Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti vibroakustické plicní terapie (VAPT) v komplexní terapii akutního respiračního selhání smíšených stadií I-II ve srovnání s perkusní masáží u kardiochirurgických pacientů v časném pooperačním období

18. března 2024 aktualizováno: Bark Technology LLP
Cílem této observační studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost vibroakustické pulmonální terapie (VAPT) v komplexní terapii akutního respiračního selhání smíšených stadií I-II typu ve srovnání s perkusní masáží u kardiochirurgických pacientů v časném pooperačním období. doba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

310

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán
        • Nábor
        • JSC "National Research Cardiac Surgery Center"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timur Sayranovich
      • Atyrau, Kazachstán
        • Nábor
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Atyrau Regional Cardiology Center"
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhangeldy Kadirov
      • Oral, Kazachstán
        • Nábor
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Cardiology Center"
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniyar Arenov
      • Pavlodar, Kazachstán
        • Nábor
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Pavlodar Regional Cardiology Center"
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Inna Glowacka
      • Ust-Kamenogorsk, Kazachstán
        • Nábor
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "East Kazakhstan Regional Hospital"
        • Kontakt:
          • Erlan Burkutov
          • Telefonní číslo: +7(7232)25-60-34
          • E-mail: vko_obl@mail.ru
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olesya Subbotina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti obou pohlaví od 18 do 80 let, kteří podstupují plánovanou hospitalizaci kvůli kardiochirurgické operaci (CABG, mamární koronární bypass, plastika a výměna chlopní, defekt síňového septa, defekt komorového septa)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 let do 80 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti od 18,5 do 35
  • Fyzický stav podle ASA II až ASA III (včetně)
  • Provedena plánovaná kardiochirurgická operace (KS) v celkové anestezii s tracheální intubací a mechanickou ventilací trvající déle než 3 hodiny pomocí přístroje srdce-plíce (ne více než 120 minut)
  • Injekční frakce levé komory před chirurgickým zákrokem je nad 40 %
  • Vývoj pooperačního smíšeného ARF stupně 1-2 (klinická kritéria). SpO2 méně než 95 % s FiO2 21 %.

  • Stabilně-těžký stav pacienta podle vitálních funkcí:

    1. stabilní hemodynamika (norepinefrin a/nebo adrenalin méně než 0,15 mcg/kg/min a/nebo dobutamin méně než 10 mcg/kg/min a/nebo není potřeba vazopresin (ADH) po dobu 6 hodin nebo déle)
    2. nepřítomnost akutního poškození ledvin (výdej moči více než 500 ml/den)
    3. stabilní dechová dynamika.P/F více než 150 jednotek, SpO2 více než 70 % s FiO2 21 %.Tracheální extubace do 8 hodin po dokončení operace
    4. nepřítomnost kritické koagulopatie (trombocyty více než 50 jednotek/l)
    5. nepřítomnost akutní mozkové insuficience (GCS více než 12 bodů)
    6. nepřítomnost akutního selhání jater (bilirubin méně než 30 jednotek/l)
  • Zmírněný syndrom pooperační bolesti a delirium (NRS méně než 5 bodů, BPS méně než 6 bodů, CAM-ICU (-), RASS -3-0 bodů).

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost implantovaných nebo externích lékařských elektronicko-mechanických zařízení v nárazové projekci (kardiostimulátor, zařízení na podporu oběhu atd.);
  • Těžká hypokoagulace, riziko tvorby hematomu nebo krvácení při projekci expozice;
  • Závažná hyperkoagulace, riziko tvorby a/nebo migrace krevních sraženin nebo embolií podél velkých cév v projekci expozice;
  • Akutní cerebrovaskulární příhoda (ACB), první 1-3 dny;
  • cerebrální edém;
  • Vysoký intrakraniální tlak;
  • Přítomnost mnoha purulentních nebo popáleninových povrchů rány v projekci expozice;
  • Přítomnost nestabilní zlomeniny žebra;
  • Pneumohemomediastinum a/nebo podkožní emfyzém hrudníku;
  • Riziko rozvoje hemo-pneumotoraxu;
  • Osteomyelitida žeber a/nebo hrudní páteře;
  • Zlomenina páteře bez ortopedické fixace;
  • Trauma hrudníku nebo břicha s krvácením;
  • Vysoké riziko záchvatů (patologie CNS);
  • Přítomnost onkologického procesu v projekci expozice s destrukcí nádorové tkáně a rizikem krvácení a / nebo metastáz;
  • Přítomnost endotorakálních a/nebo velkých endovaskulárních implantátů (aortální stenty, intraaortální balónkové pumpy, endokardiální katétry, mechanické srdeční chlopně, filtry vena cava, subkutánní žilní porty, zařízení pro permanentní hemodialýzu);
  • Poruchy srdečního rytmu (ventrikulární fibrilace, komorová tachykardie);
  • hypovolemie;
  • Poruchy rovnováhy voda-elektrolyt a acidobazické rovnováhy;
  • meningoencefalitida;
  • Destruktivní purulentní pneumonie;
  • Vysoké riziko plicního krvácení;
  • hiátová kýla;
  • Riziko dislokace implantovaných drenážních hadiček a katétrů;
  • Přítomnost více povrchů rány v projekci expozice;
  • Těžká bulózní deformace plic;
  • Těžká kyfoskolióza;
  • Spontánní pneumotorax v posledním roce;
  • Odhadovaný systolický tlak nad plicní tepnou více než 50 mm Hg. Umění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s perkusní masáží
Skupina s vibroakustickou masáží
Přístroj: Vibroakustické zařízení BARK VibroLUNG

Vibroakustický přístroj BARK VibroLUNG je určen k léčbě a prevenci respiračních patologií.

Vibroakustický přístroj BARK VibroLUNG s příslušenstvím je zdravotnický prostředek a je určen k léčbě patologických stavů spojených s obstrukčními a restriktivními plicními onemocněními u pacientů ve zdravotnických zařízeních.

Oblast použití: fyzioterapie hrudních orgánů, léčba a prevence respiračního selhání.

Terapeutický mechanismus účinku je způsoben třemi hlavními účinky: zlepšenou bronchiální drenáží, zlepšeným poměrem ventilace a perfuze a manévrem „otevření plic“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parciální tlak kyslíku (PaO2)
Časové okno: ve dnech 2 a 3
ve dnech 2 a 3
Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2)
Časové okno: ve dnech 2 a 3
ve dnech 2 a 3
Úroveň saturace krve kyslíkem (SpO2) na pulzním oxymetru (periferní kapilární oxygenace)
Časové okno: ve dnech 2,3,4,5,6,7
ve dnech 2,3,4,5,6,7
Poměr periferní arteriální saturace kyslíkem (SaO2) k vdechované frakci kyslíku FiO2
Časové okno: ve dnech 2 a 3
ve dnech 2 a 3
Poměr žilní saturace (SvO2) k vdechované frakci kyslíku FiO2
Časové okno: ve dnech 2,3,4,5,6,7
ve dnech 2,3,4,5,6,7
Index ROX
Časové okno: ve dnech 2 a 3
ve dnech 2 a 3
P/F index (poměr arteriální krve PO2 a kyslíkové frakce)
Časové okno: ve dnech 2 a 3
ve dnech 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pH krve
Časové okno: ve dnech 2 a 3
ve dnech 2 a 3
BE (přebytek báze) krve
Časové okno: ve dnech 2 a 3
ve dnech 2 a 3
Indikátory CBC (hemoglobin)
Časové okno: ve dnech 2,3,4,5,6,7 pro hemoglobin
ve dnech 2,3,4,5,6,7 pro hemoglobin
Indikátory CBC (hematokrit)
Časové okno: ve dnech 2 a 3 pro hematokrit
ve dnech 2 a 3 pro hematokrit
CBC indikátory (trombocyty)
Časové okno: ve dnech 2 a 3 pro krevní destičky
ve dnech 2 a 3 pro krevní destičky
Indikátory koagulogramu (protrombinový čas)
Časové okno: ve dnech 2 a 3
ve dnech 2 a 3
Indikátory koagulogramu (protrombinový index)
Časové okno: ve dnech 2 a 3
ve dnech 2 a 3
Indikátory koagulogramu (mezinárodní normalizovaný poměr)
Časové okno: ve dnech 2 a 3
ve dnech 2 a 3
Indikátory koagulogramu (fibrinogen)
Časové okno: ve dnech 2 a 3
ve dnech 2 a 3
Indikátory koagulogramu (aktivovaný parciální tromboplastinový čas)
Časové okno: ve dnech 2 a 3
ve dnech 2 a 3
Počet dní strávených na oddělení vysoce závislých (oddělení intenzivní péče na oddělení)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 7 dní
po dokončení studia v průměru 7 dní
Počet dní v nemocnici
Časové okno: po dokončení studia v průměru 7 dní
po dokončení studia v průměru 7 dní
Počet dní podpory O2
Časové okno: po dokončení studia v průměru 7 dní
po dokončení studia v průměru 7 dní
Podíl pacientů s pooperačními komplikacemi (pneumonie/atelektáza/plicní infiltrace)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 7 dní
po dokončení studia v průměru 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bark Technology LLP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT-01-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit