Chetosi esogena in una Fed e in uno stato di digiuno
Caratterizzazione dell'influenza della chetosi esogena sul metabolismo circolante ed epatico in uno stato postprandiale e postassorbimento negli adulti esenti da malattie metaboliche
La cinetica del βHB circolante dopo l'ingestione del monoestere chetonico dipende da diverse variabili che determinano l'equilibrio tra la comparsa e la scomparsa dal flusso sanguigno. Queste dinamiche sono state ben caratterizzate negli esseri umani a digiuno, ma nel mondo reale è probabile che il monoestere chetonico venga ingerito a stomaco pieno, pertinentemente negli ambiti atletici il consumo procederebbe con un pasto sostanzioso ad alto contenuto di carboidrati. All’interno di questo, non è chiaro come il metabolismo in chetosi esogena possa essere influenzato in uno stato a stomaco pieno o a digiuno.
Questo studio crossover a quattro bracci cerca di caratterizzare la relazione tra stato alimentare, farmacocinetica del βHB e metabolismo a riposo.
Poiché è noto che la chetosi esogena riduce i livelli di glucosio circolante, questo studio esplorerà anche se il metabolismo epatico, ad esempio la lipogenesi de novo, potrebbe essere di conseguenza alterato, con implicazioni per stati di malattia metabolica come la malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD) e diabete di tipo II.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare la bevanda chetone monoestere o una bevanda placebo a digiuno e dopo aver precedentemente consumato un pasto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio crossover randomizzato-controbilanciato verranno reclutati adulti esenti da malattia metabolica. I partecipanti parteciperanno a quattro visite di studio.
I partecipanti consumeranno una dieta isocalorica ad alto contenuto di carboidrati prescritta per due giorni prima di ogni visita per standardizzare l'assunzione alimentare.
Per due di queste visite i partecipanti rimarranno "a digiuno" per tutto il tempo e per le due visite "nutriti" consumeranno una colazione a base di nutrienti misti. La colazione per le visite "a pasto" fornirà 2g∙kg-1 di peso corporeo di carboidrati.
L'acqua pesante (D2O) sarà consumata la sera precedente e durante ciascuna visita di studio a stomaco pieno per ottenere un arricchimento plasmatico di circa lo 0,4%, al fine di quantificare il contributo della lipogenesi epatica de novo alle VLDL-TG.
Durante queste visite consumeranno un monoestere chetonico (KME) o una bevanda placebo con gusto/volume corrispondente (PLA). La natura di questa bevanda sarà effettuata in cieco e consumata dopo la colazione durante le visite "nutrite".
Pertanto le quattro visite saranno le seguenti: Fed-KME, Fed-PLA, Digiuno-KME, Digiuno-PLA.
I campioni di sangue e respiro verranno raccolti a digiuno e durante un periodo di 6 ore dopo il consumo della bevanda KME o PLA. Verranno inoltre valutate misure soggettive del disagio gastrointestinale e dell'appetito.
Questo studio mira a stabilire in che modo lo stato alimentare potrebbe influenzare la comparsa di βHB nel flusso sanguigno, nel metabolismo circolante e nel metabolismo epatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology, and Metabolism (OCDEM)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consumare abitualmente una dieta mista di macronutrienti
- Ottima conoscenza dell'inglese, nessun problema di comunicazione, disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Attualmente non sto assumendo alcun farmaco (tranne la pillola contraccettiva)
- Nessuna allergia alimentare incompatibile con le bevande integrative o con la colazione standardizzata dove praticamente non è possibile effettuare un'adeguata sostituzione
- Solo per le donne - sulla contraccezione (pillola/impianto/bobina/ecc.); non incinta/attualmente in allattamento; pre-menopausa; non intraprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT)
- Secondo l'opinione dello sperimentatore - in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare significativa o fattori di rischio metabolico, o storia familiare di essi, nel questionario di screening sanitario
- Allergie alimentari incompatibili con bevande integrate o colazione standardizzata
- Aver seguito una dieta chetogenica nei 6 mesi precedenti l'iscrizione
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o potrebbe influenzare il risultato dello studio/la capacità del partecipante di partecipare allo studio
- Contemporaneamente un partecipante a qualsiasi altro studio di intervento dietetico/ha preso parte a uno entro 1 mese dall'iscrizione
- Diabetico
- Incinta o allattamento
- Anamnesi nota di chinetosi da moderata a grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fed - Monoestere chetonico
Bevanda chetonica monoestere (573 mg∙kg-1 di peso corporeo) fornita 1 ora dopo una colazione con 2 g∙kg-1 di peso corporeo di carboidrati e nutrienti misti
|
Integratore alimentare commerciale destinato ad aumentare i livelli corporei di chetoni nel sangue
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Fed – Placebo
Bevanda placebo fornita 1 ora dopo una colazione con 2 g∙kg-1 di peso corporeo di carboidrati e nutrienti misti
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Gusto e volume della bevanda placebo (ottaacetato di saccarosio 2 mM) abbinati alle bevande monoestere chetoniche
Altri nomi:
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Comparatore attivo: A digiuno – Monoestere chetonico
Bevanda monoestere chetonica (573 mg∙kg-1 di peso corporeo) somministrata a digiuno
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Integratore alimentare commerciale destinato ad aumentare i livelli corporei di chetoni nel sangue
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: A digiuno - Placebo
Bevanda placebo fornita a digiuno
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Gusto e volume della bevanda placebo (ottaacetato di saccarosio 2 mM) abbinati alle bevande monoestere chetoniche
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cinetica del β-idrossibutirrato (βHB) plasmatico
Lasso di tempo: 7 ore (arrivo a digiuno fino a 6 ore dopo il consumo della bevanda KME o PLA)
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Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di βHB (mM) nel periodo successivo alla bevanda
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7 ore (arrivo a digiuno fino a 6 ore dopo il consumo della bevanda KME o PLA)
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Cinetica del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 7 ore (arrivo a digiuno fino a 6 ore dopo il consumo della bevanda KME o PLA)
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Variazioni della concentrazione del glucosio plasmatico (mM) nel periodo successivo alla bevanda
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7 ore (arrivo a digiuno fino a 6 ore dopo il consumo della bevanda KME o PLA)
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Lipogenesi postprandiale de novo (DNL)
Lasso di tempo: 7 ore (arrivo a digiuno fino a 6 ore dopo il consumo della bevanda KME o PLA)
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DNL nelle visite a pasto - quantificato come incorporazione di deuterio dall'acqua pesante nel palmitato di nuova sintesi all'interno del trigliceride lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-TG)
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7 ore (arrivo a digiuno fino a 6 ore dopo il consumo della bevanda KME o PLA)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biochimica del plasma
Lasso di tempo: 7 ore (arrivo a digiuno fino a 6 ore dopo il consumo della bevanda KME o PLA)
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Cambiamenti nella concentrazione plasmatica di lattato, insulina, acido grasso non esterificato (NEFA), trigliceridi (TG), glicerolo e urea (tutti mM) nel periodo di tempo successivo alla bevanda
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7 ore (arrivo a digiuno fino a 6 ore dopo il consumo della bevanda KME o PLA)
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Composizione di acidi grassi lipoproteine-trigliceridi (VLDL-TG) a densità molto bassa
Lasso di tempo: 7 ore (arrivo a digiuno fino a 6 ore dopo il consumo della bevanda KME o PLA)
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Cambiamenti nella composizione degli acidi grassi (% in moli) delle VLDL-TG nel periodo successivo alla bevanda
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7 ore (arrivo a digiuno fino a 6 ore dopo il consumo della bevanda KME o PLA)
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Respiro acetone
Lasso di tempo: 7 ore (arrivo a digiuno fino a 6 ore dopo il consumo della bevanda KME o PLA)
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Cambiamenti nella concentrazione dell'acetone nell'espirato (unità arbitrarie) nel periodo di tempo successivo alla bevanda
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7 ore (arrivo a digiuno fino a 6 ore dopo il consumo della bevanda KME o PLA)
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Volume dell'urina
Lasso di tempo: 7 ore (arrivo a digiuno fino a 6 ore dopo il consumo della bevanda KME o PLA)
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Volume (ml) di urina nel periodo successivo alla bevanda
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7 ore (arrivo a digiuno fino a 6 ore dopo il consumo della bevanda KME o PLA)
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Composizione dell'urina
Lasso di tempo: 7 ore (arrivo a digiuno fino a 6 ore dopo il consumo della bevanda KME o PLA)
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Concentrazione di βHB (mM) nelle urine nel periodo successivo alla bevanda
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7 ore (arrivo a digiuno fino a 6 ore dopo il consumo della bevanda KME o PLA)
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Calorimetria indiretta
Lasso di tempo: 7 ore (arrivo a digiuno fino a 6 ore dopo il consumo della bevanda KME o PLA)
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Cambiamenti nel quoziente respiratorio (RQ; senza unità) nel periodo di tempo post-alcol
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7 ore (arrivo a digiuno fino a 6 ore dopo il consumo della bevanda KME o PLA)
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Misure soggettive dell'appetito
Lasso di tempo: 7 ore (arrivo a digiuno fino a 6 ore dopo il consumo della bevanda KME o PLA)
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Cambiamenti nella percezione dell'appetito nel periodo post-bevanda Le sensazioni dell'appetito saranno valutate utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti convalidata (punteggio: 0 - minimo, 10 - massimo) che sarà presentata ai partecipanti su carta stampata. Ciò ha posto quattro domande: "Quanto ti senti affamato?", "Quanto ti senti pieno?", "Quanto ti senti soddisfatto?" e "Quanto pensi di poter mangiare adesso?"
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7 ore (arrivo a digiuno fino a 6 ore dopo il consumo della bevanda KME o PLA)
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Misure soggettive del disagio gastrointestinale
Lasso di tempo: 7 ore (arrivo a digiuno fino a 6 ore dopo il consumo della bevanda KME o PLA)
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I cambiamenti nella percezione del disagio gastrointestinale (GI) nel periodo post-bevanda saranno valutati utilizzando un questionario standard in letteratura su scala Likert 0-8 quantificato a livello addominale superiore (reflusso, gonfiore, nausea, vomito), addominale inferiore (crampi, flatulenza, dolore addominale, diarrea) e livelli sistemici (vertigini, mal di testa, crampi muscolari, bisogno di urinare) (punteggio di gravità: 0 - minimo, 8 - massimo)
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7 ore (arrivo a digiuno fino a 6 ore dopo il consumo della bevanda KME o PLA)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R82053/RE002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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