Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности виброакустической легочной терапии (ВАПТ) в комплексной терапии острой дыхательной недостаточности I-II стадий смешанного типа в сравнении с перкуссионным массажем у кардиохирургических больных в раннем послеоперационном периоде

18 марта 2024 г. обновлено: Bark Technology LLP
Цель настоящего обсервационного исследования - оценить эффективность и безопасность виброакустической легочной терапии (ВАТЛ) в комплексной терапии острой дыхательной недостаточности смешанного типа I-II стадии в сравнении с перкуссионным массажем у кардиохирургических больных в раннем послеоперационном периоде. период.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

310

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Timur Karyshev
  • Номер телефона: +77017193485
  • Электронная почта: sayranych@mail.ru

Места учебы

  • Казахстан
      • Astana, Казахстан
        • Рекрутинг
        • JSC "National Research Cardiac Surgery Center"
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timur Sayranovich
      • Atyrau, Казахстан
        • Рекрутинг
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Atyrau Regional Cardiology Center"
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Zhangeldy Kadirov
      • Oral, Казахстан
        • Рекрутинг
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Cardiology Center"
        • Контакт:
          • Aktilek Umirbaev
          • Номер телефона: + 7701 338 35 04
          • Электронная почта: kardio-zko@mail.ru
        • Младший исследователь:
          • Daniyar Arenov
      • Pavlodar, Казахстан
        • Рекрутинг
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Pavlodar Regional Cardiology Center"
        • Контакт:
          • Gulzhanat Dzhakova
          • Номер телефона: +7(7182)39-08-00
          • Электронная почта: info@cardiomedical.kz
        • Младший исследователь:
          • Inna Glowacka
      • Ust-Kamenogorsk, Казахстан
        • Рекрутинг
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "East Kazakhstan Regional Hospital"
        • Контакт:
          • Erlan Burkutov
          • Номер телефона: +7(7232)25-60-34
          • Электронная почта: vko_obl@mail.ru
        • Младший исследователь:
          • Olesya Subbotina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты обоего пола от 18 до 80 лет, находящиеся на плановой госпитализации по поводу операций на сердце (АКШ, маммарокоронарное шунтирование, пластика и замена клапанов, дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет до 80 лет включительно
  • Индекс массы тела от 18,5 до 35.
  • Физический статус согласно ASA II – ASA III (включительно)
  • Выполнена плановая операция на сердце (КС) под общим наркозом с интубацией трахеи и ИВЛ продолжительностью более 3 часов с использованием аппарата искусственного кровообращения (не более 120 минут).
  • Инъекционная фракция левого желудочка до хирургического лечения превышает 40%.
  • Развитие послеоперационной смешанной ОРЛ 1-2 степени (клинические критерии). SpO2 менее 95% при FiO2 21%.

  • Состояние больного стабильно-тяжелое по жизненным показателям:

    1. стабильная гемодинамика (норадреналин и/или адреналин менее 0,15 мкг/кг/мин и/или добутамин менее 10 мкг/кг/мин и/или отсутствие необходимости в вазопрессине (АДГ) в течение 6 часов и более)
    2. отсутствие острого поражения почек (диурез более 500 мл/сут)
    3. стабильная дыхательная динамика. P/F более 150 ед., SpO2 более 70% при FiO2 21%. Экстубация трахеи в течение 8 часов после окончания операции.
    4. отсутствие критической коагулопатии (тромбоциты более 50 ед/л)
    5. отсутствие острой мозговой недостаточности (более 12 баллов по шкале ШКГ)
    6. отсутствие острой печеночной недостаточности (билирубин менее 30 ед/л)
  • Купировались послеоперационный болевой синдром и делирий (NRS менее 5 баллов, BPS менее 6 баллов, CAM-ICU (-), RASS -3-0 баллов).

Критерий исключения:

  • Наличие в проекции воздействия имплантированных или внешних медицинских электронно-механических устройств (кардиостимуляторов, устройств поддержки кровообращения и т.п.);
  • Тяжелая гипокоагуляция, риск образования гематомы или кровотечения в проекции воздействия;
  • Тяжелая гиперкоагуляция, риск образования и/или миграции тромбов или эмболий по магистральным сосудам в проекции воздействия;
  • Острое нарушение мозгового кровообращения (ОКБ), первые 1-3 дня;
  • Отек мозга;
  • Высокое внутричерепное давление;
  • Наличие множества гнойных или ожоговых раневых поверхностей в проекции воздействия;
  • Наличие нестабильного перелома ребра;
  • Пневмогемомедиастинум и/или подкожная эмфизема грудной клетки;
  • Риск развития гемопневмоторакса;
  • Остеомиелит ребер и/или грудного отдела позвоночника;
  • Перелом позвоночника без ортопедической фиксации;
  • Травма грудной клетки или живота с кровотечением;
  • Высокий риск возникновения судорог (патологии ЦНС);
  • Наличие онкологического процесса в проекции воздействия с деструкцией опухолевой ткани и риском кровотечения и/или метастазирования;
  • Наличие эндоторакальных и/или крупных эндоваскулярных имплантатов (аортальные стенты, внутриаортальные баллонные насосы, эндокардиальные катетеры, механические клапаны сердца, кава-фильтры, подкожные венозные порты, устройства для постоянного гемодиализа);
  • Нарушения сердечного ритма (фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия);
  • Гиповолемия;
  • Нарушения водно-электролитного баланса и кислотно-щелочного баланса;
  • Менингоэнцефалит;
  • Деструктивная гнойная пневмония;
  • Высокий риск легочного кровотечения;
  • Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы;
  • Риск смещения имплантированных дренажных трубок и катетеров;
  • Наличие множественных раневых поверхностей в проекции воздействия;
  • Выраженная буллезная деформация легких;
  • Тяжелый кифосколиоз;
  • Спонтанный пневмоторакс в течение последнего года;
  • Расчетное систолическое давление над легочной артерией более 50 мм рт.ст. Искусство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа с ударным массажем.
Группа с виброакустическим массажем
Устройство: Виброакустическое устройство БАРК ВиброЛУНГ

Виброакустический аппарат BARK VibroLUNG предназначен для лечения и профилактики патологий органов дыхания.

Виброакустический аппарат BARK VibroLUNG с принадлежностями является медицинским изделием и предназначен для лечения патологических состояний, связанных с обструктивными и рестриктивными заболеваниями легких, у пациентов в медицинских учреждениях.

Область применения: физиотерапия органов грудной клетки, лечение и профилактика дыхательной недостаточности.

Терапевтический механизм действия обусловлен тремя основными эффектами: улучшением бронхиального дренажа, улучшением вентиляционно-перфузионного соотношения и маневром «раскрытия легких».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Парциальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: во 2 и 3 дни
во 2 и 3 дни
Парциальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: во 2 и 3 дни
во 2 и 3 дни
Уровень насыщения крови кислородом (SpO2) на пульсоксиметре (периферическая капиллярная оксигенация)
Временное ограничение: во 2,3,4,5,6,7 дни
во 2,3,4,5,6,7 дни
Отношение периферической артериальной сатурации кислорода (SaO2) к вдыхаемой фракции кислорода FiO2
Временное ограничение: во 2 и 3 дни
во 2 и 3 дни
Отношение венозной сатурации (SvO2) к вдыхаемой фракции кислорода FiO2
Временное ограничение: во 2,3,4,5,6,7 дни
во 2,3,4,5,6,7 дни
Индекс ROX
Временное ограничение: во 2 и 3 дни
во 2 и 3 дни
Индекс P/F (отношение PO2 артериальной крови к фракции кислорода)
Временное ограничение: во 2 и 3 дни
во 2 и 3 дни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
рН крови
Временное ограничение: во 2 и 3 дни
во 2 и 3 дни
BE (избыток оснований) крови
Временное ограничение: во 2 и 3 дни
во 2 и 3 дни
Показатели общего анализа крови (гемоглобин)
Временное ограничение: на 2,3,4,5,6,7 дни на гемоглобин
на 2,3,4,5,6,7 дни на гемоглобин
Показатели общего анализа крови (гематокрит)
Временное ограничение: на 2 и 3 дни по гематокриту
на 2 и 3 дни по гематокриту
Показатели общего анализа крови (тромбоциты)
Временное ограничение: на 2 и 3 дни для тромбоцитов
на 2 и 3 дни для тромбоцитов
Показатели коагулограммы (протромбиновое время)
Временное ограничение: во 2 и 3 дни
во 2 и 3 дни
Показатели коагулограммы (протромбиновый индекс)
Временное ограничение: во 2 и 3 дни
во 2 и 3 дни
Показатели коагулограммы (международное нормализованное соотношение)
Временное ограничение: во 2 и 3 дни
во 2 и 3 дни
Показатели коагулограммы (фибриноген)
Временное ограничение: во 2 и 3 дни
во 2 и 3 дни
Показатели коагулограммы (активированное частичное тромбопластиновое время)
Временное ограничение: во 2 и 3 дни
во 2 и 3 дни
Количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии (палате интенсивной терапии отделения)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 7 дней
после завершения обучения, в среднем 7 дней
Количество дней в больнице
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 7 дней
после завершения обучения, в среднем 7 дней
Количество дней поддержки O2
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 7 дней
после завершения обучения, в среднем 7 дней
Доля пациентов с послеоперационными осложнениями (пневмония/ателектаз/легочная инфильтрация)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 7 дней
после завершения обучения, в среднем 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bark Technology LLP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BT-01-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться