Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Exogene Ketose im nüchternen und nüchternen Zustand

6. Mai 2026 aktualisiert von: University of Oxford

Charakterisierung des Einflusses der exogenen Ketose auf den zirkulierenden und hepatischen Stoffwechsel in einem postprandialen und postabsorptiven Zustand bei Erwachsenen, die frei von Stoffwechselerkrankungen sind

Die Kinetik des zirkulierenden βHB nach der Einnahme des Ketonmonoesters hängt von mehreren Variablen ab, die das Gleichgewicht zwischen dem Auftreten und Verschwinden aus dem Blutkreislauf bestimmen. Diese Dynamik wurde bei nüchternen Menschen gut charakterisiert, aber in der realen Welt wird der Ketonmonoester wahrscheinlich im nüchternen Zustand eingenommen, und im sportlichen Bereich würde der Verzehr eine beträchtliche kohlenhydratreiche Mahlzeit nach sich ziehen. Dabei ist unklar, wie der Stoffwechsel unter exogener Ketose im nüchternen oder nüchternen Zustand beeinflusst werden könnte.

Diese vierarmige Crossover-Studie soll den Zusammenhang zwischen Ernährungsstatus, βHB-Pharmakokinetik und Ruhestoffwechsel charakterisieren.

Da bekannt ist, dass exogene Ketose den zirkulierenden Glukosespiegel senkt, wird in dieser Studie auch untersucht, ob der Leberstoffwechsel – zum Beispiel die De-novo-Lipogenese – dadurch verändert sein könnte, mit Auswirkungen auf Stoffwechselerkrankungen wie die metabolische Dysfunktion-assoziierte steatotische Lebererkrankung (MASLD). und Typ-II-Diabetes.

Die Teilnehmer werden gebeten, entweder das Ketonmonoester-Getränk oder ein Placebo-Getränk zu sich zu nehmen, wenn sie nüchtern sind und zuvor eine Mahlzeit zu sich genommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese randomisierte Crossover-Studie werden Erwachsene ohne Stoffwechselerkrankungen rekrutiert. Die Teilnehmer nehmen an vier Studienbesuchen teil.

Die Teilnehmer nehmen vor jedem Besuch zwei Tage lang eine vorgeschriebene isokalorische kohlenhydratreiche Diät zu sich, um die Nahrungsaufnahme zu standardisieren.

Bei zwei dieser Besuche bleiben die Teilnehmer durchgehend „nüchtern“ und bei den beiden „genährten“ Besuchen nehmen sie ein Frühstück mit gemischten Nährstoffen zu sich. Das Frühstück für die „genährten“ Besuche umfasst 2 g∙kg-1 Körpergewicht an Kohlenhydraten.

Schweres Wasser (D2O) wird am Abend vor und während jedes Studienbesuchs mit Nahrungsaufnahme konsumiert, um eine Plasmaanreicherung von ~0,4 % zu erreichen und den Beitrag der hepatischen De-novo-Lipogenese zu VLDL-TG zu quantifizieren.

Bei diesen Besuchen konsumieren sie entweder ein Ketonmonoester-Getränk (KME) oder ein geschmacks-/volumenangepasstes Placebo-Getränk (PLA). Die Art dieses Getränks wird einzeln geblendet und nach dem Frühstück während der „gefütterten“ Besuche konsumiert.

Daher werden die vier Besuche wie folgt ablaufen: Fed-KME, Fed-PLA, Fasten-KME, Fasten-PLA.

Blut- und Atemproben werden beim Fasten und über einen Zeitraum von 6 Stunden nach dem Verzehr des KME- oder PLA-Getränks entnommen. Subjektive Messungen der Magen-Darm-Beschwerden und des Appetits werden ebenfalls bewertet.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sich der Ernährungszustand auf das Auftreten von βHB im Blutkreislauf, im zirkulierenden Stoffwechsel und im Leberstoffwechsel auswirken könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology, and Metabolism (OCDEM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Regelmäßiger Verzehr einer gemischten Makronährstoffdiät
  • Fließende Englischkenntnisse, keine Kommunikationsbehinderungen, bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Derzeit keine Medikamente einnehmen (außer der Antibabypille)
  • Keine Nahrungsmittelallergien, die mit den Ergänzungsgetränken oder dem standardisierten Frühstück unvereinbar sind, wenn ein geeigneter Ersatz praktisch nicht möglich ist
  • Nur für Frauen – zur Empfängnisverhütung (Pille/Implantat/Spirale usw.); nicht schwanger/stillend; vor der Menopause; keine Hormonersatztherapie (HRT) durchführen
  • Nach Meinung des Prüfers – fähig und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder metabolische Risikofaktoren oder Familienanamnese davon im Gesundheits-Screening-Fragebogen
  • Nahrungsmittelallergien, die mit den Ergänzungsgetränken oder dem standardisierten Frühstück nicht vereinbar sind
  • In den 6 Monaten vor der Einschreibung eine ketogene Diät durchgeführt haben
  • Jede andere erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie bzw. die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  • Gleichzeitig Teilnehmer einer anderen Ernährungsinterventionsstudie bzw. innerhalb eines Monats nach der Einschreibung daran teilgenommen haben
  • Diabetiker
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer Reisekrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fed - Ketonmonoester
Ketonmonoester-Getränk (573 mg/kg-1 Körpergewicht), verabreicht 1 Stunde nach einer Frühstücksmahlzeit mit 2 g/kg-1 Körpergewicht und Kohlenhydraten
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonmonoester
Kommerzielles Nahrungsergänzungsmittel, das den Ketonspiegel im Blut erhöhen soll
Andere Namen:
  • deltaG
  • (R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-Hydroxybutyrat
Placebo-Komparator: Fed – Placebo
Das Placebo-Getränk wird 1 Stunde nach einer Frühstücksmahlzeit mit 2 g/kg-1 Körpergewicht Kohlenhydraten und gemischten Nährstoffen verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Getränk (2 mM Saccharoseoctaacetat), Geschmack und Volumen abgestimmt auf die Ketonmonoester-Getränke
Andere Namen:
  • Saccharoseoctaacetat
Aktiver Komparator: Fasten – Ketonmonoester
Ketonmonoester-Getränk (573 mg∙kg-1 Körpergewicht) während des Fastens
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonmonoester
Kommerzielles Nahrungsergänzungsmittel, das den Ketonspiegel im Blut erhöhen soll
Andere Namen:
  • deltaG
  • (R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-Hydroxybutyrat
Placebo-Komparator: Nüchtern – Placebo
Während des Fastens wird ein Placebo-Getränk verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Getränk (2 mM Saccharoseoctaacetat), Geschmack und Volumen abgestimmt auf die Ketonmonoester-Getränke
Andere Namen:
  • Saccharoseoctaacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-β-Hydroxybutyrat (βHB)-Kinetik
Zeitfenster: 7 Stunden (nüchterne Ankunft bis 6 Stunden nach Konsum des KME- oder PLA-Getränks)
Änderungen der Plasma-βHB-Konzentration (mM) im Zeitraum nach dem Trinken
7 Stunden (nüchterne Ankunft bis 6 Stunden nach Konsum des KME- oder PLA-Getränks)
Plasmaglukosekinetik
Zeitfenster: 7 Stunden (nüchterne Ankunft bis 6 Stunden nach Konsum des KME- oder PLA-Getränks)
Änderungen der Plasmaglukosekonzentration (mM) im Zeitraum nach dem Trinken
7 Stunden (nüchterne Ankunft bis 6 Stunden nach Konsum des KME- oder PLA-Getränks)
Postprandiale De-novo-Lipogenese (DNL)
Zeitfenster: 7 Stunden (nüchterne Ankunft bis 6 Stunden nach Konsum des KME- oder PLA-Getränks)
DNL in den Futterbesuchen – quantifiziert als Einbau von Deuterium aus schwerem Wasser in neu synthetisiertes Palmitat in Lipoprotein-Triglycerid sehr niedriger Dichte (VLDL-TG)
7 Stunden (nüchterne Ankunft bis 6 Stunden nach Konsum des KME- oder PLA-Getränks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmabiochemie
Zeitfenster: 7 Stunden (nüchterne Ankunft bis 6 Stunden nach Konsum des KME- oder PLA-Getränks)
Veränderungen der Konzentration von Plasma-Laktat, Insulin, nicht veresterter Fettsäure (NEFA), Triglycerid (TG), Glycerin und Harnstoff (alle mM) über den Zeitraum nach dem Trinken
7 Stunden (nüchterne Ankunft bis 6 Stunden nach Konsum des KME- oder PLA-Getränks)
Lipoprotein-Triglycerid-Fettsäurezusammensetzung (VLDL-TG) mit sehr niedriger Dichte
Zeitfenster: 7 Stunden (nüchterne Ankunft bis 6 Stunden nach Konsum des KME- oder PLA-Getränks)
Änderungen der Fettsäurezusammensetzung (Mol-%) von VLDL-TG im Zeitraum nach dem Trinken
7 Stunden (nüchterne Ankunft bis 6 Stunden nach Konsum des KME- oder PLA-Getränks)
Aceton einatmen
Zeitfenster: 7 Stunden (nüchterne Ankunft bis 6 Stunden nach Konsum des KME- oder PLA-Getränks)
Änderungen der Acetonkonzentration im Atem (willkürliche Einheiten) über den Zeitraum nach dem Trinken
7 Stunden (nüchterne Ankunft bis 6 Stunden nach Konsum des KME- oder PLA-Getränks)
Urinvolumen
Zeitfenster: 7 Stunden (nüchterne Ankunft bis 6 Stunden nach Konsum des KME- oder PLA-Getränks)
Urinvolumen (ml) im Zeitraum nach dem Trinken
7 Stunden (nüchterne Ankunft bis 6 Stunden nach Konsum des KME- oder PLA-Getränks)
Zusammensetzung des Urins
Zeitfenster: 7 Stunden (nüchterne Ankunft bis 6 Stunden nach Konsum des KME- oder PLA-Getränks)
βHB-Konzentration (mM) des Urins über den Zeitraum nach dem Trinken
7 Stunden (nüchterne Ankunft bis 6 Stunden nach Konsum des KME- oder PLA-Getränks)
Indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: 7 Stunden (nüchterne Ankunft bis 6 Stunden nach Konsum des KME- oder PLA-Getränks)
Änderungen des Atmungsquotienten (RQ; einheitenlos) über den Zeitraum nach dem Trinken
7 Stunden (nüchterne Ankunft bis 6 Stunden nach Konsum des KME- oder PLA-Getränks)
Subjektive Messungen des Appetits
Zeitfenster: 7 Stunden (nüchterne Ankunft bis 6 Stunden nach Konsum des KME- oder PLA-Getränks)
Veränderungen in der Wahrnehmung des Appetits während der Zeit nach dem Trinken. Appetitempfindungen werden anhand einer validierten visuellen 10-Punkte-Analogskala (Bewertung: 0 – minimal, 10 – maximal) bewertet, die den Teilnehmern auf gedrucktem Papier präsentiert wird. Dabei wurden vier Fragen gestellt: „Wie hungrig fühlen Sie sich?“, „Wie satt fühlen Sie sich?“, „Wie zufrieden fühlen Sie sich?“ und „Wie viel können Sie jetzt essen?“
7 Stunden (nüchterne Ankunft bis 6 Stunden nach Konsum des KME- oder PLA-Getränks)
Subjektive Messungen der Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 7 Stunden (nüchterne Ankunft bis 6 Stunden nach Konsum des KME- oder PLA-Getränks)
Veränderungen in der Wahrnehmung von Magen-Darm-Beschwerden während der Zeit nach dem Trinken. Die Magen-Darm-Beschwerden werden mithilfe eines literaturstandardisierten Fragebogens auf der Likert-Skala von 0 bis 8 bewertet, der im Oberbauch (Reflux, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen), im Unterbauch (Krämpfe, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall) und systemische (Schwindel, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Harndrang) Werte (Schweregrad: 0 – minimal, 8 – maximal)
7 Stunden (nüchterne Ankunft bis 6 Stunden nach Konsum des KME- oder PLA-Getränks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R82053/RE002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ketonmonoester

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren