Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vibroakustisen keuhkoterapian (VAPT) tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi tyypin I-II sekavaiheen akuutin hengitysvajauksen kompleksisessa hoidossa verrattuna sydänkirurgisten potilaiden lyömähierontaan varhaisen leikkauksen jälkeisellä kaudella

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Bark Technology LLP
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida vibroakustisen keuhkoterapian (VAPT) tehokkuutta ja turvallisuutta sekatyyppisten I-II vaiheiden akuutin hengitysvajauksen kompleksisessa hoidossa verrattuna lyömäsoittimeen hierontaan sydänkirurgisilla potilailla varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa. ajanjaksoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

310

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan
        • Rekrytointi
        • JSC "National Research Cardiac Surgery Center"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Timur Sayranovich
      • Atyrau, Kazakstan
        • Rekrytointi
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Atyrau Regional Cardiology Center"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Zhangeldy Kadirov
      • Oral, Kazakstan
        • Rekrytointi
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Cardiology Center"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Daniyar Arenov
      • Pavlodar, Kazakstan
        • Rekrytointi
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Pavlodar Regional Cardiology Center"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Inna Glowacka
      • Ust-Kamenogorsk, Kazakstan
        • Rekrytointi
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "East Kazakhstan Regional Hospital"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erlan Burkutov
          • Puhelinnumero: +7(7232)25-60-34
          • Sähköposti: vko_obl@mail.ru
        • Alatutkija:
          • Olesya Subbotina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Molempien sukupuolten 18–80-vuotiaat potilaat, jotka ovat suunnitellussa sairaalahoidossa sydänleikkauksen vuoksi (CABG, Mammary Coronary Bypass Surgery, Plastiikka ja venttiilien vaihto, Eteisen väliseinän vika, Kammiovälikalvon vika)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien
  • Painoindeksi 18,5-35
  • Fyysinen tila ASA II - ASA III (mukaan lukien)
  • Suoritettu suunniteltu sydänleikkaus (CS) yleisanestesiassa henkitorven intubaatiolla ja koneellisella ventilaatiolla, joka kesti yli 3 tuntia sydän-keuhkokoneella (enintään 120 minuuttia)
  • Vasemman kammion injektiofraktio ennen leikkausta on yli 40 %
  • Leikkauksen jälkeisen seka-ARF-asteen 1-2 kehittyminen (kliiniset kriteerit). SpO2 alle 95 % ja FiO2 21 %.

  • Potilaan vakaa-vakava tila elintoimintojen mukaan:

    1. vakaa hemodynamiikka (norepinefriini ja/tai adrenaliini alle 0,15 mcg/kg/min ja/tai dobutamiini alle 10 mcg/kg/min ja/tai vasopressiinin (ADH) tarpeeton 6 tuntia tai kauemmin)
    2. akuutin munuaisvaurion puuttuminen (virtsan eritys yli 500 ml/vrk)
    3. vakaa hengitysdynamiikka.P/F yli 150 yksikköä, SpO2 yli 70 % FiO2:lla 21%.Henkitorven ekstubaatio 8 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
    4. kriittisen koagulopatian puuttuminen (verihiutaleita yli 50 yksikköä/l)
    5. akuutin aivojen vajaatoiminnan puuttuminen (GCS yli 12 pistettä)
    6. akuutin maksan vajaatoiminnan puuttuminen (bilirubiini alle 30 yksikköä/l)
  • Helpottunut postoperatiivinen kipuoireyhtymä ja delirium (NRS alle 5 pistettä, BPS alle 6 pistettä, CAM-ICU (-), RASS -3-0 pistettä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Implantoitujen tai ulkoisten lääketieteellisten elektronis-mekaanisten laitteiden läsnäolo iskuprojektiossa (tahdistin, verenkiertoa tukevat laitteet jne.);
  • Vaikea hypokoagulaatio, hematooman muodostumisen tai verenvuodon riski altistumisennusteessa;
  • Vaikea hyperkoagulaatio, verihyytymien tai embolien muodostumisen ja/tai kulkeutumisen riski suuria verisuonia pitkin altistumisen projektiossa;
  • Akuutti aivoverenkiertohäiriö (ACB), ensimmäiset 1-3 päivää;
  • Aivoturvotus;
  • Korkea kallonsisäinen paine;
  • Monien märkivien tai palovammojen pintojen esiintyminen altistumisen projektiossa;
  • Epävakaan kylkiluumurtuman esiintyminen;
  • Pneumohemomediastinum ja/tai rintakehän ihonalainen emfyseema;
  • Hemo-pneumotoraksin kehittymisen riski;
  • kylkiluiden ja/tai rintarangan osteomyeliitti;
  • Selkärangan murtuma ilman ortopedistä kiinnitystä;
  • Rintakehän tai vatsan trauma ja verenvuoto;
  • Suuri kohtausten riski (keskushermoston patologiat);
  • Onkologisen prosessin läsnäolo ennakoitaessa altistumista, johon liittyy kasvainkudoksen tuhoutumista ja verenvuodon ja/tai etäpesäkkeiden riskiä;
  • Endotorakaaliset ja/tai suuret endovaskulaariset implantit (aorttastentit, aortansisäiset pallopumput, endokardiaaliset katetrit, mekaaniset sydänläppäimet, onttolaskimosuodattimet, ihonalaiset laskimoportit, pysyvät hemodialyysilaitteet);
  • Sydämen rytmihäiriöt (kammiovärinä, kammiotakykardia);
  • hypovolemia;
  • Vesi-elektrolyytti- ja happo-emästasapainon häiriöt;
  • Meningoenkefaliitti;
  • Tuhoisa märkivä keuhkokuume;
  • Suuri keuhkoverenvuodon riski;
  • Hiatal tyrä;
  • Implantoitujen tyhjennysputkien ja katetrien siirtymisen vaara;
  • Useiden haavapintojen läsnäolo altistumisen projektiossa;
  • Keuhkojen vakava rakkula muodonmuutos;
  • Vaikea kyfoskolioosi;
  • spontaani pneumotoraksi viimeisen vuoden aikana;
  • Arvioitu systolinen paine keuhkovaltimon yli yli 50 mmHg. Taide.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä lyömäsoitinhieronnalla
Ryhmä vibroakustisella hieronnalla
Laite: Vibroakustinen laite BARK VibroLUNG

BARK VibroLUNG -vibroakustinen laite on tarkoitettu hengityselinten sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn.

BARK VibroLUNG -vibroakustinen laite lisätarvikkeineen on lääkinnällinen laite, joka on tarkoitettu obstruktiivisiin ja rajoittaviin keuhkosairauksiin liittyvien patologisten tilojen hoitoon sairaanhoitolaitoksissa.

Käyttöalue: rintaelinten fysioterapia, hengitysvajeen hoito ja ehkäisy.

Terapeuttinen vaikutusmekanismi johtuu kolmesta päävaikutuksesta: parantuneesta keuhkoputkista, parantuneesta ventilaatio-perfuusiosuhteesta ja "keuhkojen avaamisesta".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: päivinä 2 ja 3
päivinä 2 ja 3
Hiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: päivinä 2 ja 3
päivinä 2 ja 3
Veren happisaturaatiotaso (SpO2) pulssioksimetrillä (perifeerinen kapillaarihapetus)
Aikaikkuna: päivinä 2,3,4,5,6,7
päivinä 2,3,4,5,6,7
Ääreisvaltimoiden happisaturaation (SaO2) suhde sisäänhengitettyyn hapen FiO2-fraktioon
Aikaikkuna: päivinä 2 ja 3
päivinä 2 ja 3
Laskimokylläisyyden (SvO2) suhde sisäänhengitettyyn hapen FiO2-fraktioon
Aikaikkuna: päivinä 2,3,4,5,6,7
päivinä 2,3,4,5,6,7
ROX-indeksi
Aikaikkuna: päivinä 2 ja 3
päivinä 2 ja 3
P/F-indeksi (valtimoveren PO2:n suhde happifraktioon)
Aikaikkuna: päivinä 2 ja 3
päivinä 2 ja 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
veren pH
Aikaikkuna: päivinä 2 ja 3
päivinä 2 ja 3
BE (emäsylimäärä) verta
Aikaikkuna: päivinä 2 ja 3
päivinä 2 ja 3
CBC-indikaattorit (hemoglobiini)
Aikaikkuna: päivinä 2,3,4,5,6,7 hemoglobiinille
päivinä 2,3,4,5,6,7 hemoglobiinille
CBC-indikaattorit (hematokriitti)
Aikaikkuna: päivinä 2 ja 3 hematokriittiä varten
päivinä 2 ja 3 hematokriittiä varten
CBC-indikaattorit (verihiutaleet)
Aikaikkuna: päivinä 2 ja 3 verihiutaleille
päivinä 2 ja 3 verihiutaleille
Koagulogrammin indikaattorit (protrombiiniaika)
Aikaikkuna: päivinä 2 ja 3
päivinä 2 ja 3
Koagulogrammin indikaattorit (protrombiiniindeksi)
Aikaikkuna: päivinä 2 ja 3
päivinä 2 ja 3
Koagulogrammi-indikaattorit (kansainvälinen normalisoitu suhde)
Aikaikkuna: päivinä 2 ja 3
päivinä 2 ja 3
Koagulogrammin indikaattorit (fibrinogeeni)
Aikaikkuna: päivinä 2 ja 3
päivinä 2 ja 3
Koagulogrammi-indikaattorit (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika)
Aikaikkuna: päivinä 2 ja 3
päivinä 2 ja 3
Korkean riippuvuuden osastolla vietetyt päivät (osaston tehoosasto)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
O2-tuen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita (keuhkokuume/atelektaasi/keuhkojen infiltraatio)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bark Technology LLP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT-01-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa