Eksogen ketose i en Fed og en fastende tilstand
Karakterisering af indflydelsen af eksogen ketose på cirkulerende og hepatisk metabolisme i en postprandial og postabsorptiv tilstand hos voksne fri for metabolisk sygdom
Kinetikken af cirkulerende βHB efter indtagelse af ketonmonoesteren er afhængig af flere variabler, der bestemmer balancen mellem udseende ind i og forsvinden fra blodbanen. Denne dynamik er blevet velkarakteriseret hos fastende mennesker, men i den virkelige verden vil ketonmonoesteren sandsynligvis blive indtaget i en fodret tilstand, hvilket relevant inden for atletiske sfærer ville føre til et betydeligt måltid med højt kulhydratindhold. Inden for dette er det uklart, hvordan metabolisme under eksogen ketose kan blive påvirket i en fodret versus fastende tilstand.
Denne firearmede crossover-undersøgelse ser ud til at karakterisere forholdet mellem fodringsstatus, βHB-farmakokinetik og hvilemetabolisme.
Da eksogen ketose er kendt for at reducere cirkulerende glukoseniveauer, vil denne undersøgelse også undersøge, om levermetabolisme - for eksempel de novo lipogenese - som følge heraf kan blive ændret, med implikationer for metaboliske sygdomstilstande såsom Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) og type II diabetes.
Deltagerne vil blive bedt om at indtage enten ketonmonoester-drikken eller en placebo-drik, når de faster, og når de tidligere har indtaget et måltid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne fri for metabolisk sygdom vil blive rekrutteret til denne randomiserede-modbalancerede crossover-undersøgelse. Deltagerne vil deltage i fire studiebesøg.
Deltagerne vil indtage en ordineret isokalorisk diæt med højt kulhydratindhold i to dage før hvert besøg for at standardisere diætindtaget.
Til to af disse besøg vil deltagerne forblive 'faste' hele vejen igennem, og til de to 'fodrede' besøg vil de indtage et morgenmadsmåltid med blandede næringsstoffer. Morgenmaden til de 'fodrede' besøg vil give 2g∙kg-1 kropsvægt kulhydrat.
Tungt vand (D2O) vil blive indtaget aftenen forud for og under hvert fodret studiebesøg for at opnå ~0,4% plasmaberigelse for at kvantificere bidraget fra hepatisk de novo lipogenese til VLDL-TG.
Ved disse besøg vil de indtage enten en ketonmonoester (KME) eller smag/volumen matchet placebo (PLA) drik. Arten af denne drik vil være enkeltblændet og indtaget efter morgenmadsmåltidet under de 'fodrede' besøg.
Derfor vil de fire besøg være som følger: fed-KME, fed-PLA, fasted-KME, fasted-PLA.
Blod- og åndedrætsprøver vil blive indsamlet ved faste og over en periode på 6 timer efter indtagelse af KME- eller PLA-drikken. Subjektive mål for gastrointestinale problemer og appetit vil også blive vurderet.
Denne undersøgelse har til formål at fastslå, hvordan fødetilstand kan påvirke udseendet af βHB i blodbanen, cirkulerende metabolisme og levermetabolisme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leanne Hodson, PhD
- Telefonnummer: 01865 857224
- E-mail: leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Rekruttering
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology, and Metabolism (OCDEM)
-
Ledende efterforsker:
- Leanne Hodson, PhD
-
Kontakt:
- Leanne Hodson, PhD
- Telefonnummer: 01865 857224
- E-mail: leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
-
Underforsker:
- Adam Isherwood, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sædvanligvis indtager en blandet makronæringsstof diæt
- Flydende engelsk, ingen kommunikationshandicap, villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Tager ikke i øjeblikket nogen medicin (undtagen p-piller)
- Ingen fødevareallergi uforenelig med tilskudsdrikkene eller med den standardiserede morgenmad, hvor en passende erstatning praktisk talt ikke kan foretages
- Kun for kvinder - på prævention (pille/implantat/spiral/osv); ikke gravid/ammer i øjeblikket; præmenopausal; ikke tager hormonerstatningsterapi (HRT)
- Efter efterforskerens mening - i stand til og villig til at overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant kardiovaskulær sygdom eller metaboliske risikofaktorer, eller familiehistorie om det, på sundhedsscreeningsspørgeskema
- Fødevareallergi uforenelig med tilskudsdrikke eller standardiseret morgenmad
- Efter at have været på ketogen diæt i de 6 måneder før tilmelding
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen/deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Samtidig deltager i en hvilken som helst anden diætinterventionsundersøgelse/har deltaget i en inden for 1 måned efter tilmelding
- Diabetiker
- Gravid eller ammende
- Kendt historie med moderat til svær køresyge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fed - Keton Monoester
Ketonmonoesterdrik (573 mg∙kg-1 kropsvægt) tilvejebragt 1 time efter et 2 g∙kg-1 kropsvægt af kulhydrat blandet næringsstof morgenmadsmåltid
|
Kommercielt kosttilskud beregnet til at hæve blodketonniveauet i kroppen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Fed - Placebo
Placebo-drik leveret 1 time efter et 2 g∙kg-1 kropsvægt af kulhydrater med blandet næringsstof morgenmadsmåltid
|
Placebo-drik (2 mM saccharoseoctaacetat) smag og volumen matchet med ketonmonoester-drikkene
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fastende - Keton Monoester
Ketonmonoesterdrik (573 mg∙kg-1 kropsvægt) gives under faste
|
Kommercielt kosttilskud beregnet til at hæve blodketonniveauet i kroppen
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Fastende - Placebo
Placebo-drik udleveres under faste
|
Placebo-drik (2 mM saccharoseoctaacetat) smag og volumen matchet med ketonmonoester-drikkene
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma β-hydroxybutyrat (βHB) kinetik
Tidsramme: 7 timer (fast ankomst til 6 timer efter indtagelse af KME- eller PLA-drikken)
|
Ændringer i koncentrationen af plasma-βHB (mM) i løbet af perioden efter drikken
|
7 timer (fast ankomst til 6 timer efter indtagelse af KME- eller PLA-drikken)
|
|
Plasma glukose kinetik
Tidsramme: 7 timer (fast ankomst til 6 timer efter indtagelse af KME- eller PLA-drikken)
|
Ændringer i koncentrationen af plasmaglucose (mM) i løbet af perioden efter drikken
|
7 timer (fast ankomst til 6 timer efter indtagelse af KME- eller PLA-drikken)
|
|
Postprandial de novo lipogenese (DNL)
Tidsramme: 7 timer (fast ankomst til 6 timer efter indtagelse af KME- eller PLA-drikken)
|
DNL i de fodrede besøg - kvantificeret som inkorporering af deuterium fra tungt vand i nyligt syntetiseret palmitat i meget lavdensitet lipoprotein-triglycerid (VLDL-TG)
|
7 timer (fast ankomst til 6 timer efter indtagelse af KME- eller PLA-drikken)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma biokemi
Tidsramme: 7 timer (fast ankomst til 6 timer efter indtagelse af KME- eller PLA-drikken)
|
Ændringer i koncentrationen af plasmalaktat, insulin, ikke-esterificeret fedtsyre (NEFA), triglycerid (TG), glycerol og urinstof (alle mM) i løbet af perioden efter drikken
|
7 timer (fast ankomst til 6 timer efter indtagelse af KME- eller PLA-drikken)
|
|
Meget lav-densitet lipoprotein-triglycerid (VLDL-TG) fedtsyresammensætning
Tidsramme: 7 timer (fast ankomst til 6 timer efter indtagelse af KME- eller PLA-drikken)
|
Ændringer i fedtsyresammensætningen (mol%) af VLDL-TG i løbet af perioden efter drikken
|
7 timer (fast ankomst til 6 timer efter indtagelse af KME- eller PLA-drikken)
|
|
Pust acetone
Tidsramme: 7 timer (fast ankomst til 6 timer efter indtagelse af KME- eller PLA-drikken)
|
Ændringer i koncentrationen af åndedrætsacetone (vilkårlige enheder) i løbet af perioden efter drikken
|
7 timer (fast ankomst til 6 timer efter indtagelse af KME- eller PLA-drikken)
|
|
Urinvolumen
Tidsramme: 7 timer (fast ankomst til 6 timer efter indtagelse af KME- eller PLA-drikken)
|
Volumen (ml) urin i perioden efter drikken
|
7 timer (fast ankomst til 6 timer efter indtagelse af KME- eller PLA-drikken)
|
|
Urinsammensætning
Tidsramme: 7 timer (fast ankomst til 6 timer efter indtagelse af KME- eller PLA-drikken)
|
βHB-koncentration (mM) af urin i perioden efter drikken
|
7 timer (fast ankomst til 6 timer efter indtagelse af KME- eller PLA-drikken)
|
|
Indirekte kalorimetri
Tidsramme: 7 timer (fast ankomst til 6 timer efter indtagelse af KME- eller PLA-drikken)
|
Ændringer i respiratorisk kvotient (RQ; unitless) i løbet af perioden efter drikken
|
7 timer (fast ankomst til 6 timer efter indtagelse af KME- eller PLA-drikken)
|
|
Subjektive mål for appetit
Tidsramme: 7 timer (fast ankomst til 6 timer efter indtagelse af KME- eller PLA-drikken)
|
Ændringer i opfattelsen af appetit i løbet af perioden efter drikkevaren Appetitfornemmelser vil blive vurderet ved hjælp af en valideret 10-punkts visuel analog skala (score: 0 - minimal, 10 - maksimal), som vil blive præsenteret for deltagerne på trykt papir. Dette stillede fire spørgsmål - "Hvor sulten føler du dig?", "Hvor mæt føler du dig?", "Hvor tilfreds føler du dig?", og "Hvor meget tror du, du kan spise nu?"
|
7 timer (fast ankomst til 6 timer efter indtagelse af KME- eller PLA-drikken)
|
|
Subjektive mål for gastrointestinale lidelser
Tidsramme: 7 timer (fast ankomst til 6 timer efter indtagelse af KME- eller PLA-drikken)
|
Ændringer i opfattelsen af gastrointestinal (GI) lidelse i løbet af perioden efter drikken GI-besvær vil blive vurderet ved hjælp af et litteraturstandard 0-8 Likert-skala spørgeskema kvantificeret ved øvre abdominal (refluks, oppustethed, kvalme, opkastning), nedre abdominal (kramper, flatulens, mavesmerter, diarré) og systemiske (svimmelhed, hovedpine, muskelkramper, vandladningstrang) niveauer (sværhedsgrad: 0 - minimal, 8 - maksimal)
|
7 timer (fast ankomst til 6 timer efter indtagelse af KME- eller PLA-drikken)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R82053/RE002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ketonmonoester
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFedme | Overvægtig | Overvægt og fedme | Triglycerider høj
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernTrukket tilbage
-
HVMN IncFlorida Institute for Human and Machine CognitionUkendtHypoxi | Ketose
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetHjernens stofskifte | Keton kropsmetabolismeDanmark
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetSportsskade | Hjernerystelse, mild | Hjernerystelse, hjerne | Hjernerystelse, alvorlig | Sportsskader hos børn | HjernerystelsesskadeForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringAkut hjertesvigtDanmark
-
University of AarhusAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
McMaster UniversityAfsluttetDyrke motion | KetoseCanada