Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketoza egzogenna w stanie po posiłku i na czczo

6 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Oxford

Charakterystyka wpływu egzogennej ketozy na metabolizm krążeniowy i wątrobowy w stanie poposiłkowym i poabsorpcyjnym u dorosłych wolnych od chorób metabolicznych

Kinetyka krążącego βHB po spożyciu monoestru ketonowego zależy od kilku zmiennych, które określają równowagę pomiędzy pojawieniem się i zniknięciem z krwioobiegu. Dynamikę tę dobrze scharakteryzowano u ludzi na czczo, ale w prawdziwym świecie monoester ketonowy będzie prawdopodobnie spożywany po posiłku, a w przypadku sportowców spożycie następuje po posiłku o dużej zawartości węglowodanów. W związku z tym nie jest jasne, w jaki sposób metabolizm w egzogennej ketozie może wpływać na stan po posiłku i na czczo.

Celem tego czteroramiennego badania krzyżowego jest scharakteryzowanie związku między stanem odżywienia, farmakokinetyką βHB i metabolizmem spoczynkowym.

Ponieważ wiadomo, że egzogenna ketoza zmniejsza poziom glukozy w krążeniu, w tym badaniu zostanie również zbadane, czy metabolizm wątroby – na przykład lipogeneza de novo – może w konsekwencji ulec zmianie, co będzie miało konsekwencje dla metabolicznych stanów chorobowych, takich jak stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcjami metabolicznymi (MASLD). i cukrzycę typu II.

Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie napoju monoestrowego ketonu lub napoju placebo na czczo i po wcześniejszym spożyciu posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego randomizowanego, krzyżowego badania z przeciwwagą zostaną zaangażowani dorośli wolni od chorób metabolicznych. Uczestnicy wezmą udział w czterech wizytach studyjnych.

Uczestnicy będą spożywać przepisaną izokaloryczną dietę wysokowęglowodanową przez dwa dni przed każdą wizytą, aby ujednolicić spożycie.

Podczas dwóch z tych wizyt uczestnicy będą przez cały czas „na czczo”, a podczas dwóch wizyt „nakarmieni” będą spożywać posiłek śniadaniowy złożony z składników odżywczych. Śniadanie w przypadku wizyt „nakarmionych” zapewni 2 g∙kg-1 masy ciała węglowodanów.

Ciężka woda (D2O) będzie spożywana wieczorem poprzedzającym i podczas każdej wizyty badawczej z posiłkiem, aby uzyskać ~0,4% wzbogacenie osocza w celu ilościowego określenia udziału lipogenezy de novo w wątrobie w VLDL-TG.

Podczas tych wizyt będą spożywać napój z monoestrem ketonu (KME) lub napój placebo (PLA) o dopasowanym smaku/objętości. Charakter tego napoju zostanie pojedynczo zaślepiony i spożyty po śniadaniu podczas wizyt „nakarmionych”.

Zatem cztery wizyty będą następujące: nakarmiony-KME, nakarmiony-PLA, na czczo-KME, na czczo-PLA.

Próbki krwi i oddechu będą pobierane na czczo oraz przez 6 godzin po spożyciu napoju KME lub PLA. Ocenie zostaną również poddane subiektywne pomiary zaburzeń żołądkowo-jelitowych i apetytu.

Celem tego badania jest ustalenie, w jaki sposób stan karmienia może wpływać na pojawienie się βHB w krwiobiegu, metabolizm w krążeniu i metabolizm wątrobowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology, and Metabolism (OCDEM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawykowe spożywanie mieszanej diety makroskładnikowej
  • Biegle włada językiem angielskim, nie ma problemów komunikacyjnych, chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Nie zażywam obecnie żadnych leków (z wyjątkiem pigułek antykoncepcyjnych)
  • Brak alergii pokarmowych niekompatybilnych z napojami uzupełniającymi lub ze standardowym śniadaniem, gdzie w praktyce nie można zastosować odpowiedniego zamiennika
  • Tylko dla kobiet – stosujące antykoncepcję (pigułka/implant/cewka/itp.); nie jestem w ciąży/obecnie karmię piersią; przedmenopauzalny; niestosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)
  • W opinii badacza – zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymogów badania

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa lub metaboliczne czynniki ryzyka lub ich historia rodzinna w kwestionariuszu przesiewowym stanu zdrowia
  • Alergie pokarmowe niezgodne z uzupełnieniem napojów lub standardowego śniadania
  • Bycie na diecie ketogennej przez 6 miesięcy przed zapisem
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić uczestników na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub może mieć wpływ na wynik badania/zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Jednocześnie uczestnik dowolnego innego badania dotyczącego interwencji dietetycznej/wziął w nim udział w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  • Cukrzycowy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana historia umiarkowanej do ciężkiej choroby lokomocyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fed - monoester ketonowy
Ketonowy napój monoestrowy (573 mg∙kg-1 masy ciała) podawany 1 godzinę po śniadaniu zawierającym 2 g∙kg-1 masy ciała węglowodanów i składników odżywczych
Suplement diety: Monoester ketonowy
Komercyjny suplement diety mający na celu podniesienie poziomu ciał ketonowych we krwi
Inne nazwy:
  • deltaG
  • (R)-3-hydroksybutylu (R)-3-hydroksymaślan
Komparator placebo: Fed – Placebo
Napój placebo podawany 1 godzinę po śniadaniu zawierającym 2 g∙kg-1 masy ciała składający się z węglowodanów i składników odżywczych
Suplement diety: Placebo
Napój placebo (2 mM oktaoctan sacharozy) smak i objętość dopasowane do napojów monoestrowych z ketonem
Inne nazwy:
  • Oktaoctan sacharozy
Aktywny komparator: Na czczo - Monoester ketonowy
Ketonowy napój monoestrowy (573 mg∙kg-1 masy ciała) podawany na czczo
Suplement diety: Monoester ketonowy
Komercyjny suplement diety mający na celu podniesienie poziomu ciał ketonowych we krwi
Inne nazwy:
  • deltaG
  • (R)-3-hydroksybutylu (R)-3-hydroksymaślan
Komparator placebo: Na czczo – placebo
Napój placebo podawany na czczo
Suplement diety: Placebo
Napój placebo (2 mM oktaoctan sacharozy) smak i objętość dopasowane do napojów monoestrowych z ketonem
Inne nazwy:
  • Oktaoctan sacharozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka β-hydroksymaślanu (βHB) w osoczu
Ramy czasowe: 7 godzin (przybycie na czczo do 6 godzin po spożyciu napoju KME lub PLA)
Zmiany stężenia βHB w osoczu (mM) w okresie po wypiciu
7 godzin (przybycie na czczo do 6 godzin po spożyciu napoju KME lub PLA)
Kinetyka glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 7 godzin (przybycie na czczo do 6 godzin po spożyciu napoju KME lub PLA)
Zmiany stężenia glukozy w osoczu (mM) w okresie po wypiciu
7 godzin (przybycie na czczo do 6 godzin po spożyciu napoju KME lub PLA)
Poposiłkowa lipogeneza de novo (DNL)
Ramy czasowe: 7 godzin (przybycie na czczo do 6 godzin po spożyciu napoju KME lub PLA)
DNL podczas wizyt po posiłku – określane ilościowo jako włączenie deuteru z ciężkiej wody do nowo zsyntetyzowanego palmitynianu w ramach trójglicerydów lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-TG)
7 godzin (przybycie na czczo do 6 godzin po spożyciu napoju KME lub PLA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemia osocza
Ramy czasowe: 7 godzin (przybycie na czczo do 6 godzin po spożyciu napoju KME lub PLA)
Zmiany stężenia mleczanu, insuliny, nieestryfikowanego kwasu tłuszczowego (NEFA), triglicerydów (TG), glicerolu i mocznika (wszystkie mM) w osoczu w okresie po wypiciu
7 godzin (przybycie na czczo do 6 godzin po spożyciu napoju KME lub PLA)
Skład kwasów tłuszczowych lipoprotein i triglicerydów o bardzo małej gęstości (VLDL-TG).
Ramy czasowe: 7 godzin (przybycie na czczo do 6 godzin po spożyciu napoju KME lub PLA)
Zmiany w składzie kwasów tłuszczowych (% molowych) VLDL-TG w okresie po wypiciu
7 godzin (przybycie na czczo do 6 godzin po spożyciu napoju KME lub PLA)
Oddychaj acetonem
Ramy czasowe: 7 godzin (przybycie na czczo do 6 godzin po spożyciu napoju KME lub PLA)
Zmiany stężenia acetonu w wydychanym powietrzu (jednostki arbitralne) w okresie po wypiciu
7 godzin (przybycie na czczo do 6 godzin po spożyciu napoju KME lub PLA)
Objętość moczu
Ramy czasowe: 7 godzin (przybycie na czczo do 6 godzin po spożyciu napoju KME lub PLA)
Objętość (ml) moczu w okresie po wypiciu
7 godzin (przybycie na czczo do 6 godzin po spożyciu napoju KME lub PLA)
Skład moczu
Ramy czasowe: 7 godzin (przybycie na czczo do 6 godzin po spożyciu napoju KME lub PLA)
Stężenie βHB (mM) w moczu w okresie po wypiciu
7 godzin (przybycie na czczo do 6 godzin po spożyciu napoju KME lub PLA)
Kalorymetria pośrednia
Ramy czasowe: 7 godzin (przybycie na czczo do 6 godzin po spożyciu napoju KME lub PLA)
Zmiany współczynnika oddechowego (RQ; bez jednostki) w okresie po wypiciu
7 godzin (przybycie na czczo do 6 godzin po spożyciu napoju KME lub PLA)
Subiektywne miary apetytu
Ramy czasowe: 7 godzin (przybycie na czczo do 6 godzin po spożyciu napoju KME lub PLA)
Zmiany w odczuwaniu apetytu w okresie po wypiciu. Odczucie apetytu będzie oceniane przy użyciu zatwierdzonej 10-punktowej wizualnej skali analogowej (wynik: 0 – minimalny, 10 – maksymalny), która zostanie zaprezentowana uczestnikom na drukowanym papierze. Postawiło to cztery pytania: „Jak bardzo jesteś głodny?”, „Jak bardzo jesteś najedzony?”, „Jak bardzo jesteś zadowolony?” i „Jak myślisz, ile możesz teraz zjeść?”
7 godzin (przybycie na czczo do 6 godzin po spożyciu napoju KME lub PLA)
Subiektywne pomiary zaburzeń żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 7 godzin (przybycie na czczo do 6 godzin po spożyciu napoju KME lub PLA)
Zmiany w odczuwaniu dolegliwości żołądkowo-jelitowych (GI) w okresie po wypiciu. Dolegliwości żołądkowo-jelitowe będą oceniane przy użyciu standardowego w literaturze kwestionariusza w skali Likerta 0–8, ocenianego ilościowo w górnej części brzucha (refluks, wzdęcia, nudności, wymioty), dolnej części brzucha (skurcze, wzdęcia, bóle brzucha, biegunka) i ogólnoustrojowe (zawroty głowy, ból głowy, skurcze mięśni, parcie na mocz) (stopień nasilenia: 0 – minimalny, 8 – maksymalny)
7 godzin (przybycie na czczo do 6 godzin po spożyciu napoju KME lub PLA)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R82053/RE002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monoester ketonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj