- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06320483
Avaliação da eficácia e segurança da terapia pulmonar vibroacústica (VAPT) na terapia complexa para insuficiência respiratória aguda de estágios mistos tipo I-II em comparação com massagem de percussão em pacientes cirúrgicos cardíacos no pós-operatório imediato
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Timur Karyshev
- Número de telefone: +77017193485
- E-mail: sayranych@mail.ru
Locais de estudo
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Astana, Cazaquistão
- Recrutamento
- JSC "National Research Cardiac Surgery Center"
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Contato:
- Makhabbat Sansyzbaeva
- Número de telefone: +7(7172)703158
- E-mail: cardiacsurgery@heartcenter.kz
-
Investigador principal:
- Timur Sayranovich
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Atyrau, Cazaquistão
- Recrutamento
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Atyrau Regional Cardiology Center"
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Contato:
- Marat Konysov
- Número de telefone: +7(7122)50-69-26
- E-mail: cardiocenter@atyraumed.kz
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Subinvestigador:
- Zhangeldy Kadirov
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Oral, Cazaquistão
- Recrutamento
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Cardiology Center"
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Contato:
- Aktilek Umirbaev
- Número de telefone: + 7701 338 35 04
- E-mail: kardio-zko@mail.ru
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Subinvestigador:
- Daniyar Arenov
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Pavlodar, Cazaquistão
- Recrutamento
- State-owned public enterprise with the right of economic management "Pavlodar Regional Cardiology Center"
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Contato:
- Gulzhanat Dzhakova
- Número de telefone: +7(7182)39-08-00
- E-mail: info@cardiomedical.kz
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Subinvestigador:
- Inna Glowacka
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Ust-Kamenogorsk, Cazaquistão
- Recrutamento
- State-owned public enterprise with the right of economic management "East Kazakhstan Regional Hospital"
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Contato:
- Erlan Burkutov
- Número de telefone: +7(7232)25-60-34
- E-mail: vko_obl@mail.ru
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Subinvestigador:
- Olesya Subbotina
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos a 80 anos inclusive
- Índice de massa corporal de 18,5 a 35
- Estado físico de acordo com ASA II a ASA III (inclusive)
- Realizou cirurgia cardíaca (CC) planejada sob anestesia geral com intubação traqueal e ventilação mecânica com duração superior a 3 horas em máquina cardiopulmonar (não mais que 120 minutos)
- A fração de injeção ventricular esquerda antes do tratamento cirúrgico é superior a 40%
- Desenvolvimento de IRA mista pós-operatória grau 1-2 (critérios clínicos). SpO2 inferior a 95% com FiO2 de 21%.
Condição estável-grave do paciente de acordo com os sinais vitais:
- hemodinâmica estável (noradrenalina e/ou adrenalina inferior a 0,15 mcg/kg/min e/ou dobutamina inferior a 10 mcg/kg/min e/ou sem necessidade de vasopressina (ADH) por 6 horas ou mais)
- ausência de lesão renal aguda (débito urinário superior a 500 ml/dia)
- dinâmica respiratória estável.P/F superior a 150 unidades, SpO2 superior a 70% com FiO2 21%.Extubação traqueal dentro de 8 horas após o término da cirurgia
- ausência de coagulopatia crítica (plaquetas superiores a 50 unidades/l)
- ausência de insuficiência cerebral aguda (GCS mais de 12 pontos)
- ausência de insuficiência hepática aguda (bilirrubina inferior a 30 unidades/l)
- Síndrome de dor pós-operatória aliviada e delirium (NRS menor que 5 pontos, BPS menor que 6 pontos, CAM-ICU (-), RASS -3-0 pontos).
Critério de exclusão:
- Presença de dispositivos médicos eletromecânicos implantados ou externos na projeção do impacto (marca-passo, dispositivos de suporte circulatório, etc.);
- Hipocoagulação grave, risco de formação de hematoma ou sangramento na projeção da exposição;
- Hipercoagulação grave, risco de formação e/ou migração de coágulos sanguíneos ou êmbolos ao longo dos grandes vasos na projeção da exposição;
- Acidente cerebrovascular agudo (ACB), primeiros 1-3 dias;
- Edema Cerebral;
- Pressão intracraniana elevada;
- A presença de muitas superfícies purulentas ou queimadas na projeção da exposição;
- Presença de fratura de costela instável;
- Pneumohemomediastino e/ou enfisema subcutâneo de tórax;
- Risco de desenvolvimento de hemopneumotórax;
- Osteomielite das costelas e/ou coluna torácica;
- Fratura da coluna vertebral sem fixação ortopédica;
- Trauma no tórax ou abdômen com sangramento;
- Alto risco de convulsões (patologias do SNC);
- A presença de processo oncológico na projeção da exposição com destruição do tecido tumoral e risco de sangramento e/ou metástase;
- A presença de implantes endotorácicos e/ou endovasculares de grande porte (stents aórticos, bombas de balão intra-aórtico, cateteres endocárdicos, válvulas cardíacas mecânicas, filtros de veia cava, portais venosos subcutâneos, dispositivos permanentes de hemodiálise);
- Distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação ventricular, taquicardia ventricular);
- Hipovolemia;
- Perturbações do equilíbrio hidroeletrolítico e do equilíbrio ácido-base;
- Meningoencefalite;
- Pneumonia purulenta destrutiva;
- Alto risco de hemorragia pulmonar;
- Hérnia de hiato;
- Risco de deslocamento de tubos de drenagem e cateteres implantados;
- A presença de múltiplas superfícies de feridas na projeção da exposição;
- Deformação bolhosa grave dos pulmões;
- Cifoescoliose grave;
- Pneumotórax espontâneo no último ano;
- Pressão sistólica estimada sobre a artéria pulmonar superior a 50 mm Hg. Arte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo com massagem de percussão
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Grupo com massagem vibroacústica
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O dispositivo vibroacústico BARK VibroLUNG destina-se ao tratamento e prevenção de patologias respiratórias. O dispositivo vibroacústico BARK VibroLUNG com acessórios é um dispositivo médico e destina-se ao tratamento de condições patológicas associadas a doenças pulmonares obstrutivas e restritivas em pacientes em instituições médicas. Campo de aplicação: fisioterapia dos órgãos torácicos, tratamento e prevenção de insuficiência respiratória. O mecanismo de ação terapêutica se deve a três efeitos principais: melhora da drenagem brônquica, melhora da relação ventilação-perfusão e manobra de “abertura pulmonar”. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão parcial de oxigênio (PaO2)
Prazo: nos dias 2 e 3
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nos dias 2 e 3
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Pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: nos dias 2 e 3
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nos dias 2 e 3
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Nível de saturação de oxigênio no sangue (SpO2) no oxímetro de pulso (oxigenação capilar periférica)
Prazo: nos dias 2,3,4,5,6,7
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nos dias 2,3,4,5,6,7
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Razão entre saturação arterial periférica de oxigênio (SaO2) e fração inspirada de oxigênio FiO2
Prazo: nos dias 2 e 3
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nos dias 2 e 3
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Relação entre saturação venosa (SvO2) e fração inspirada de oxigênio FiO2
Prazo: nos dias 2,3,4,5,6,7
|
nos dias 2,3,4,5,6,7
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Índice ROX
Prazo: nos dias 2 e 3
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nos dias 2 e 3
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Índice P/F (proporção entre PO2 do sangue arterial e fração de oxigênio)
Prazo: nos dias 2 e 3
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nos dias 2 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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pH do sangue
Prazo: nos dias 2 e 3
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nos dias 2 e 3
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BE (excesso de base) de sangue
Prazo: nos dias 2 e 3
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nos dias 2 e 3
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Indicadores de hemograma completo (hemoglobina)
Prazo: nos dias 2,3,4,5,6,7 para hemoglobina
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nos dias 2,3,4,5,6,7 para hemoglobina
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Indicadores de hemograma completo (hematócrito)
Prazo: nos dias 2 e 3 para hematócrito
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nos dias 2 e 3 para hematócrito
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Indicadores de hemograma completo (plaquetas)
Prazo: nos dias 2 e 3 para plaquetas
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nos dias 2 e 3 para plaquetas
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Indicadores de coagulograma (tempo de protrombina)
Prazo: nos dias 2 e 3
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nos dias 2 e 3
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Indicadores de coagulograma (índice de protrombina)
Prazo: nos dias 2 e 3
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nos dias 2 e 3
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Indicadores de coagulograma (razão normalizada internacional)
Prazo: nos dias 2 e 3
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nos dias 2 e 3
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Indicadores de coagulograma (fibrinogênio)
Prazo: nos dias 2 e 3
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nos dias 2 e 3
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Indicadores de coagulograma (tempo de tromboplastina parcial ativada)
Prazo: nos dias 2 e 3
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nos dias 2 e 3
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Número de dias passados na unidade de alta dependência (enfermaria de cuidados intensivos do departamento)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Número de dias no hospital
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Número de dias de suporte de O2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Proporção de pacientes com complicações pós-operatórias (pneumonia/atelectasia/infiltração pulmonar)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Anomalias congénitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Insuficiência Respiratória
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Defeitos do Septo Cardíaco Ventriculares
Outros números de identificação do estudo
- BT-01-23
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