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術後早期の心臓手術患者における打診マッサージと比較した、I-II型混合期の急性呼吸不全に対する複合療法における振動音響肺療法(VAPT)の有効性と安全性の評価

2024年3月18日 更新者:Bark Technology LLP
この観察研究の目的は、I型とII型の混合段階の急性呼吸不全に対する複合治療における振動音響肺療法(VAPT)の有効性と安全性を、術後早期の心臓外科患者における打診マッサージと比較して評価することです。期間。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

310

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Astana、カザフスタン
        • 募集
        • JSC "National Research Cardiac Surgery Center"
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Timur Sayranovich
      • Atyrau、カザフスタン
        • 募集
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Atyrau Regional Cardiology Center"
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Zhangeldy Kadirov
      • Oral、カザフスタン
        • 募集
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Cardiology Center"
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Daniyar Arenov
      • Pavlodar、カザフスタン
        • 募集
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Pavlodar Regional Cardiology Center"
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Inna Glowacka
      • Ust-Kamenogorsk、カザフスタン
        • 募集
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "East Kazakhstan Regional Hospital"
        • コンタクト:
          • Erlan Burkutov
          • 電話番号:+7(7232)25-60-34
          • メールvko_obl@mail.ru
        • 副調査官:
          • Olesya Subbotina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓手術(CABG、乳房冠動脈バイパス手術、弁の形成および置換術、心房中隔欠損症、心室中隔欠損症)のための入院を計画している18歳から80歳までの男女の患者

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から80歳まで
  • BMI 18.5 ~ 35
  • ASA II から ASA III (包括的) に基づく身体状態
  • 全身麻酔下で、気管挿管と人工心肺を使用した人工呼吸器を使用した計画的心臓手術(CS)を3時間以上実施した(120分以内)。
  • 外科的治療前の左心室注入率が40%を超えている
  • 術後混合ARFグレード1~2(臨床基準)の発生。 SpO2 は 95% 未満、FiO2 は 21%。
  • バイタルサインによる患者の安定〜重度の状態:

    1. 安定した血行動態(ノルエピネフリンおよび/またはアドレナリンが0.15 mcg/kg/分未満、および/またはドブタミンが10 mcg/kg/分未満、および/または6時間以上バソプレシン(ADH)が不要)
    2. 急性腎障害がないこと(尿量が1日500mlを超える)
    3. 安定した呼吸動態。P/F 150以上、SpO2 70%以上、FiO2 21%。手術終了後8時間以内に気管抜管。
    4. 重篤な凝固障害がないこと(血小板が50単位/l以上)
    5. 急性脳不全がないこと(GCSが12点以上)
    6. 急性肝不全がないこと(ビリルビンが30単位/l未満)
  • 術後疼痛症候群およびせん妄の軽減(NRS 5 点未満、BPS 6 点未満、CAM-ICU (-)、RASS -3-0 点)。

除外基準:

  • 衝撃突出部における埋め込み型または外部の医療用電子機械装置(ペースメーカー、循環補助装置など)の存在。
  • 重度の凝固低下、曝露の予測における血腫形成または出血のリスク。
  • 重度の凝固亢進、曝露の予測における大血管に沿った血栓または塞栓の形成および/または移動のリスク。
  • 急性脳血管障害 (ACB)、最初の 1 ~ 3 日間。
  • 脳浮腫;
  • 頭蓋内圧が高い。
  • 暴露の投影における多くの化膿性または火傷の創傷表面の存在。
  • 不安定な肋骨骨折の存在。
  • 胸部の気縦隔気腫および/または皮下気腫;
  • 血気胸を発症するリスク。
  • 肋骨および/または胸椎の骨髄炎。
  • 整形外科的固定を行わない脊椎骨折。
  • 出血を伴う胸部または腹部の外傷。
  • 発作のリスクが高い (CNS 病理);
  • 腫瘍組織の破壊および出血および/または転移のリスクを伴う曝露の予測における腫瘍学的プロセスの存在。
  • 胸腔内および/または大型血管内インプラント(大動脈ステント、大動脈内バルーンポンプ、心内膜カテーテル、機械心臓弁、大静脈フィルター、皮下静脈ポート、永久血液透析装置)の存在。
  • 心臓のリズム障害(心室細動、心室頻拍)。
  • 血液量減少症;
  • 水と電解質のバランスと酸と塩基のバランスの乱れ。
  • 髄膜脳炎;
  • 破壊的な化膿性肺炎。
  • 肺出血のリスクが高い。
  • 裂孔ヘルニア;
  • 植え込まれたドレナージチューブやカテーテルが脱臼する危険性。
  • 曝露の投影における複数の創傷表面の存在。
  • 肺の重度の水疱性変形。
  • 重度の脊椎後側弯症。
  • 過去1年以内に自然気胸を発症した。
  • 肺動脈の推定収縮期圧が 50 mm Hg を超える。 美術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループでのパーカッションマッサージ
グループでの振動音響マッサージ

BARK VibroLUNG 振動音響装置は、呼吸器疾患の治療と予防を目的としています。

付属品付きの BARK VibroLUNG 振動音響装置は医療機器であり、医療機関における患者の閉塞性および拘束性肺疾患に関連する病状の治療を目的としています。

応用分野: 胸部臓器の理学療法、呼吸不全の治療と予防。

治療の作用機序は、気管支排水の改善、換気灌流比の改善、および「肺を開く」操作という 3 つの主な効果によるものです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
酸素分圧 (PaO2)
時間枠:2日目と3日目
2日目と3日目
二酸化炭素分圧(PaCO2)
時間枠:2日目と3日目
2日目と3日目
パルスオキシメーターの血中酸素飽和度(SpO2)(末梢毛細管酸素化)
時間枠:2、3、4、5、6、7日目
2、3、4、5、6、7日目
末梢動脈酸素飽和度(SaO2)と吸気酸素分率FiO2の比
時間枠:2日目と3日目
2日目と3日目
静脈飽和度 (SvO2) と吸気酸素割合 FiO2 の比
時間枠:2、3、4、5、6、7日目
2、3、4、5、6、7日目
ROXインデックス
時間枠:2日目と3日目
2日目と3日目
P/F 指数(動脈血 PO2 対酸素分率の比)
時間枠:2日目と3日目
2日目と3日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液のpH
時間枠:2日目と3日目
2日目と3日目
血液のBE(塩基過剰)
時間枠:2日目と3日目
2日目と3日目
CBC インジケーター (ヘモグロビン)
時間枠:2、3、4、5、6、7日目のヘモグロビン
2、3、4、5、6、7日目のヘモグロビン
CBC インジケーター (ヘマトクリット)
時間枠:2日目と3日目のヘマトクリット値
2日目と3日目のヘマトクリット値
CBC インジケーター (血小板)
時間枠:2日目と3日目の血小板
2日目と3日目の血小板
凝固図指標 (プロトロンビン時間)
時間枠:2日目と3日目
2日目と3日目
凝固図指標 (プロトロンビン指数)
時間枠:2日目と3日目
2日目と3日目
コアギュログラム指標 (国際正規化比)
時間枠:2日目と3日目
2日目と3日目
凝固図指標 (フィブリノーゲン)
時間枠:2日目と3日目
2日目と3日目
凝固図指標 (活性化部分トロンボプラスチン時間)
時間枠:2日目と3日目
2日目と3日目
高依存症病棟(部門内の集中治療室)で過ごした日数
時間枠:学習完了まで、平均7日間
学習完了まで、平均7日間
入院日数
時間枠:学習完了まで平均7日
学習完了まで平均7日
O2 サポートの日数
時間枠:学習完了まで平均7日
学習完了まで平均7日
術後合併症(肺炎/無気肺/肺浸潤)を有する患者の割合
時間枠:学習完了まで平均7日
学習完了まで平均7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月20日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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