Exogenní ketóza ve stavu nasycení a nalačno
Charakterizace vlivu exogenní ketózy na cirkulační a jaterní metabolismus v postprandiálním a postabsorpčním stavu u dospělých bez metabolického onemocnění
Kinetika cirkulujícího βHB po požití ketonmonoesteru závisí na několika proměnných, které určují rovnováhu mezi výskytem a vymizením z krevního řečiště. Tato dynamika byla dobře charakterizována u lidí na lačno, ale v reálném světě je ketonový monoester pravděpodobně požíván v nasyceném stavu, v případě atletických sfér by konzumace probíhala jako podstatné jídlo s vysokým obsahem sacharidů. V rámci toho není jasné, jak by mohl být ovlivněn metabolismus v rámci exogenní ketózy ve stavu nasycení versus nalačno.
Tato čtyřramenná zkřížená studie se snaží charakterizovat vztah mezi stavem výživy, farmakokinetikou βHB a klidovým metabolismem.
Protože je známo, že exogenní ketóza snižuje hladiny cirkulující glukózy, bude tato studie také zkoumat, zda by se jaterní metabolismus – například de novo lipogeneze – mohl následně změnit, s důsledky pro metabolické chorobné stavy, jako je steatotická jaterní choroba spojená s metabolickou dysfunkcí (MASLD) a diabetes typu II.
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali buď ketonmonoesterový nápoj, nebo placebo nápoj, když jsou nalačno a když předtím zkonzumovali jídlo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této randomizované-vyvážené zkřížené studie budou vybráni dospělí bez metabolického onemocnění. Účastníci absolvují čtyři studijní pobyty.
Účastníci budou dva dny před každou návštěvou konzumovat předepsanou izokalorickou dietu s vysokým obsahem sacharidů, aby standardizovali příjem potravy.
Při dvou z těchto návštěv účastníci zůstanou po celou dobu „nalačno“ a při dvou „nasycených“ návštěvách budou konzumovat snídaňové jídlo se smíšenými živinami. Snídaně pro „nasycené“ návštěvy poskytne 2g∙kg-1 tělesné hmotnosti sacharidů.
Těžká voda (D2O) bude spotřebována večer před a během každé studijní návštěvy s jídlem, aby se dosáhlo ~0,4% obohacení plazmy, aby se kvantifikoval příspěvek jaterní de novo lipogeneze k VLDL-TG.
Při těchto návštěvách budou konzumovat buď ketonmonoester (KME) nebo chuťově/objemově odpovídající placebo (PLA). Povaha tohoto nápoje bude jednorázová a bude konzumována po snídani během „nakrmených“ návštěv.
Čtyři návštěvy tedy budou následující: nasycený KME, nasycený PLA, KME nalačno, PLA nalačno.
Vzorky krve a dechu budou odebírány nalačno a po dobu 6 hodin po konzumaci nápoje KME nebo PLA. Rovněž budou posouzena subjektivní měření gastrointestinálních potíží a chuti k jídlu.
Tato studie si klade za cíl zjistit, jak může stav krmení ovlivnit výskyt βHB v krevním řečišti, cirkulační metabolismus a jaterní metabolismus.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology, and Metabolism (OCDEM)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvyklá konzumace smíšené stravy s makroživinami
- Mluví plynně anglicky, bez narušené komunikace, ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- V současné době neužíváte žádné léky (kromě antikoncepčních pilulek)
- Žádné potravinové alergie neslučitelné s doplňkovými nápoji nebo se standardizovanou snídaní, kde nelze prakticky provést vhodnou náhradu
- Pouze pro ženy – na antikoncepci (pilulka/implantát/cívka/atd.); není těhotná/v současné době nekojí; pre-menopauzální; nepodstupují hormonální substituční terapii (HRT)
- Podle názoru zkoušejícího - schopný a ochotný splnit všechny požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Významné kardiovaskulární onemocnění nebo metabolické rizikové faktory nebo jejich rodinná anamnéza na dotazník zdravotního screeningu
- Potravinové alergie neslučitelné s doplňkovými nápoji nebo standardizovanou snídaní
- Držel ketogenní dietu 6 měsíců před zápisem
- Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie/schopnost účastníka účastnit se studie
- Současně účastník jakékoli jiné dietní intervenční studie/účastnil se jedné do 1 měsíce od zařazení
- Diabetik
- Těhotné nebo kojící
- Známá anamnéza středně těžké až těžké kinetózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fed - ketonový monoester
Ketonmonoesterový nápoj (573 mg∙kg-1 tělesné hmotnosti) podávaný 1 hodinu po 2 g∙kg-1 tělesné hmotnosti snídaňového jídla se smíšeným obsahem sacharidů
|
Komerční doplněk stravy určený ke zvýšení hladiny ketolátek v krvi
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fed - Placebo
Placebo nápoj podávaný 1 hodinu po snídaňovém jídle se směsí sacharidů a živin 2 g∙kg-1 tělesné hmotnosti
|
Placebo nápoj (2 mM oktaacetát sacharózy) chuť a objem odpovídající ketonmonoesterovým nápojům
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nalačno - Keton Monoester
Ketonmonoesterový nápoj (573 mg∙kg-1 tělesné hmotnosti) byl podáván nalačno
|
Komerční doplněk stravy určený ke zvýšení hladiny ketolátek v krvi
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Nalačno - Placebo
Placebo nápoj poskytnutý během půstu
|
Placebo nápoj (2 mM oktaacetát sacharózy) chuť a objem odpovídající ketonmonoesterovým nápojům
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická kinetika β-hydroxybutyrátu (βHB).
Časové okno: 7 hodin (rychlý příjezd do 6 hodin po konzumaci nápoje KME nebo PLA)
|
Změny v koncentraci plazmatického βHB (mM) během doby po pití
|
7 hodin (rychlý příjezd do 6 hodin po konzumaci nápoje KME nebo PLA)
|
|
Kinetika glukózy v plazmě
Časové okno: 7 hodin (rychlý příjezd do 6 hodin po konzumaci nápoje KME nebo PLA)
|
Změny koncentrace glukózy v plazmě (mM) během doby po pití
|
7 hodin (rychlý příjezd do 6 hodin po konzumaci nápoje KME nebo PLA)
|
|
Postprandiální de novo lipogeneze (DNL)
Časové okno: 7 hodin (rychlý příjezd do 6 hodin po konzumaci nápoje KME nebo PLA)
|
DNL u návštěv po jídle – kvantifikováno jako začlenění deuteria z těžké vody do nově syntetizovaného palmitátu v rámci lipoprotein-triglyceridu s velmi nízkou hustotou (VLDL-TG)
|
7 hodin (rychlý příjezd do 6 hodin po konzumaci nápoje KME nebo PLA)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická biochemie
Časové okno: 7 hodin (rychlý příjezd do 6 hodin po konzumaci nápoje KME nebo PLA)
|
Změny v koncentraci plazmatického laktátu, inzulinu, neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA), triglyceridů (TG), glycerolu a močoviny (vše mM) během doby po pití
|
7 hodin (rychlý příjezd do 6 hodin po konzumaci nápoje KME nebo PLA)
|
|
Složení mastných kyselin lipoprotein-triglyceridů s velmi nízkou hustotou (VLDL-TG).
Časové okno: 7 hodin (rychlý příjezd do 6 hodin po konzumaci nápoje KME nebo PLA)
|
Změny ve složení mastných kyselin (mol %) VLDL-TG během doby po pití
|
7 hodin (rychlý příjezd do 6 hodin po konzumaci nápoje KME nebo PLA)
|
|
Výdech acetonu
Časové okno: 7 hodin (rychlý příjezd do 6 hodin po konzumaci nápoje KME nebo PLA)
|
Změny koncentrace acetonu v dechu (libovolné jednotky) během doby po pití
|
7 hodin (rychlý příjezd do 6 hodin po konzumaci nápoje KME nebo PLA)
|
|
Objem moči
Časové okno: 7 hodin (rychlý příjezd do 6 hodin po konzumaci nápoje KME nebo PLA)
|
Objem (ml) moči za časové období po pití
|
7 hodin (rychlý příjezd do 6 hodin po konzumaci nápoje KME nebo PLA)
|
|
Složení moči
Časové okno: 7 hodin (rychlý příjezd do 6 hodin po konzumaci nápoje KME nebo PLA)
|
Koncentrace βHB (mM) v moči během časového období po pití
|
7 hodin (rychlý příjezd do 6 hodin po konzumaci nápoje KME nebo PLA)
|
|
Nepřímá kalorimetrie
Časové okno: 7 hodin (rychlý příjezd do 6 hodin po konzumaci nápoje KME nebo PLA)
|
Změny v respiračním kvocientu (RQ; unitless) během doby po pití
|
7 hodin (rychlý příjezd do 6 hodin po konzumaci nápoje KME nebo PLA)
|
|
Subjektivní měření chuti k jídlu
Časové okno: 7 hodin (rychlý příjezd do 6 hodin po konzumaci nápoje KME nebo PLA)
|
Změny ve vnímání chuti k jídlu v období po pití Pocit chuti k jídlu bude hodnocen pomocí ověřené 10bodové vizuální analogové škály (skóre: 0 – minimální, 10 – maximální), která bude účastníkům předložena na tištěném papíře. "Jaký máte hlad?", "Jak se cítíte sytí?", "Jak se cítíte spokojeni?" a "Kolik si myslíte, že teď můžete sníst?"
|
7 hodin (rychlý příjezd do 6 hodin po konzumaci nápoje KME nebo PLA)
|
|
Subjektivní měření gastrointestinálních potíží
Časové okno: 7 hodin (rychlý příjezd do 6 hodin po konzumaci nápoje KME nebo PLA)
|
Změny ve vnímání gastrointestinální (GI) tísně během období po pití GI tíseň bude hodnocena pomocí literárního standardního dotazníku 0-8 Likertovy škály kvantifikovaného v horní části břicha (reflux, nadýmání, nevolnost, zvracení), dolní části břicha (křeče, plynatost, bolest břicha, průjem) a systémové úrovně (závratě, bolesti hlavy, svalové křeče, nutkání na močení) (skóre závažnosti: 0 – minimální, 8 – maximální)
|
7 hodin (rychlý příjezd do 6 hodin po konzumaci nápoje KME nebo PLA)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R82053/RE002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketonový monoester
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoSportovní zranění | Otřes mozku, mírný | Otřes mozku, mozek | Otřes mozku, těžký | Sportovní úrazy u dětí | Otřes mozkuSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborCukrovka typu 2 | Srdeční selhání, snížená ejekční frakceSpojené státy
-
Peking University Third HospitalCapital Medical UniversityAktivní, ne náborStudie o účinnosti a bezpečnosti nitronu pro injekční podání u pacientů s akutní ischemickou mrtvicíAkutní ischemická mrtviceČína
-
University of AarhusDokončenoMetabolismus mozku | Metabolismus ketonového tělaDánsko
-
University of British ColumbiaNáborImunitní funkce | Aktivita histondeacetylázy (HDAC). | Ketóza, metabolismusKanada
-
Jessa HospitalNáborDiastolická dysfunkce pravé komory | Poškození myokardu způsobené cvičenímBelgie
-
University of BathImperial College London; University of BristolNáborVýživa | Obezita a nadváhaSpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNáborCvičení MetabolismusHolandsko
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...McMaster UniversityDokončeno