进食和禁食状态下的外源性酮症
表征外源性酮症对无代谢疾病成人餐后和吸收后状态下循环和肝脏代谢的影响
摄入酮单酯后循环 βHB 的动力学取决于几个变量，这些变量决定了血液中出现和消失之间的平衡。 这些动力学在禁食的人类中得到了很好的表征，但在现实世界中，酮单酯可能在进食状态下被摄入，特别是在运动领域中，消耗将伴随着大量的高碳水化合物膳食。 其中，尚不清楚外源性酮症下的代谢在进食状态与禁食状态下如何受到影响。
这项四组交叉研究旨在表征喂养状态、βHB 药代动力学和静息代谢之间的关系。
由于已知外源性酮症会降低循环葡萄糖水平，因此这项研究还将探讨肝脏代谢（例如，从头脂肪生成）是否可能因此改变，这对代谢疾病状态（例如代谢功能障碍相关的脂肪肝病（MASLD））有影响和二型糖尿病。
参与者将被要求在禁食和之前进食时饮用酮单酯饮料或安慰剂饮料。
研究概览
详细说明
将招募没有代谢疾病的成年人参加这项随机平衡交叉研究。 参与者将参加四次考察访问。
参与者将在每次访问前两天食用规定的等热量高碳水化合物饮食，以标准化饮食摄入量。
在其中两次访问中，参与者将始终保持“禁食”状态，而在两次“进食”访问中，他们将食用混合营养早餐。 “喂养”访问的早餐将提供 2g∙kg-1 体重的碳水化合物。
每次喂食研究访问的前一天晚上和期间将消耗重水 (D2O)，以实现约 0.4% 的血浆富集，以便量化肝脏从头脂肪生成对 VLDL-TG 的贡献。
在这些访问中，他们将饮用酮单酯 (KME) 或味道/容量匹配的安慰剂 (PLA) 饮料。 这种饮料的性质将是单盲的，并在“美联储”访问期间早餐后饮用。
因此，四次访问将如下：fed-KME、fed-PLA、fasted-KME、fasted-PLA。
将在禁食时以及饮用 KME 或 PLA 饮料后 6 小时内收集血液和呼吸样本。 还将评估胃肠道不适和食欲的主观测量。
本研究旨在确定喂养状态如何影响 βHB 进入血液、循环代谢和肝脏代谢的情况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology, and Metabolism (OCDEM)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 习惯性食用混合大量营养素饮食
- 英语流利，无沟通障碍，愿意且能够知情同意参与研究
- 目前未服用任何药物（避孕药除外）
- 没有与补充饮料或标准化早餐不相容的食物过敏，而实际上无法做出合适的替代品
- 仅限女性 - 采取避孕措施（药丸/植入物/线圈/等）；未怀孕/目前正在哺乳；绝经前；不接受激素替代疗法（HRT）
- 研究者认为 - 有能力并且愿意遵守所有研究要求
排除标准：
- 健康筛查问卷中存在重大心血管疾病或代谢危险因素或其家族史
- 与补充饮料或标准化早餐不相容的食物过敏
- 入组前 6 个月内一直在进行生酮饮食
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而面临风险或可能影响研究结果/参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症
- 同时参加任何其他饮食干预研究/在入组后 1 个月内参加过一项研究
- 糖尿病患者
- 怀孕或哺乳
- 已知中度至重度晕动病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Fed-酮单酯
服用 2 g∙kg-1 体重碳水化合物混合营养早餐后 1 小时提供酮单酯饮料（573 mg∙kg-1 体重）
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商业膳食补充剂旨在提高血酮体水平
其他名称：
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安慰剂比较：美联储 - 安慰剂
服用 2 g∙kg-1 体重碳水化合物混合营养早餐后 1 小时提供安慰剂饮料
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安慰剂饮料（2mM 蔗糖八乙酸酯）的味道和体积与酮单酯饮料相匹配
其他名称：
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有源比较器：禁食-酮单酯
禁食时提供酮单酯饮料（573 mg∙kg-1 体重）
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商业膳食补充剂旨在提高血酮体水平
其他名称：
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安慰剂比较：禁食 - 安慰剂
禁食时提供安慰剂饮料
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安慰剂饮料（2mM 蔗糖八乙酸酯）的味道和体积与酮单酯饮料相匹配
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 β-羟基丁酸 (βHB) 动力学
大体时间：7 小时（空腹抵达，饮用 KME 或 PLA 饮料后 6 小时内）
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饮酒后血浆 βHB 浓度 (mM) 的变化
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7 小时（空腹抵达，饮用 KME 或 PLA 饮料后 6 小时内）
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血浆葡萄糖动力学
大体时间：7 小时（空腹抵达，饮用 KME 或 PLA 饮料后 6 小时内）
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饮酒后一段时间内血浆葡萄糖浓度 (mM) 的变化
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7 小时（空腹抵达，饮用 KME 或 PLA 饮料后 6 小时内）
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餐后脂肪从头生成 (DNL)
大体时间：7 小时（空腹抵达，饮用 KME 或 PLA 饮料后 6 小时内）
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进食中的 DNL - 量化为重水中的氘与极低密度脂蛋白甘油三酯 (VLDL-TG) 内新合成的棕榈酸酯的结合
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7 小时（空腹抵达，饮用 KME 或 PLA 饮料后 6 小时内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆生化
大体时间：7 小时（空腹抵达，饮用 KME 或 PLA 饮料后 6 小时内）
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饮酒后血浆乳酸、胰岛素、非酯化脂肪酸 (NEFA)、甘油三酯 (TG)、甘油和尿素（均为 mM）浓度的变化
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7 小时（空腹抵达，饮用 KME 或 PLA 饮料后 6 小时内）
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极低密度脂蛋白甘油三酯 (VLDL-TG) 脂肪酸成分
大体时间：7 小时（空腹抵达，饮用 KME 或 PLA 饮料后 6 小时内）
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饮酒后 VLDL-TG 脂肪酸组成（mol%）的变化
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7 小时（空腹抵达，饮用 KME 或 PLA 饮料后 6 小时内）
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呼吸丙酮
大体时间：7 小时（空腹抵达，饮用 KME 或 PLA 饮料后 6 小时内）
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饮酒后一段时间内呼吸丙酮浓度（任意单位）的变化
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7 小时（空腹抵达，饮用 KME 或 PLA 饮料后 6 小时内）
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尿量
大体时间：7 小时（空腹抵达，饮用 KME 或 PLA 饮料后 6 小时内）
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饮酒后一段时间内的尿量（毫升）
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7 小时（空腹抵达，饮用 KME 或 PLA 饮料后 6 小时内）
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尿液成分
大体时间：7 小时（空腹抵达，饮用 KME 或 PLA 饮料后 6 小时内）
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饮酒后一段时间内尿液的 βHB 浓度 (mM)
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7 小时（空腹抵达，饮用 KME 或 PLA 饮料后 6 小时内）
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间接量热法
大体时间：7 小时（空腹抵达，饮用 KME 或 PLA 饮料后 6 小时内）
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饮酒后一段时间内呼吸商（RQ；无单位）的变化
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7 小时（空腹抵达，饮用 KME 或 PLA 饮料后 6 小时内）
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食欲的主观测量
大体时间：7 小时（空腹抵达，饮用 KME 或 PLA 饮料后 6 小时内）
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饮酒后食欲感知的变化将使用经过验证的 10 点视觉模拟量表（分数：0 - 最小，10 - 最大）来评估食欲感觉，该量表将在印刷纸上呈现给参与者这提出了四个问题 - “您感觉有多饿？”、“您感觉有多饱？”、“您感觉有多满意？”以及“您认为现在可以吃多少？”
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7 小时（空腹抵达，饮用 KME 或 PLA 饮料后 6 小时内）
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胃肠道不适的主观测量
大体时间：7 小时（空腹抵达，饮用 KME 或 PLA 饮料后 6 小时内）
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饮酒后胃肠道 (GI) 不适感的变化将使用文献标准 0-8 李克特量表问卷进行评估，对上腹部（反流、腹胀、恶心、呕吐）、下腹部（痉挛、胃肠胀气、腹痛、腹泻）和全身性（头晕、头痛、肌肉痉挛、尿意）水平（严重程度评分：0 - 最低，8 - 最高）
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7 小时（空腹抵达，饮用 KME 或 PLA 饮料后 6 小时内）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R82053/RE002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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