Fed 및 단식 상태의 외인성 케토시스
대사 질환이 없는 성인의 식후 및 흡수 후 상태에서 순환 및 간 대사에 대한 외인성 케토시스의 영향 특성화
케톤 모노에스테르 섭취 후 순환하는 βHB의 동역학은 혈류로의 출현과 소멸 사이의 균형을 결정하는 여러 변수에 따라 달라집니다. 이러한 역학은 단식한 인간에게서 잘 특성화되었지만 실제 세계에서는 케톤 모노에스테르가 식사를 한 상태에서 섭취될 가능성이 높으며, 운동 분야 내에서 적절하게 섭취하면 상당한 고탄수화물 식사가 진행될 것입니다. 이 내에서, 외인성 케톤증 하의 대사가 급식 상태와 공복 상태에서 어떻게 영향을 받을 수 있는지는 불분명합니다.
이 4개 부문 교차 연구는 섭식 상태, βHB 약동학 및 휴식 중 대사 사이의 관계를 특성화하고자 합니다.
외인성 케토시스가 순환하는 포도당 수준을 감소시키는 것으로 알려져 있기 때문에, 이 연구에서는 간 대사(예: 새로운 지방생성)가 결과적으로 변경될 수 있는지 여부도 조사할 것이며 이는 대사 장애 관련 지방간 질환(MASLD)과 같은 대사 질환 상태에 영향을 미칠 것입니다. 및 제2형 당뇨병.
참가자는 금식할 때와 이전에 식사를 했을 때 케톤 모노에스테르 음료나 위약 음료를 섭취하라는 요청을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 균형 교차 연구를 위해 대사 질환이 없는 성인을 모집할 것입니다. 참가자는 4번의 연구 방문에 참석하게 됩니다.
참가자는 식이 섭취를 표준화하기 위해 각 방문 전 이틀 동안 처방된 등칼로리 고탄수화물 식단을 섭취하게 됩니다.
두 번의 방문 동안 참가자는 내내 '단식' 상태를 유지하며, 두 번의 '급식' 방문에서는 혼합 영양 아침 식사를 섭취하게 됩니다. '급식' 방문을 위한 아침 식사는 체중 2g∙kg-1의 탄수화물을 제공합니다.
중수(D2O)는 VLDL-TG에 대한 간의 새로운 지방생성 기여도를 정량화하기 위해 전날 저녁과 각 급식 연구 방문 중에 ~0.4% 혈장 농축을 달성하기 위해 소비됩니다.
이러한 방문에서 그들은 케톤 모노에스테르(KME) 또는 맛/용량 일치 위약(PLA) 음료를 섭취하게 됩니다. 이 음료의 특성은 단일 맹검이며 'Fed' 방문 중 아침 식사 후에 섭취됩니다.
따라서 4회 방문은 다음과 같습니다: fed-KME, fed-PLA, 단식-KME, 단식-PLA.
혈액 및 호흡 샘플은 금식 시와 KME 또는 PLA 음료 섭취 후 6시간 동안 수집됩니다. 위장 장애 및 식욕에 대한 주관적인 측정도 평가됩니다.
이 연구는 섭식 상태가 혈류 내 βHB의 출현, 순환 대사 및 간 대사에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지를 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology, and Metabolism (OCDEM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 습관적으로 혼합 다량영양소 식단을 섭취합니다.
- 영어에 능통하고, 의사소통 장애가 없으며, 연구 참여에 대해 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 현재 약을 복용하고 있지 않습니다(피임약 제외).
- 보충 음료 또는 실질적으로 적절한 대체 음료가 불가능한 표준화된 아침 식사와 양립할 수 없는 음식 알레르기가 없어야 합니다.
- 여성 전용 - 피임(알약/임플란트/코일/등); 임신하지 않았거나 현재 모유 수유 중입니다. 폐경 전; 호르몬 대체 요법(HRT)을 실시하지 않음
- 연구자의 의견 - 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
제외 기준:
- 건강검진 설문지에서 유의미한 심혈관 질환이나 대사성 위험인자 또는 가족력이 있는 자
- 보충 음료 또는 표준화된 아침 식사와 호환되지 않는 음식 알레르기
- 등록 전 6개월 동안 케톤 생성 식단을 유지한 경우
- 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과/연구 참여 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
- 다른 식이 중재 연구에 동시에 참여했거나 등록 후 1개월 이내에 한 연구에 참여했습니다.
- 당뇨병 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 중등도에서 중증 멀미의 알려진 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연준 - 케톤 모노에스테르
케톤 모노에스테르 음료(573mg∙kg-1체중), 2g∙kg-1 체중의 탄수화물 혼합 영양 아침 식사 후 1시간 제공
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혈중 케톤체 수치를 높이는 상업용 건강보조식품
다른 이름들:
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위약 비교기: 연준 - 위약
체중 2g∙kg-1 탄수화물 혼합영양소 아침 식사 후 1시간 후에 위약 음료 제공
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위약 음료(2mM 자당옥타아세트산)의 맛과 양이 케톤모노에스테르 음료와 일치함
다른 이름들:
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활성 비교기: 단식 - 케톤 모노에스테르
단식 중 케톤 모노에스테르 음료(573 mg∙kg-1 체중) 제공
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혈중 케톤체 수치를 높이는 상업용 건강보조식품
다른 이름들:
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위약 비교기: 단식 - 위약
단식 중 위약 음료 제공
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위약 음료(2mM 자당옥타아세트산)의 맛과 양이 케톤모노에스테르 음료와 일치함
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 β-히드록시부티레이트(βHB) 동역학
기간: 7시간(KME 또는 PLA 음료 섭취 후 6시간까지 단식)
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음주 후 기간에 따른 혈장 βHB(mM) 농도 변화
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7시간(KME 또는 PLA 음료 섭취 후 6시간까지 단식)
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혈장 포도당 동역학
기간: 7시간(KME 또는 PLA 음료 섭취 후 6시간까지 단식)
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음주 후 기간에 따른 혈장 포도당 농도(mM)의 변화
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7시간(KME 또는 PLA 음료 섭취 후 6시간까지 단식)
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식후 지방생성(DNL)
기간: 7시간(KME 또는 PLA 음료 섭취 후 6시간까지 단식)
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급식 방문 시 DNL - 초저밀도 지질단백질-트리글리세리드(VLDL-TG) 내 새로 합성된 팔미테이트에 중수에서 중수소가 결합되는 것으로 정량화됨
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7시간(KME 또는 PLA 음료 섭취 후 6시간까지 단식)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 생화학
기간: 7시간(KME 또는 PLA 음료 섭취 후 6시간까지 단식)
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음주 후 기간 동안 혈장 젖산염, 인슐린, 비에스테르화 지방산(NEFA), 트리글리세리드(TG), 글리세롤 및 요소(모두 mM)의 농도 변화
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7시간(KME 또는 PLA 음료 섭취 후 6시간까지 단식)
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초저밀도 지질단백질-트리글리세리드(VLDL-TG) 지방산 조성
기간: 7시간(KME 또는 PLA 음료 섭취 후 6시간까지 단식)
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음주 후 기간에 따른 VLDL-TG의 지방산 조성(mol%) 변화
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7시간(KME 또는 PLA 음료 섭취 후 6시간까지 단식)
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호흡 아세톤
기간: 7시간(KME 또는 PLA 음료 섭취 후 6시간까지 단식)
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음주 후 시간에 따른 호흡 아세톤 농도(임의 단위)의 변화
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7시간(KME 또는 PLA 음료 섭취 후 6시간까지 단식)
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소변량
기간: 7시간(KME 또는 PLA 음료 섭취 후 6시간까지 단식)
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음주 후 기간 동안의 소변량(ml)
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7시간(KME 또는 PLA 음료 섭취 후 6시간까지 단식)
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소변 구성
기간: 7시간(KME 또는 PLA 음료 섭취 후 6시간까지 단식)
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음주 후 기간 동안 소변의 βHB 농도(mM)
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7시간(KME 또는 PLA 음료 섭취 후 6시간까지 단식)
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간접 열량 측정
기간: 7시간(KME 또는 PLA 음료 섭취 후 6시간까지 단식)
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음주 후 기간 동안 호흡 지수(RQ; 단위 없음)의 변화
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7시간(KME 또는 PLA 음료 섭취 후 6시간까지 단식)
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식욕의 주관적인 측정
기간: 7시간(KME 또는 PLA 음료 섭취 후 6시간까지 단식)
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음주 후 식욕에 대한 인식의 변화 식욕 감각은 검증된 10점 시각적 아날로그 척도(점수: 0 - 최소, 10 - 최대)를 사용하여 평가되며 인쇄된 종이로 참가자에게 제시됩니다. 여기에는 4가지 질문이 제시됩니다. "얼마나 배고프세요?", "얼마나 포만감을 느끼시나요?", "얼마나 만족하시나요?", "지금은 얼마나 먹을 수 있을 것 같나요?"
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7시간(KME 또는 PLA 음료 섭취 후 6시간까지 단식)
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위장 장애의 주관적 측정
기간: 7시간(KME 또는 PLA 음료 섭취 후 6시간까지 단식)
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음주 후 위장 장애에 대한 인식의 변화 GI 장애는 문헌 표준 0-8 Likert 척도 설문지를 사용하여 상복부(역류, 팽만감, 메스꺼움, 구토), 하복부(경련, 경련, 고창, 복통, 설사) 및 전신성(현기증, 두통, 근육 경련, 충동) 수준(심각도 점수: 0 - 최소, 8 - 최대)
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7시간(KME 또는 PLA 음료 섭취 후 6시간까지 단식)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R82053/RE002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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케톤모노에스테르에 대한 임상 시험
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University of AlbertaUniversity Hospital Foundation; Canadian VIGOUR Centre아직 모집하지 않음
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Washington University School of MedicineChildren's Discovery Institute모병
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Anders Fink-Jensen, MD, DMSci알려지지 않은