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Avaliação da eficácia e segurança da terapia pulmonar vibroacústica (VAPT) na terapia complexa para insuficiência respiratória aguda de estágios mistos tipo I-II em comparação com massagem de percussão em pacientes cirúrgicos cardíacos no pós-operatório imediato

18 de março de 2024 atualizado por: Bark Technology LLP
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia e segurança da terapia pulmonar vibroacústica (VAPT) em terapia complexa para insuficiência respiratória aguda de estágios mistos tipo I-II em comparação com massagem de percussão em pacientes cirúrgicos cardíacos no pós-operatório imediato. período.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

310

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Astana, Cazaquistão
        • Recrutamento
        • JSC "National Research Cardiac Surgery Center"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timur Sayranovich
      • Atyrau, Cazaquistão
        • Recrutamento
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Atyrau Regional Cardiology Center"
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Zhangeldy Kadirov
      • Oral, Cazaquistão
        • Recrutamento
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Cardiology Center"
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Daniyar Arenov
      • Pavlodar, Cazaquistão
        • Recrutamento
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Pavlodar Regional Cardiology Center"
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Inna Glowacka
      • Ust-Kamenogorsk, Cazaquistão
        • Recrutamento
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "East Kazakhstan Regional Hospital"
        • Contato:
          • Erlan Burkutov
          • Número de telefone: +7(7232)25-60-34
          • E-mail: vko_obl@mail.ru
        • Subinvestigador:
          • Olesya Subbotina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de ambos os sexos, de 18 a 80 anos, que estejam em internação planejada para cirurgia cardíaca (CRM, Cirurgia de Revascularização miocárdica Mamária, Plástica e Troca de Valvas, Comunicação Interatrial, Comunicação Interventricular)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 anos a 80 anos inclusive
  • Índice de massa corporal de 18,5 a 35
  • Estado físico de acordo com ASA II a ASA III (inclusive)
  • Realizou cirurgia cardíaca (CC) planejada sob anestesia geral com intubação traqueal e ventilação mecânica com duração superior a 3 horas em máquina cardiopulmonar (não mais que 120 minutos)
  • A fração de injeção ventricular esquerda antes do tratamento cirúrgico é superior a 40%
  • Desenvolvimento de IRA mista pós-operatória grau 1-2 (critérios clínicos). SpO2 inferior a 95% com FiO2 de 21%.
  • Condição estável-grave do paciente de acordo com os sinais vitais:

    1. hemodinâmica estável (noradrenalina e/ou adrenalina inferior a 0,15 mcg/kg/min e/ou dobutamina inferior a 10 mcg/kg/min e/ou sem necessidade de vasopressina (ADH) por 6 horas ou mais)
    2. ausência de lesão renal aguda (débito urinário superior a 500 ml/dia)
    3. dinâmica respiratória estável.P/F superior a 150 unidades, SpO2 superior a 70% com FiO2 21%.Extubação traqueal dentro de 8 horas após o término da cirurgia
    4. ausência de coagulopatia crítica (plaquetas superiores a 50 unidades/l)
    5. ausência de insuficiência cerebral aguda (GCS mais de 12 pontos)
    6. ausência de insuficiência hepática aguda (bilirrubina inferior a 30 unidades/l)
  • Síndrome de dor pós-operatória aliviada e delirium (NRS menor que 5 pontos, BPS menor que 6 pontos, CAM-ICU (-), RASS -3-0 pontos).

Critério de exclusão:

  • Presença de dispositivos médicos eletromecânicos implantados ou externos na projeção do impacto (marca-passo, dispositivos de suporte circulatório, etc.);
  • Hipocoagulação grave, risco de formação de hematoma ou sangramento na projeção da exposição;
  • Hipercoagulação grave, risco de formação e/ou migração de coágulos sanguíneos ou êmbolos ao longo dos grandes vasos na projeção da exposição;
  • Acidente cerebrovascular agudo (ACB), primeiros 1-3 dias;
  • Edema Cerebral;
  • Pressão intracraniana elevada;
  • A presença de muitas superfícies purulentas ou queimadas na projeção da exposição;
  • Presença de fratura de costela instável;
  • Pneumohemomediastino e/ou enfisema subcutâneo de tórax;
  • Risco de desenvolvimento de hemopneumotórax;
  • Osteomielite das costelas e/ou coluna torácica;
  • Fratura da coluna vertebral sem fixação ortopédica;
  • Trauma no tórax ou abdômen com sangramento;
  • Alto risco de convulsões (patologias do SNC);
  • A presença de processo oncológico na projeção da exposição com destruição do tecido tumoral e risco de sangramento e/ou metástase;
  • A presença de implantes endotorácicos e/ou endovasculares de grande porte (stents aórticos, bombas de balão intra-aórtico, cateteres endocárdicos, válvulas cardíacas mecânicas, filtros de veia cava, portais venosos subcutâneos, dispositivos permanentes de hemodiálise);
  • Distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação ventricular, taquicardia ventricular);
  • Hipovolemia;
  • Perturbações do equilíbrio hidroeletrolítico e do equilíbrio ácido-base;
  • Meningoencefalite;
  • Pneumonia purulenta destrutiva;
  • Alto risco de hemorragia pulmonar;
  • Hérnia de hiato;
  • Risco de deslocamento de tubos de drenagem e cateteres implantados;
  • A presença de múltiplas superfícies de feridas na projeção da exposição;
  • Deformação bolhosa grave dos pulmões;
  • Cifoescoliose grave;
  • Pneumotórax espontâneo no último ano;
  • Pressão sistólica estimada sobre a artéria pulmonar superior a 50 mm Hg. Arte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo com massagem de percussão
Grupo com massagem vibroacústica

O dispositivo vibroacústico BARK VibroLUNG destina-se ao tratamento e prevenção de patologias respiratórias.

O dispositivo vibroacústico BARK VibroLUNG com acessórios é um dispositivo médico e destina-se ao tratamento de condições patológicas associadas a doenças pulmonares obstrutivas e restritivas em pacientes em instituições médicas.

Campo de aplicação: fisioterapia dos órgãos torácicos, tratamento e prevenção de insuficiência respiratória.

O mecanismo de ação terapêutica se deve a três efeitos principais: melhora da drenagem brônquica, melhora da relação ventilação-perfusão e manobra de “abertura pulmonar”.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão parcial de oxigênio (PaO2)
Prazo: nos dias 2 e 3
nos dias 2 e 3
Pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: nos dias 2 e 3
nos dias 2 e 3
Nível de saturação de oxigênio no sangue (SpO2) no oxímetro de pulso (oxigenação capilar periférica)
Prazo: nos dias 2,3,4,5,6,7
nos dias 2,3,4,5,6,7
Razão entre saturação arterial periférica de oxigênio (SaO2) e fração inspirada de oxigênio FiO2
Prazo: nos dias 2 e 3
nos dias 2 e 3
Relação entre saturação venosa (SvO2) e fração inspirada de oxigênio FiO2
Prazo: nos dias 2,3,4,5,6,7
nos dias 2,3,4,5,6,7
Índice ROX
Prazo: nos dias 2 e 3
nos dias 2 e 3
Índice P/F (proporção entre PO2 do sangue arterial e fração de oxigênio)
Prazo: nos dias 2 e 3
nos dias 2 e 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pH do sangue
Prazo: nos dias 2 e 3
nos dias 2 e 3
BE (excesso de base) de sangue
Prazo: nos dias 2 e 3
nos dias 2 e 3
Indicadores de hemograma completo (hemoglobina)
Prazo: nos dias 2,3,4,5,6,7 para hemoglobina
nos dias 2,3,4,5,6,7 para hemoglobina
Indicadores de hemograma completo (hematócrito)
Prazo: nos dias 2 e 3 para hematócrito
nos dias 2 e 3 para hematócrito
Indicadores de hemograma completo (plaquetas)
Prazo: nos dias 2 e 3 para plaquetas
nos dias 2 e 3 para plaquetas
Indicadores de coagulograma (tempo de protrombina)
Prazo: nos dias 2 e 3
nos dias 2 e 3
Indicadores de coagulograma (índice de protrombina)
Prazo: nos dias 2 e 3
nos dias 2 e 3
Indicadores de coagulograma (razão normalizada internacional)
Prazo: nos dias 2 e 3
nos dias 2 e 3
Indicadores de coagulograma (fibrinogênio)
Prazo: nos dias 2 e 3
nos dias 2 e 3
Indicadores de coagulograma (tempo de tromboplastina parcial ativada)
Prazo: nos dias 2 e 3
nos dias 2 e 3
Número de dias passados ​​na unidade de alta dependência (enfermaria de cuidados intensivos do departamento)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Número de dias no hospital
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Número de dias de suporte de O2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
Proporção de pacientes com complicações pós-operatórias (pneumonia/atelectasia/infiltração pulmonar)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias
até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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