an den Tagen 2 und 3
an den Tagen 2 und 3
BE (Basenüberschuss) an Blut
Zeitfenster: an den Tagen 2 und 3
an den Tagen 2 und 3
CBC-Indikatoren (Hämoglobin)
Zeitfenster: an den Tagen 2,3,4,5,6,7 für Hämoglobin
an den Tagen 2,3,4,5,6,7 für Hämoglobin
CBC-Indikatoren (Hämatokrit)
Zeitfenster: an den Tagen 2 und 3 für Hämatokrit
an den Tagen 2 und 3 für Hämatokrit
CBC-Indikatoren (Blutplättchen)
Zeitfenster: an den Tagen 2 und 3 für Blutplättchen
an den Tagen 2 und 3 für Blutplättchen
Koagulogramm-Indikatoren (Prothrombinzeit)
Zeitfenster: an den Tagen 2 und 3
an den Tagen 2 und 3
Koagulogramm-Indikatoren (Prothrombin-Index)
Zeitfenster: an den Tagen 2 und 3
an den Tagen 2 und 3
Koagulogramm-Indikatoren (international normalisiertes Verhältnis)
Zeitfenster: an den Tagen 2 und 3
an den Tagen 2 und 3
Koagulogramm-Indikatoren (Fibrinogen)
Zeitfenster: an den Tagen 2 und 3
an den Tagen 2 und 3
Koagulogramm-Indikatoren (aktivierte partielle Thromboplastinzeit)
Zeitfenster: an den Tagen 2 und 3
an den Tagen 2 und 3
Anzahl der Tage, die auf der Intensivstation der Abteilung verbracht wurden
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 7 Tage
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 7 Tage
Anzahl Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 7 Tage
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 7 Tage
Anzahl der Tage des O2-Supports
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 7 Tage
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 7 Tage
Anteil der Patienten mit postoperativen Komplikationen (Pneumonie/Atelektase/Lungeninfiltration)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 7 Tage
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bark Technology LLP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT-01-23

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