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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la thérapie pulmonaire vibro-acoustique (VAPT) dans la thérapie complexe de l'insuffisance respiratoire aiguë des stades mixtes de type I-II en comparaison avec le massage par percussion chez les patients en chirurgie cardiaque au début de la période postopératoire

18 mars 2024 mis à jour par: Bark Technology LLP
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie pulmonaire vibro-acoustique (VAPT) en thérapie complexe pour l'insuffisance respiratoire aiguë des stades mixtes de type I-II par rapport au massage par percussion chez les patients en chirurgie cardiaque au début postopératoire période.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

310

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
      • Astana, Kazakhstan
        • Recrutement
        • JSC "National Research Cardiac Surgery Center"
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timur Sayranovich
      • Atyrau, Kazakhstan
        • Recrutement
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Atyrau Regional Cardiology Center"
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Zhangeldy Kadirov
      • Oral, Kazakhstan
        • Recrutement
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Cardiology Center"
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Daniyar Arenov
      • Pavlodar, Kazakhstan
        • Recrutement
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Pavlodar Regional Cardiology Center"
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Inna Glowacka
      • Ust-Kamenogorsk, Kazakhstan
        • Recrutement
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "East Kazakhstan Regional Hospital"
        • Contact:
          • Erlan Burkutov
          • Numéro de téléphone: +7(7232)25-60-34
          • E-mail: vko_obl@mail.ru
        • Sous-enquêteur:
          • Olesya Subbotina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients des deux sexes âgés de 18 à 80 ans qui subissent une hospitalisation programmée pour une chirurgie cardiaque (PAC, pontage coronarien mammaire, plastique et remplacement de valves, communication interauriculaire, communication interventriculaire)

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 ans à 80 ans inclus
  • Indice de masse corporelle de 18,5 à 35
  • État physique selon ASA II à ASA III (inclus)
  • Chirurgie cardiaque planifiée (CS) réalisée sous anesthésie générale avec intubation trachéale et ventilation mécanique d'une durée de plus de 3 heures à l'aide d'une machine cœur-poumon (pas plus de 120 minutes)
  • La fraction d'injection ventriculaire gauche avant le traitement chirurgical est supérieure à 40 %
  • Développement d'ARF mixte postopératoire de grade 1-2 (critères cliniques). SpO2 inférieure à 95 % avec FiO2 21 %.

  • État stable-sévère du patient selon les signes vitaux :

    1. hémodynamique stable (norépinéphrine et/ou adrénaline inférieure à 0,15 mcg/kg/min et/ou dobutamine inférieure à 10 mcg/kg/min et/ou aucun besoin de vasopressine (ADH) pendant 6 heures ou plus)
    2. absence de lésion rénale aiguë (débit urinaire supérieur à 500 ml/jour)
    3. dynamique respiratoire stable. P/F plus de 150 unités, SpO2 plus de 70 % avec FiO2 21 %. Extubation trachéale dans les 8 heures suivant la fin de l'intervention chirurgicale.
    4. absence de coagulopathie critique (plaquettes supérieures à 50 unités/l)
    5. absence d'insuffisance cérébrale aiguë (GCS supérieur à 12 points)
    6. absence d'insuffisance hépatique aiguë (bilirubine inférieure à 30 unités/l)
  • Soulagement du syndrome douloureux postopératoire et du délire (NRS inférieur à 5 points, BPS inférieur à 6 points, CAM-ICU (-), RASS -3-0 points).

Critère d'exclusion:

  • La présence de dispositifs électromécaniques médicaux implantés ou externes dans la projection d'impact (pacemaker, dispositifs d'assistance circulatoire, etc.) ;
  • Hypocoagulation sévère, risque de formation d'hématome ou de saignement dans la projection d'exposition ;
  • Hypercoagulation sévère, risque de formation et/ou de migration de caillots sanguins ou d'emboles le long des gros vaisseaux dans la projection d'exposition ;
  • Accident vasculaire cérébral aigu (ACB), 1 à 3 premiers jours ;
  • Œdème cérébral;
  • Pression intracrânienne élevée ;
  • La présence de nombreuses surfaces de plaies purulentes ou brûlées dans la projection de l'exposition ;
  • Présence d’une fracture costale instable ;
  • Pneumohémomédiastin et/ou emphysème sous-cutané du thorax ;
  • Risque de développement d'un hémopneumothorax ;
  • Ostéomyélite des côtes et/ou de la colonne thoracique ;
  • Fracture vertébrale sans fixation orthopédique ;
  • Traumatisme à la poitrine ou à l'abdomen avec saignement ;
  • Risque élevé de convulsions (pathologies du SNC);
  • La présence d'un processus oncologique dans la projection d'exposition avec destruction du tissu tumoral et risque de saignement et/ou de métastases ;
  • La présence d'implants endothoraciques et/ou endovasculaires de grande taille (stents aortiques, pompes à ballonnet intra-aortiques, cathéters endocardiques, valvules cardiaques mécaniques, filtres de veine cave, ports veineux sous-cutanés, appareils d'hémodialyse permanente) ;
  • Troubles du rythme cardiaque (fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire) ;
  • Hypovolémie ;
  • Perturbations de l'équilibre eau-électrolyte et de l'équilibre acido-basique ;
  • Méningo-encéphalite ;
  • Pneumonie purulente destructrice ;
  • Risque élevé d'hémorragie pulmonaire ;
  • Hernie hiatale ;
  • Risque de luxation des tubes de drainage et cathéters implantés ;
  • La présence de plusieurs surfaces de plaie dans la projection de l'exposition ;
  • Déformation bulleuse sévère des poumons ;
  • Cyphoscoliose sévère ;
  • Pneumothorax spontané au cours de la dernière année ;
  • Pression systolique estimée sur l'artère pulmonaire supérieure à 50 mm Hg. Art.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe avec massage à percussion
Groupe avec massage vibroacoustique
Dispositif: Appareil vibroacoustique BARK VibroLUNG

L'appareil vibroacoustique BARK VibroLUNG est destiné au traitement et à la prévention des pathologies respiratoires.

L'appareil vibroacoustique BARK VibroLUNG avec accessoires est un dispositif médical et est destiné au traitement des affections pathologiques associées aux maladies pulmonaires obstructives et restrictives chez les patients des établissements médicaux.

Domaine d'application : physiothérapie des organes thoraciques, traitement et prévention de l'insuffisance respiratoire.

Le mécanisme d'action thérapeutique est dû à trois effets principaux : l'amélioration du drainage bronchique, l'amélioration des rapports ventilation-perfusion et la manœuvre « d'ouverture des poumons ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression partielle d'oxygène (PaO2)
Délai: les jours 2 et 3
les jours 2 et 3
Pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: les jours 2 et 3
les jours 2 et 3
Niveau de saturation en oxygène du sang (SpO2) sur l'oxymètre de pouls (oxygénation capillaire périphérique)
Délai: les jours 2,3,4,5,6,7
les jours 2,3,4,5,6,7
Rapport entre la saturation artérielle périphérique en oxygène (SaO2) et la fraction inspirée d'oxygène FiO2
Délai: les jours 2 et 3
les jours 2 et 3
Rapport entre la saturation veineuse (SvO2) et la fraction inspirée d'oxygène FiO2
Délai: les jours 2,3,4,5,6,7
les jours 2,3,4,5,6,7
Indice ROX
Délai: les jours 2 et 3
les jours 2 et 3
Indice P/F (rapport entre la PO2 du sang artériel et la fraction d'oxygène)
Délai: les jours 2 et 3
les jours 2 et 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pH du sang
Délai: les jours 2 et 3
les jours 2 et 3
BE (excès de base) de sang
Délai: les jours 2 et 3
les jours 2 et 3
Indicateurs CBC (hémoglobine)
Délai: aux jours 2,3,4,5,6,7 pour l'hémoglobine
aux jours 2,3,4,5,6,7 pour l'hémoglobine
Indicateurs CBC (hématocrite)
Délai: aux jours 2 et 3 pour l'hématocrite
aux jours 2 et 3 pour l'hématocrite
Indicateurs CBC (plaquettes)
Délai: aux jours 2 et 3 pour les plaquettes
aux jours 2 et 3 pour les plaquettes
Indicateurs de coagulogramme (temps de Quick)
Délai: les jours 2 et 3
les jours 2 et 3
Indicateurs de coagulogramme (indice de prothrombine)
Délai: les jours 2 et 3
les jours 2 et 3
Indicateurs de coagulogramme (rapport international normalisé)
Délai: les jours 2 et 3
les jours 2 et 3
Indicateurs de coagulogramme (fibrinogène)
Délai: les jours 2 et 3
les jours 2 et 3
Indicateurs de coagulogramme (temps de céphaline activée)
Délai: les jours 2 et 3
les jours 2 et 3
Nombre de jours passés en unité de grande dépendance (service de soins intensifs du département)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 jours
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 jours
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 jours
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 jours
Nombre de jours de support O2
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 jours
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 jours
Proportion de patients présentant des complications postopératoires (pneumonie/atélectasie/infiltration pulmonaire)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 jours
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bark Technology LLP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BT-01-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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